Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et program for å evaluere Riastap® og FIBTEM® for tidlig kontroll og behandling av postpartum blødning (PERFECT PPH) (PERFECT PPH)

10. mars 2021 oppdatert av: Yale University
I denne prospektive, enkeltsenter, randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde kliniske studien, er fødselspersoner med primær PPH kvalifisert for behandling med fibrinogenkonsentrat etter både vaginal fødsel og keisersnitt komplisert av et estimert blodtap (EBL) >1000 ml og en pågående blødning til tross for standard behandlingstiltak (volumerstatning, livmormassasje og uterotoniske midler).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien retter seg mot tidlig påvisning og behandling av fibrinogendeplesjon i PPH. En utbredt tro på fordelene med tidlig fibrinogensubstitusjon i tilfeller av PPH har ført til økt bruk av denne indikasjonen. PERFECT PPH har som mål å gi en evidensbasert kunnskap for anbefaling av tidlig bruk av fibrinogenkonsentrat i PPH.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke fra deltaker
  • Alder ≥18 år og <50 år
  • Primær PPH definert som blødning fra livmoren og/eller fødselskanalen innen 24 timer etter fødselen
  • Vaginal fødsel eller keisersnitt (uavhengig av etiologien til PPH, som accreta), med EBL >1000 ml og pågående blødning til tross for standard behandlingstiltak (volumerstatning, livmormassasje, uterotoniske midler)
  • FIBTEM®-A10 <18 mm (tilsvarer en MCF-verdi på <20 mm og et plasmafibrinogennivå ca. <3 g/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å gi skriftlig informert samtykke
  • Nekter å motta blodoverføring
  • Kjente arvelige mangler ved koagulasjon
  • Personlig historie med trombose
  • Enten pre-graviditet eller ante-partum antitrombotisk behandling på grunn av økt risiko for trombose
  • Administrering av blodplater, FFP eller kryoterapi før studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Samtidig med generering av randomiseringskode vil blodprøver for en baseline ROTEM®-analyse bli tatt, og blodprodukter vil bli bestilt. Pasienter vil være kvalifisert til å motta studiemedikament (fibrinogenkonsentrat eller 0,9 % saltvannsløsning), i henhold til randomiseringskoden som tidligere ble generert, bare hvis FIBTEM® - A10-verdien er <18 mm (tilsvarer en MCF-verdi på <20 mm, dvs. et plasmafibrinogennivå <3 g/L).
Legemiddel: Placebo
0,9 % saltoppløsning
Andre navn:
  • saltvann
Eksperimentell: Fibrinogenkonsentrat
Samtidig med generering av randomiseringskode vil blodprøver for en baseline ROTEM®-analyse bli tatt, og blodprodukter vil bli bestilt. Pasienter vil være kvalifisert til å motta studiemedikament (fibrinogenkonsentrat eller 0,9 % saltvannsløsning), i henhold til randomiseringskoden som tidligere ble generert, bare hvis FIBTEM® - A10-verdien er <18 mm (tilsvarer en MCF-verdi på <20 mm, dvs. et plasmafibrinogennivå <3 g/L).
Legemiddel: fibrinogenkonsentrat
Dosen av fibrinogenkonsentrat som er nødvendig for å nå dette målet vil bli beregnet ved å bruke en formel som tar hensyn til baseline FIBTEM®-A10-verdien og pasientens kroppsvekt vurdert ved sykehusinnleggelse. Generelt krever en pasient på 70 kg en fibrinogendose på ca. 0,5 g for å øke MCF med ca. 1 mm.
Andre navn:
  • Riastap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal koagelfasthet (MCF via FIBTEM A10)
Tidsramme: 15 minutter
fib-tem® er en klar til bruk ROTEM®-systemreagens for bruk med sitratert fullblod. Den vurderer koagelfastheten til fibrinproppen. Dette påvirkes hovedsakelig av fibrinogen- og F XIII-nivåene i blodprøven og av fibrinpolymerisasjonsforstyrrelser. Reagenset inneholder en kraftig blodplatehemmer; derfor dannes og måles bare en fibrinpropp. MCF måles som maksimal amplitude av kurven.
15 minutter
maksimal koagelfasthet (MCF via FIBTEM A10)
Tidsramme: 1 time
fib-tem® er en klar til bruk ROTEM®-systemreagens for bruk med sitratert fullblod. Den vurderer koagelfastheten til fibrinproppen. Dette påvirkes hovedsakelig av fibrinogen- og F XIII-nivåene i blodprøven og av fibrinpolymerisasjonsforstyrrelser. Reagenset inneholder en kraftig blodplatehemmer; derfor dannes og måles bare en fibrinpropp. MCF måles som maksimal amplitude av kurven.
1 time
maksimal koagelfasthet (MCF via FIBTEM A10)
Tidsramme: 6 timer
fib-tem® er en klar til bruk ROTEM®-systemreagens for bruk med sitratert fullblod. Den vurderer koagelfastheten til fibrinproppen. Dette påvirkes hovedsakelig av fibrinogen- og F XIII-nivåene i blodprøven og av fibrinpolymerisasjonsforstyrrelser. Reagenset inneholder en kraftig blodplatehemmer; derfor dannes og måles bare en fibrinpropp. MCF måles som maksimal amplitude av kurven.
6 timer
maksimal koagelfasthet (MCF via FIBTEM A10)
Tidsramme: 24 timer
fib-tem® er en klar til bruk ROTEM®-systemreagens for bruk med sitratert fullblod. Den vurderer koagelfastheten til fibrinproppen. Dette påvirkes hovedsakelig av fibrinogen- og F XIII-nivåene i blodprøven og av fibrinpolymerisasjonsforstyrrelser. Reagenset inneholder en kraftig blodplatehemmer; derfor dannes og måles bare en fibrinpropp. MCF måles som maksimal amplitude av kurven.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

CSL Behring

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Paidas, MD, Yale School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1504015615

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere