産後出血の早期制御および治療のためのリアスタップ® および FIBTEM® を評価するプログラム (PERFECT PPH) (PERFECT PPH)
2021年3月10日 更新者：Yale University
この前向きの単施設無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験では、原発性PPHの妊婦は経膣分娩と推定失血量（EBL）＞1000mLを伴う帝王切開の両方後のフィブリノーゲン濃縮物による治療の対象となる。標準的な治療手段（体積補充、子宮マッサージ、子宮収縮剤）にもかかわらず出血が続いている。
調査の概要
詳細な説明
提案された試験は、PPH におけるフィブリノーゲン枯渇の早期発見と治療を目標としています。
PPH の場合には早期のフィブリノーゲン置換の利点が広く信じられているため、この適応症での使用が増加しています。
PERFECT PPH は、PPH におけるフィブリノーゲン濃縮物の早期使用を推奨するための証拠に基づいた知識を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加者からのインフォームドコンセント
- 年齢 18 歳以上 50 歳未満
- 原発性 PPH は、分娩後 24 時間以内の子宮および/または産道からの出血として定義されます。
- 経膣分娩または帝王切開（癒着などのPPHの病因に関係なく）、EBLが1000mLを超え、標準的な治療手段（体積補充、子宮マッサージ、子宮収縮剤）にもかかわらず出血が続いている場合
- FIBTEM®- A10 <18 mm (MCF 値 <20 mm、血漿フィブリノーゲンレベル約 <3 g/L に相当)
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの拒否
- 輸血の拒否
- 既知の遺伝性凝固欠陥
- 血栓症の個人歴
- 血栓症のリスクが高いため、妊娠前または産前に抗血栓薬による治療を受ける必要がある
- 治験薬前の血小板、FFP、または凍結療法の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ランダム化コードの生成と同時に、ベースライン ROTEM® 分析用の血液サンプルが採取され、血液製剤が注文されます。
患者は、FIBTEM® - A10 値が 18 mm 未満（MCF 値が 20 mm 未満に相当）の場合に限り、事前に生成されたランダム化コードに従って治験薬（フィブリノーゲン濃縮物または 0.9% 生理食塩水）の投与を受ける資格があります。血漿フィブリノーゲンレベル <3 g/L)。
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0.9% 生理食塩水
他の名前：
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実験的：フィブリノーゲン濃縮物
ランダム化コードの生成と同時に、ベースライン ROTEM® 分析用の血液サンプルが採取され、血液製剤が注文されます。
患者は、FIBTEM® - A10 値が 18 mm 未満（MCF 値が 20 mm 未満に相当）の場合に限り、事前に生成されたランダム化コードに従って治験薬（フィブリノーゲン濃縮物または 0.9% 生理食塩水）の投与を受ける資格があります。血漿フィブリノーゲンレベル <3 g/L)。
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この目標を達成するために必要なフィブリノーゲン濃縮物の用量は、ベースラインの FIBTEM®-A10 値と入院時に評価された患者の体重を考慮した式を使用して計算されます。
一般に、体重 70 kg の患者は、MCF を約 1 mm 増加させるために約 0.5 g のフィブリノーゲン用量を必要とします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血栓硬度 (FIBTEM A10 による MCF)
時間枠：15分
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fib-tem® は、クエン酸添加全血用のすぐに使用できる ROTEM® システム試薬です。
フィブリン凝固の凝固硬さを評価します。
これは主に、血液サンプルのフィブリノーゲンおよび F XIII レベル、およびフィブリン重合障害の影響を受けます。
この試薬には強力な血小板阻害剤が含まれています。したがって、フィブリン凝固のみが形成され、測定されます。
MCF は、曲線の最大振幅として測定されます。
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15分
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最大血栓硬度 (FIBTEM A10 による MCF)
時間枠：1時間
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fib-tem® は、クエン酸添加全血用のすぐに使用できる ROTEM® システム試薬です。
フィブリン凝固の凝固硬さを評価します。
これは主に、血液サンプルのフィブリノーゲンおよび F XIII レベル、およびフィブリン重合障害の影響を受けます。
この試薬には強力な血小板阻害剤が含まれています。したがって、フィブリン凝固のみが形成され、測定されます。
MCF は、曲線の最大振幅として測定されます。
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1時間
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最大血栓硬度 (FIBTEM A10 による MCF)
時間枠：6時間
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fib-tem® は、クエン酸添加全血用のすぐに使用できる ROTEM® システム試薬です。
フィブリン凝固の凝固硬さを評価します。
これは主に、血液サンプルのフィブリノーゲンおよび F XIII レベル、およびフィブリン重合障害の影響を受けます。
この試薬には強力な血小板阻害剤が含まれています。したがって、フィブリン凝固のみが形成され、測定されます。
MCF は、曲線の最大振幅として測定されます。
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6時間
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最大血栓硬度 (FIBTEM A10 による MCF)
時間枠：24時間
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fib-tem® は、クエン酸添加全血用のすぐに使用できる ROTEM® システム試薬です。
フィブリン凝固の凝固硬さを評価します。
これは主に、血液サンプルのフィブリノーゲンおよび F XIII レベル、およびフィブリン重合障害の影響を受けます。
この試薬には強力な血小板阻害剤が含まれています。したがって、フィブリン凝固のみが形成され、測定されます。
MCF は、曲線の最大振幅として測定されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月10日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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