Program a Riastap® és a FIBTEM® értékelésére a szülés utáni vérzés korai ellenőrzésére és kezelésére (PERFECT PPH) (PERFECT PPH)
2021. március 10. frissítette: Yale University
Ebben a prospektív, egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatban az elsődleges PPH-ban szenvedő szülöttek alkalmasak fibrinogén-koncentrátummal történő kezelésre mind a hüvelyi szülés, mind a császármetszés után, amelyet 1000 ml-nél nagyobb vérveszteség (EBL) bonyolít. és folyamatos vérzés a szokásos kezelési intézkedések (térfogatpótlás, méhmasszázs és uterotonikus szerek) ellenére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat célja a fibrinogénhiány korai felismerése és kezelése PPH-ban.
A PPH esetén a korai fibrinogén szubsztitúció előnyeibe vetett széles körben elterjedt hiedelem ennek a javallatnak a fokozott alkalmazásához vezetett.
A PERFECT PPH célja, hogy bizonyítékokon alapuló ismereteket nyújtson a fibrinogén koncentrátum korai alkalmazásának ajánlásához PPH-ban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás a résztvevőtől
- Életkor ≥18 év és <50 év
- Elsődleges PPH a méhből és/vagy a szülőcsatornából a szülés utáni 24 órán belüli vérzés.
- Hüvelyi szülés vagy császármetszés (függetlenül a PPH etiológiájától, pl. accreta), 1000 ml feletti EBL-vel és folyamatos vérzéssel a szokásos kezelési intézkedések (térfogatpótlás, méhmasszázs, uterotonikus szerek) ellenére
- FIBTEM®-A10 <18 mm (amely <20 mm-es MCF-értéknek és körülbelül 3 g/l-nél kisebb plazma fibrinogénszintnek felel meg)
Kizárási kritériumok:
- Az írásos beleegyezés megtagadása
- A vérátömlesztés megtagadása
- A koaguláció ismert öröklött hiányosságai
- A trombózis személyes története
- Terhesség előtti vagy szülés előtti antitrombotikus kezelés a trombózis fokozott kockázata miatt
- Vérlemezkék, FFP vagy krioterápia beadása a vizsgált gyógyszer előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A randomizációs kód generálásával egyidejűleg vérmintákat vesznek a ROTEM® alapelemzéshez, és vérkészítményeket rendelnek.
A betegek csak akkor kaphatnak vizsgálati gyógyszert (fibrinogén koncentrátum vagy 0,9%-os sóoldat) a korábban generált randomizációs kód szerint, ha a FIBTEM® - A10 érték <18 mm (ez 20 mm-nél kisebb MCF értéknek felel meg, azaz a plazma fibrinogén szintje <3 g/l).
|
0,9%-os sóoldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fibrinogén koncentrátum
A randomizációs kód generálásával egyidejűleg vérmintákat vesznek a ROTEM® alapelemzéshez, és vérkészítményeket rendelnek.
A betegek csak akkor kaphatnak vizsgálati gyógyszert (fibrinogén koncentrátum vagy 0,9%-os sóoldat) a korábban generált randomizációs kód szerint, ha a FIBTEM® - A10 érték <18 mm (ez 20 mm-nél kisebb MCF értéknek felel meg, azaz a plazma fibrinogén szintje <3 g/l).
|
A cél eléréséhez szükséges fibrinogén koncentrátum dózisát egy olyan képlet segítségével számítják ki, amely figyelembe veszi a FIBTEM® - A10 alapértéket és a beteg kórházi felvételkor mért testsúlyát.
Általában egy 70 kg-os betegnek körülbelül 0,5 g fibrinogén dózisra van szüksége ahhoz, hogy az MCF körülbelül 1 mm-rel növekedjen.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
maximális vérrögszilárdság (MCF a FIBTEM A10-en keresztül)
Időkeret: 15 perc
|
A fib-tem® egy használatra kész ROTEM® rendszerreagens, citrált teljes vérhez.
Felméri a fibrinrög vérrög szilárdságát.
Ezt elsősorban a vérminta fibrinogén és F XIII szintje, valamint a fibrin polimerizációs zavarai befolyásolják.
A reagens erős vérlemezke-gátlót tartalmaz; ezért csak fibrinrög képződik és mérhető.
Az MCF-et a görbe maximális amplitúdójaként mérjük.
|
15 perc
|
|
maximális vérrögszilárdság (MCF a FIBTEM A10-en keresztül)
Időkeret: 1 óra
|
A fib-tem® egy használatra kész ROTEM® rendszerreagens, citrált teljes vérhez.
Felméri a fibrinrög vérrög szilárdságát.
Ezt elsősorban a vérminta fibrinogén és F XIII szintje, valamint a fibrin polimerizációs zavarai befolyásolják.
A reagens erős vérlemezke-gátlót tartalmaz; ezért csak fibrinrög képződik és mérhető.
Az MCF-et a görbe maximális amplitúdójaként mérjük.
|
1 óra
|
|
maximális vérrögszilárdság (MCF a FIBTEM A10-en keresztül)
Időkeret: 6 óra
|
A fib-tem® egy használatra kész ROTEM® rendszerreagens, citrált teljes vérhez.
Felméri a fibrinrög vérrög szilárdságát.
Ezt elsősorban a vérminta fibrinogén és F XIII szintje, valamint a fibrin polimerizációs zavarai befolyásolják.
A reagens erős vérlemezke-gátlót tartalmaz; ezért csak fibrinrög képződik és mérhető.
Az MCF-et a görbe maximális amplitúdójaként mérjük.
|
6 óra
|
|
maximális vérrögszilárdság (MCF a FIBTEM A10-en keresztül)
Időkeret: 24 óra
|
A fib-tem® egy használatra kész ROTEM® rendszerreagens, citrált teljes vérhez.
Felméri a fibrinrög vérrög szilárdságát.
Ezt elsősorban a vérminta fibrinogén és F XIII szintje, valamint a fibrin polimerizációs zavarai befolyásolják.
A reagens erős vérlemezke-gátlót tartalmaz; ezért csak fibrinrög képződik és mérhető.
Az MCF-et a görbe maximális amplitúdójaként mérjük.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J Paidas, MD, Yale School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1504015615
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .