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Ein Programm zur Bewertung von Riastap® und FIBTEM® zur frühzeitigen Kontrolle und Behandlung von postpartalen Blutungen (PERFECT PPH) (PERFECT PPH)

10. März 2021 aktualisiert von: Yale University
In dieser prospektiven, monozentrischen, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie haben Gebärende mit primärer PPH Anspruch auf eine Behandlung mit Fibrinogenkonzentrat nach vaginaler Entbindung und Kaiserschnitt, der durch einen geschätzten Blutverlust (EBL) von >1000 ml erschwert wird und eine anhaltende Blutung trotz Standardbehandlungsmaßnahmen (Volumenersatz, Uterusmassage und Uterotonika).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie zielt auf die Früherkennung und Behandlung von Fibrinogenmangel bei PPH ab. Der weit verbreitete Glaube an die Vorteile einer frühen Fibrinogensubstitution bei PPH hat zu einem verstärkten Einsatz dieser Indikation geführt. Ziel des PERFECT PPH ist es, evidenzbasiertes Wissen für die Empfehlung des frühzeitigen Einsatzes von Fibrinogenkonzentrat bei PPH bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Teilnehmers
  • Alter ≥18 Jahre und <50 Jahre
  • Primäre PPH definiert als Blutung aus der Gebärmutter und/oder dem Geburtskanal innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
  • Vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt-Entbindung (unabhängig von der Ätiologie der PPH, z. B. Accreta), mit EBL > 1000 ml und anhaltender Blutung trotz Standardbehandlungsmaßnahmen (Volumenersatz, Uterusmassage, Uterotonika)
  • FIBTEM®- A10 <18 mm (entspricht einem MCF-Wert von <20 mm und einem Plasma-Fibrinogenspiegel von etwa <3 g/L)

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Verweigerung einer Bluttransfusion
  • Bekannte angeborene Gerinnungsstörungen
  • Persönliche Thrombosegeschichte
  • Entweder eine antithrombotische Behandlung vor der Schwangerschaft oder vor der Geburt aufgrund des erhöhten Thromboserisikos
  • Verabreichung von Blutplättchen, FFP oder Kryotherapie vor dem Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Gleichzeitig mit der Generierung des Randomisierungscodes werden Blutproben für eine ROTEM®-Basisanalyse entnommen und Blutprodukte bestellt. Patienten sind gemäß dem zuvor generierten Randomisierungscode nur dann berechtigt, das Studienmedikament (Fibrinogenkonzentrat oder 0,9 %ige Kochsalzlösung) zu erhalten, wenn der FIBTEM®-A10-Wert <18 mm beträgt (entsprechend einem MCF-Wert von <20 mm). ein Plasma-Fibrinogenspiegel <3 g/L).
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: Fibrinogenkonzentrat
Gleichzeitig mit der Generierung des Randomisierungscodes werden Blutproben für eine ROTEM®-Basisanalyse entnommen und Blutprodukte bestellt. Patienten sind gemäß dem zuvor generierten Randomisierungscode nur dann berechtigt, das Studienmedikament (Fibrinogenkonzentrat oder 0,9 %ige Kochsalzlösung) zu erhalten, wenn der FIBTEM®-A10-Wert <18 mm beträgt (entsprechend einem MCF-Wert von <20 mm). ein Plasma-Fibrinogenspiegel <3 g/L).
Arzneimittel: Fibrinogenkonzentrat
Die zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Dosis an Fibrinogenkonzentrat wird anhand einer Formel berechnet, die den FIBTEM®-A10-Ausgangswert und das bei der Krankenhausaufnahme ermittelte Körpergewicht des Patienten berücksichtigt. Im Allgemeinen benötigt ein 70 kg schwerer Patient eine Fibrinogendosis von etwa 0,5 g, um den MCF um etwa 1 mm zu erhöhen.
Andere Namen:
  • Riastap

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Gerinnselfestigkeit (MCF über FIBTEM A10)
Zeitfenster: 15 Minuten
fib-tem® ist ein gebrauchsfertiges ROTEM®-Systemreagenz zur Verwendung mit Citrat-Vollblut. Es beurteilt die Gerinnselfestigkeit des Fibringerinnsels. Dies wird hauptsächlich durch die Fibrinogen- und F XIII-Spiegel der Blutprobe sowie durch Störungen der Fibrinpolymerisation beeinflusst. Das Reagenz enthält einen starken Thrombozytenaggregationshemmer; Daher wird nur ein Fibringerinnsel gebildet und gemessen. MCF wird als maximale Amplitude der Kurve gemessen.
15 Minuten
maximale Gerinnselfestigkeit (MCF über FIBTEM A10)
Zeitfenster: 1 Stunde
fib-tem® ist ein gebrauchsfertiges ROTEM®-Systemreagenz zur Verwendung mit Citrat-Vollblut. Es beurteilt die Gerinnselfestigkeit des Fibringerinnsels. Dies wird hauptsächlich durch die Fibrinogen- und F XIII-Spiegel der Blutprobe sowie durch Störungen der Fibrinpolymerisation beeinflusst. Das Reagenz enthält einen starken Thrombozytenaggregationshemmer; Daher wird nur ein Fibringerinnsel gebildet und gemessen. MCF wird als maximale Amplitude der Kurve gemessen.
1 Stunde
maximale Gerinnselfestigkeit (MCF über FIBTEM A10)
Zeitfenster: 6 Stunden
fib-tem® ist ein gebrauchsfertiges ROTEM®-Systemreagenz zur Verwendung mit Citrat-Vollblut. Es beurteilt die Gerinnselfestigkeit des Fibringerinnsels. Dies wird hauptsächlich durch die Fibrinogen- und F XIII-Spiegel der Blutprobe sowie durch Störungen der Fibrinpolymerisation beeinflusst. Das Reagenz enthält einen starken Thrombozytenaggregationshemmer; Daher wird nur ein Fibringerinnsel gebildet und gemessen. MCF wird als maximale Amplitude der Kurve gemessen.
6 Stunden
maximale Gerinnselfestigkeit (MCF über FIBTEM A10)
Zeitfenster: 24 Stunden
fib-tem® ist ein gebrauchsfertiges ROTEM®-Systemreagenz zur Verwendung mit Citrat-Vollblut. Es beurteilt die Gerinnselfestigkeit des Fibringerinnsels. Dies wird hauptsächlich durch die Fibrinogen- und F XIII-Spiegel der Blutprobe sowie durch Störungen der Fibrinpolymerisation beeinflusst. Das Reagenz enthält einen starken Thrombozytenaggregationshemmer; Daher wird nur ein Fibringerinnsel gebildet und gemessen. MCF wird als maximale Amplitude der Kurve gemessen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

CSL Behring

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Paidas, MD, Yale School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1504015615

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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