Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een programma om Riastap® en FIBTEM® te evalueren voor de vroege controle en behandeling van postpartumbloeding (PERFECT PPH) (PERFECT PPH)

10 maart 2021 bijgewerkt door: Yale University
In deze prospectieve, single-center, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie komen parturiënten met primaire PPH in aanmerking voor behandeling met fibrinogeenconcentraat na zowel vaginale bevalling als keizersnede gecompliceerd door een geschat bloedverlies (EBL) >1000 ml en een aanhoudende bloeding ondanks standaard behandelingsmaatregelen (volumevervanging, baarmoedermassage en uterotone middelen).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is gericht op vroege detectie en behandeling van fibrinogeendepletie bij PPH. Een wijdverbreid geloof in de voordelen van vroege fibrinogeensubstitutie in gevallen van PPH heeft geleid tot een toenemend gebruik voor deze indicatie. De PERFECT PPH heeft tot doel een evidence-based kennis te verschaffen voor de aanbeveling van het vroege gebruik van fibrinogeenconcentraat bij PPH.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming van de deelnemer
  • Leeftijd ≥18 jaar en <50 jaar
  • Primaire PPH gedefinieerd als bloeding uit de baarmoeder en/of het geboortekanaal binnen 24 uur na de bevalling
  • Vaginale bevalling of keizersnede (ongeacht de etiologie van PPH, zoals accreta), met EBL >1000 ml en aanhoudende bloeding ondanks standaard behandelingsmaatregelen (volumevervanging, baarmoedermassage, uterotone middelen)
  • FIBTEM®- A10 <18 mm (overeenkomend met een MCF-waarde van <20 mm en een plasmafibrinogeenspiegel van ongeveer <3 g/L)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Weigering om bloedtransfusie te ontvangen
  • Bekende erfelijke tekortkomingen van coagulatie
  • Persoonlijke voorgeschiedenis van trombose
  • Ofwel pre-zwangerschap of ante-partum antitrombotische behandeling vanwege verhoogd risico op trombose
  • Toediening van bloedplaatjes, FFP of cryotherapie voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Op hetzelfde moment dat de randomisatiecode wordt gegenereerd, worden er bloedmonsters genomen voor een baseline ROTEM®-analyse en worden bloedproducten besteld. Patiënten komen alleen in aanmerking voor het onderzoeksgeneesmiddel (fibrinogeenconcentraat of 0,9% zoutoplossing), volgens de eerder gegenereerde randomisatiecode, als de FIBTEM® - A10-waarde <18 mm is (overeenkomend met een MCF-waarde van <20 mm, dat wil zeggen een plasmafibrinogeenspiegel <3 g/L).
Geneesmiddel: Placebo
0,9% zoutoplossing
Andere namen:
  • zoutoplossing
Experimenteel: Fibrinogeen concentraat
Op hetzelfde moment dat de randomisatiecode wordt gegenereerd, worden er bloedmonsters genomen voor een baseline ROTEM®-analyse en worden bloedproducten besteld. Patiënten komen alleen in aanmerking voor het onderzoeksgeneesmiddel (fibrinogeenconcentraat of 0,9% zoutoplossing), volgens de eerder gegenereerde randomisatiecode, als de FIBTEM® - A10-waarde <18 mm is (overeenkomend met een MCF-waarde van <20 mm, dat wil zeggen een plasmafibrinogeenspiegel <3 g/L).
Geneesmiddel: fibrinogeen concentraat
De dosis fibrinogeenconcentraat die nodig is om dit doel te bereiken, wordt berekend aan de hand van een formule die rekening houdt met de baseline FIBTEM®-A10-waarde en het lichaamsgewicht van de patiënt dat wordt beoordeeld bij ziekenhuisopname. Over het algemeen heeft een patiënt van 70 kg een fibrinogeendosis van ongeveer 0,5 g nodig om de MCF met ongeveer 1 mm te verhogen.
Andere namen:
  • Riastap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximale stevigheid van het stolsel (MCF via FIBTEM A10)
Tijdsspanne: 15 minuten
fib-tem® is een gebruiksklaar ROTEM®-systeemreagens voor gebruik met gecitreerd volbloed. Het beoordeelt de stollingsstevigheid van het fibrinestolsel. Dit wordt voornamelijk beïnvloed door de fibrinogeen- en F XIII-spiegels van het bloedmonster en door fibrinepolymerisatiestoornissen. Het reagens bevat een krachtige bloedplaatjesremmer; daarom wordt alleen een fibrinestolsel gevormd en gemeten. MCF wordt gemeten als de maximale amplitude van de curve.
15 minuten
maximale stevigheid van het stolsel (MCF via FIBTEM A10)
Tijdsspanne: 1 uur
fib-tem® is een gebruiksklaar ROTEM®-systeemreagens voor gebruik met gecitreerd volbloed. Het beoordeelt de stollingsstevigheid van het fibrinestolsel. Dit wordt voornamelijk beïnvloed door de fibrinogeen- en F XIII-spiegels van het bloedmonster en door fibrinepolymerisatiestoornissen. Het reagens bevat een krachtige bloedplaatjesremmer; daarom wordt alleen een fibrinestolsel gevormd en gemeten. MCF wordt gemeten als de maximale amplitude van de curve.
1 uur
maximale stevigheid van het stolsel (MCF via FIBTEM A10)
Tijdsspanne: 6 uur
fib-tem® is een gebruiksklaar ROTEM®-systeemreagens voor gebruik met gecitreerd volbloed. Het beoordeelt de stollingsstevigheid van het fibrinestolsel. Dit wordt voornamelijk beïnvloed door de fibrinogeen- en F XIII-spiegels van het bloedmonster en door fibrinepolymerisatiestoornissen. Het reagens bevat een krachtige bloedplaatjesremmer; daarom wordt alleen een fibrinestolsel gevormd en gemeten. MCF wordt gemeten als de maximale amplitude van de curve.
6 uur
maximale stevigheid van het stolsel (MCF via FIBTEM A10)
Tijdsspanne: 24 uur
fib-tem® is een gebruiksklaar ROTEM®-systeemreagens voor gebruik met gecitreerd volbloed. Het beoordeelt de stollingsstevigheid van het fibrinestolsel. Dit wordt voornamelijk beïnvloed door de fibrinogeen- en F XIII-spiegels van het bloedmonster en door fibrinepolymerisatiestoornissen. Het reagens bevat een krachtige bloedplaatjesremmer; daarom wordt alleen een fibrinestolsel gevormd en gemeten. MCF wordt gemeten als de maximale amplitude van de curve.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

CSL Behring

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Paidas, MD, Yale School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1504015615

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren