Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjelma Riastap®- ja FIBTEM®-arviointia varten synnytyksen jälkeisen verenvuodon varhaiseen valvontaan ja hoitoon (PERFECT PPH) (PERFECT PPH)

keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Yale University
Tässä prospektiivisessa, yhden keskuksen, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa synnyttäjät, joilla on primaarinen PPH, ovat oikeutettuja hoitoon fibrinogeenikonsentraatilla sekä emättimen synnytyksen että keisarinleikkauksen jälkeen, kun arvioitu verenhukka (EBL) >1000 ml vaikeutuu. ja jatkuva verenvuoto tavanomaisista hoitotoimenpiteistä (tilavuuden korvaaminen, kohdun hieronta ja uterotoniset aineet) huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus tähtää PPH:n fibrinogeenivajeen varhaiseen havaitsemiseen ja hoitoon. Laajalle levinnyt usko varhaisen fibrinogeenisubstituution hyödyihin PPH-tapauksissa on johtanut tämän käyttöaiheen lisääntyneeseen käyttöön. PERFECT PPH:n tavoitteena on tarjota näyttöön perustuvaa tietoa fibrinogeenikonsentraatin varhaisen käytön suosituksesta PPH:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tietoinen suostumus
  • Ikä ≥18 vuotta ja <50 vuotta
  • Primaarinen PPH määritellään verenvuodoksi kohdusta ja/tai synnytyskanavasta 24 tunnin sisällä synnytyksestä
  • Emättimen synnytys tai keisarileikkaus (riippumatta PPH:n etiologiasta, kuten accreta), EBL >1000 ml ja jatkuva verenvuoto huolimatta tavanomaisista hoitotoimenpiteistä (tilavuuden korvaaminen, kohdun hieronta, uterotoniset aineet)
  • FIBTEM®-A10 <18 mm (vastaa MCF-arvoa <20 mm ja plasman fibrinogeenitasoa noin <3 g/l)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Verensiirrosta kieltäytyminen
  • Tunnetut perinnölliset hyytymishäiriöt
  • Henkilökohtainen tromboosihistoria
  • Joko ennen raskautta tai synnytystä edeltävä antitromboottinen hoito tromboosiriskin lisääntymisen vuoksi
  • Trombosyyttien, FFP:n tai kryoterapian antaminen ennen tutkimuslääkettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaiskoodin luomisen yhteydessä otetaan verinäytteitä ROTEM®-perusanalyysiä varten ja tilataan verivalmisteita. Potilaat ovat oikeutettuja saamaan tutkimuslääkettä (fibrinogeenikonsentraatti tai 0,9 % suolaliuos) aiemmin luodun satunnaistuskoodin mukaisesti vain, jos FIBTEM® - A10-arvo on <18 mm (vastaa MCF-arvoa <20 mm, eli plasman fibrinogeenitaso <3 g/l).
Lääke: Plasebo
0,9 % suolaliuosta
Muut nimet:
  • suolaliuosta
Kokeellinen: Fibrinogeenikonsentraatti
Satunnaiskoodin luomisen yhteydessä otetaan verinäytteitä ROTEM®-perusanalyysiä varten ja tilataan verivalmisteita. Potilaat ovat oikeutettuja saamaan tutkimuslääkettä (fibrinogeenikonsentraatti tai 0,9 % suolaliuos) aiemmin luodun satunnaistuskoodin mukaisesti vain, jos FIBTEM® - A10-arvo on <18 mm (vastaa MCF-arvoa <20 mm, eli plasman fibrinogeenitaso <3 g/l).
Lääke: fibrinogeenikonsentraatti
Tämän tavoitteen saavuttamiseen tarvittava fibrinogeenikonsentraattiannos lasketaan kaavalla, joka ottaa huomioon FIBTEM®-A10-perusarvon ja potilaan ruumiinpainon, joka on arvioitu sairaalassa käynnin yhteydessä. Yleensä 70 kg painava potilas tarvitsee noin 0,5 g:n fibrinogeeniannoksen lisätäkseen MCF:ää noin 1 mm:llä.
Muut nimet:
  • Riastap

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suurin hyytymiskiinteys (MCF FIBTEM A10:n kautta)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
fib-tem® on käyttövalmis ROTEM®-järjestelmäreagenssi käytettäväksi sitroidun kokoveren kanssa. Se arvioi fibriinihyytymän hyytymän lujuuden. Tähän vaikuttavat pääasiassa verinäytteen fibrinogeeni- ja FXIII-tasot sekä fibriinin polymeroitumishäiriöt. Reagenssi sisältää voimakkaan verihiutaleiden estäjän; siksi vain fibriinihyytymä muodostuu ja mitataan. MCF mitataan käyrän maksimiamplitudina.
15 minuuttia
suurin hyytymiskiinteys (MCF FIBTEM A10:n kautta)
Aikaikkuna: 1 tunti
fib-tem® on käyttövalmis ROTEM®-järjestelmäreagenssi käytettäväksi sitroidun kokoveren kanssa. Se arvioi fibriinihyytymän hyytymän lujuuden. Tähän vaikuttavat pääasiassa verinäytteen fibrinogeeni- ja FXIII-tasot sekä fibriinin polymeroitumishäiriöt. Reagenssi sisältää voimakkaan verihiutaleiden estäjän; siksi vain fibriinihyytymä muodostuu ja mitataan. MCF mitataan käyrän maksimiamplitudina.
1 tunti
suurin hyytymiskiinteys (MCF FIBTEM A10:n kautta)
Aikaikkuna: 6 tuntia
fib-tem® on käyttövalmis ROTEM®-järjestelmäreagenssi käytettäväksi sitroidun kokoveren kanssa. Se arvioi fibriinihyytymän hyytymän lujuuden. Tähän vaikuttavat pääasiassa verinäytteen fibrinogeeni- ja FXIII-tasot sekä fibriinin polymeroitumishäiriöt. Reagenssi sisältää voimakkaan verihiutaleiden estäjän; siksi vain fibriinihyytymä muodostuu ja mitataan. MCF mitataan käyrän maksimiamplitudina.
6 tuntia
suurin hyytymiskiinteys (MCF FIBTEM A10:n kautta)
Aikaikkuna: 24 tuntia
fib-tem® on käyttövalmis ROTEM®-järjestelmäreagenssi käytettäväksi sitroidun kokoveren kanssa. Se arvioi fibriinihyytymän hyytymän lujuuden. Tähän vaikuttavat pääasiassa verinäytteen fibrinogeeni- ja FXIII-tasot sekä fibriinin polymeroitumishäiriöt. Reagenssi sisältää voimakkaan verihiutaleiden estäjän; siksi vain fibriinihyytymä muodostuu ja mitataan. MCF mitataan käyrän maksimiamplitudina.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

CSL Behring

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Paidas, MD, Yale School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1504015615

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa