Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program oceny Riastap® i FIBTEM® pod kątem wczesnego opanowania i leczenia krwotoku poporodowego (PERFECT PPH) (PERFECT PPH)

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Yale University
W tym prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, rodzące z pierwotnym PPH kwalifikują się do leczenia koncentratem fibrynogenu zarówno po porodzie drogami natury, jak i po cięciu cesarskim powikłanym szacowaną utratą krwi (EBL) >1000 ml oraz utrzymujące się krwawienie pomimo standardowych środków leczniczych (wymiana objętości, masaż macicy i środki wzmacniające macicę).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest wczesne wykrywanie i leczenie niedoboru fibrynogenu w PPH. Powszechne przekonanie o korzyściach płynących z wczesnej substytucji fibrynogenu w przypadkach PPH doprowadziło do częstszego stosowania tego wskazania. PERFECT PPH ma na celu dostarczenie opartej na dowodach wiedzy w celu zalecenia wczesnego stosowania koncentratu fibrynogenu w PPH.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uczestnika
  • Wiek ≥18 lat i <50 lat
  • Pierwotne PPH zdefiniowane jako krwawienie z macicy i/lub kanału rodnego w ciągu 24 godzin po porodzie
  • Poród drogą pochwową lub cesarskim cięciem (niezależnie od etiologii PPH, np. accreta), z EBL >1000 ml i utrzymującym się krwawieniem pomimo standardowych środków leczniczych (wymiana objętości, masaż macicy, środki uelastyczniające macicę)
  • FIBTEM®- A10 <18 mm (co odpowiada wartości MCF <20 mm i poziomowi fibrynogenu w osoczu w przybliżeniu <3 g/L)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Odmowa przyjęcia transfuzji krwi
  • Znane wrodzone wady krzepnięcia
  • Osobista historia zakrzepicy
  • Leczenie przeciwzakrzepowe przed ciążą lub przed porodem ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepicy
  • Podanie płytek krwi, FFP lub krioterapii przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
W tym samym czasie, w którym generowany jest kod randomizacji, zostaną pobrane próbki krwi do podstawowej analizy ROTEM® i zamówione zostaną produkty krwiopochodne. Pacjenci będą kwalifikować się do otrzymania badanego leku (koncentratu fibrynogenu lub 0,9% roztworu soli fizjologicznej), zgodnie z wcześniej wygenerowanym kodem randomizacji, tylko jeśli wartość FIBTEM® - A10 wynosi <18 mm (co odpowiada wartości MCF <20 mm, tj. stężenie fibrynogenu w osoczu <3 g/l).
Lek: Placebo
0,9% roztwór soli
Inne nazwy:
  • solankowy
Eksperymentalny: Koncentrat fibrynogenu
W tym samym czasie, w którym generowany jest kod randomizacji, zostaną pobrane próbki krwi do podstawowej analizy ROTEM® i zamówione zostaną produkty krwiopochodne. Pacjenci będą kwalifikować się do otrzymania badanego leku (koncentratu fibrynogenu lub 0,9% roztworu soli fizjologicznej), zgodnie z wcześniej wygenerowanym kodem randomizacji, tylko jeśli wartość FIBTEM® - A10 wynosi <18 mm (co odpowiada wartości MCF <20 mm, tj. stężenie fibrynogenu w osoczu <3 g/l).
Lek: koncentrat fibrynogenu
Dawka koncentratu fibrynogenu potrzebna do osiągnięcia tego celu zostanie obliczona przy użyciu wzoru uwzględniającego wyjściową wartość FIBTEM®-A10 oraz masę ciała pacjenta ocenioną przy przyjęciu do szpitala. Ogólnie rzecz biorąc, pacjent ważący 70 kg wymaga podania fibrynogenu w dawce około 0,5 g, aby zwiększyć MCF o około 1 mm.
Inne nazwy:
  • Riastapa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna twardość skrzepu (MCF przez FIBTEM A10)
Ramy czasowe: 15 minut
fib-tem® to gotowy do użycia odczynnik systemu ROTEM® do stosowania z cytrynianową krwią pełną. Służy do oceny twardości skrzepu fibrynowego. Wpływ na to mają głównie poziomy fibrynogenu i F XIII w próbce krwi oraz zaburzenia polimeryzacji fibryny. Odczynnik zawiera silny inhibitor płytek krwi; dlatego powstaje i mierzy się tylko skrzep fibrynowy. MCF jest mierzona jako maksymalna amplituda krzywej.
15 minut
maksymalna twardość skrzepu (MCF przez FIBTEM A10)
Ramy czasowe: 1 godzina
fib-tem® to gotowy do użycia odczynnik systemu ROTEM® do stosowania z cytrynianową krwią pełną. Służy do oceny twardości skrzepu fibrynowego. Wpływ na to mają głównie poziomy fibrynogenu i F XIII w próbce krwi oraz zaburzenia polimeryzacji fibryny. Odczynnik zawiera silny inhibitor płytek krwi; dlatego powstaje i mierzy się tylko skrzep fibrynowy. MCF jest mierzona jako maksymalna amplituda krzywej.
1 godzina
maksymalna twardość skrzepu (MCF przez FIBTEM A10)
Ramy czasowe: 6 godzin
fib-tem® to gotowy do użycia odczynnik systemu ROTEM® do stosowania z cytrynianową krwią pełną. Służy do oceny twardości skrzepu fibrynowego. Wpływ na to mają głównie poziomy fibrynogenu i F XIII w próbce krwi oraz zaburzenia polimeryzacji fibryny. Odczynnik zawiera silny inhibitor płytek krwi; dlatego powstaje i mierzy się tylko skrzep fibrynowy. MCF jest mierzona jako maksymalna amplituda krzywej.
6 godzin
maksymalna twardość skrzepu (MCF przez FIBTEM A10)
Ramy czasowe: 24 godziny
fib-tem® to gotowy do użycia odczynnik systemu ROTEM® do stosowania z cytrynianową krwią pełną. Służy do oceny twardości skrzepu fibrynowego. Wpływ na to mają głównie poziomy fibrynogenu i F XIII w próbce krwi oraz zaburzenia polimeryzacji fibryny. Odczynnik zawiera silny inhibitor płytek krwi; dlatego powstaje i mierzy się tylko skrzep fibrynowy. MCF jest mierzona jako maksymalna amplituda krzywej.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

CSL Behring

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Paidas, MD, Yale School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1504015615

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj