Un programme d'évaluation de Riastap® et FIBTEM® pour le contrôle et le traitement précoces de l'hémorragie du post-partum (PERFECT PPH) (PERFECT PPH)
10 mars 2021 mis à jour par: Yale University
Dans cet essai clinique prospectif, monocentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, les parturientes atteintes d'HPP primaire sont éligibles pour un traitement avec du concentré de fibrinogène après un accouchement vaginal et une césarienne compliquée par une perte de sang estimée (EBL) > 1000 mL et un saignement continu malgré les mesures de traitement standard (remplacement de volume, massage utérin et agents utérotoniques).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai proposé cible la détection précoce et le traitement de la déplétion du fibrinogène dans l'HPP.
Une croyance répandue dans les avantages de la substitution précoce du fibrinogène dans les cas d'HPP a conduit à une utilisation accrue pour cette indication.
Le PERFECT PPH vise à fournir une connaissance fondée sur des preuves pour la recommandation de l'utilisation précoce du concentré de fibrinogène dans l'HPP.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé du participant
- Âge ≥18 ans et <50 ans
- HPP primaire définie comme un saignement de l'utérus et/ou du canal génital dans les 24 heures suivant l'accouchement
- Accouchement vaginal ou césarienne (quelle que soit l'étiologie de l'HPP, comme l'accréta), avec LBE > 1 000 mL et saignement continu malgré les mesures de traitement standard (remplacement de volume, massage utérin, agents utérotoniques)
- FIBTEM®- A10 <18 mm (correspondant à une valeur MCF <20 mm et à un taux plasmatique de fibrinogène <3 g/L environ)
Critère d'exclusion:
- Refus de donner un consentement éclairé écrit
- Refus de recevoir une transfusion sanguine
- Déficits héréditaires connus de la coagulation
- Antécédents personnels de thrombose
- Traitement antithrombotique pré-grossesse ou ante-partum en raison d'un risque accru de thrombose
- Administration de plaquettes, FFP ou cryothérapie avant le médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
En même temps que la génération du code de randomisation, des échantillons de sang pour une analyse ROTEM® de référence seront prélevés et des produits sanguins seront commandés.
Les patients seront éligibles pour recevoir le médicament à l'étude (concentré de fibrinogène ou solution saline à 0,9 %), selon le code de randomisation précédemment généré, uniquement si la valeur FIBTEM® - A10 est <18 mm (correspondant à une valeur MCF <20 mm, c'est-à-dire un taux plasmatique de fibrinogène < 3 g/L).
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Solution saline à 0,9 %
Autres noms:
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Expérimental: Concentré de fibrinogène
En même temps que la génération du code de randomisation, des échantillons de sang pour une analyse ROTEM® de référence seront prélevés et des produits sanguins seront commandés.
Les patients seront éligibles pour recevoir le médicament à l'étude (concentré de fibrinogène ou solution saline à 0,9 %), selon le code de randomisation précédemment généré, uniquement si la valeur FIBTEM® - A10 est <18 mm (correspondant à une valeur MCF <20 mm, c'est-à-dire un taux plasmatique de fibrinogène < 3 g/L).
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La dose de concentré de fibrinogène nécessaire pour atteindre cet objectif sera calculée à l'aide d'une formule tenant compte de la valeur initiale de FIBTEM® - A10 et du poids corporel du patient évalué à l'admission à l'hôpital .
En général, un patient de 70 kg a besoin d'une dose de fibrinogène d'environ 0,5 g pour augmenter le MCF d'environ 1 mm.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fermeté maximale du caillot (MCF via FIBTEM A10)
Délai: 15 minutes
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fib-tem® est un réactif prêt à l'emploi du système ROTEM® à utiliser avec du sang total citraté.
Il évalue la fermeté du caillot de fibrine.
Ceci est principalement influencé par les taux de fibrinogène et de F XIII de l'échantillon sanguin et par les troubles de la polymérisation de la fibrine.
Le réactif contient un puissant inhibiteur plaquettaire ; par conséquent, seul un caillot de fibrine est formé et mesuré.
MCF est mesuré comme l'amplitude maximale de la courbe.
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15 minutes
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fermeté maximale du caillot (MCF via FIBTEM A10)
Délai: 1 heure
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fib-tem® est un réactif prêt à l'emploi du système ROTEM® à utiliser avec du sang total citraté.
Il évalue la fermeté du caillot de fibrine.
Ceci est principalement influencé par les taux de fibrinogène et de F XIII de l'échantillon sanguin et par les troubles de la polymérisation de la fibrine.
Le réactif contient un puissant inhibiteur plaquettaire ; par conséquent, seul un caillot de fibrine est formé et mesuré.
MCF est mesuré comme l'amplitude maximale de la courbe.
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1 heure
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fermeté maximale du caillot (MCF via FIBTEM A10)
Délai: 6 heures
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fib-tem® est un réactif prêt à l'emploi du système ROTEM® à utiliser avec du sang total citraté.
Il évalue la fermeté du caillot de fibrine.
Ceci est principalement influencé par les taux de fibrinogène et de F XIII de l'échantillon sanguin et par les troubles de la polymérisation de la fibrine.
Le réactif contient un puissant inhibiteur plaquettaire ; par conséquent, seul un caillot de fibrine est formé et mesuré.
MCF est mesuré comme l'amplitude maximale de la courbe.
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6 heures
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fermeté maximale du caillot (MCF via FIBTEM A10)
Délai: 24 heures
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fib-tem® est un réactif prêt à l'emploi du système ROTEM® à utiliser avec du sang total citraté.
Il évalue la fermeté du caillot de fibrine.
Ceci est principalement influencé par les taux de fibrinogène et de F XIII de l'échantillon sanguin et par les troubles de la polymérisation de la fibrine.
Le réactif contient un puissant inhibiteur plaquettaire ; par conséquent, seul un caillot de fibrine est formé et mesuré.
MCF est mesuré comme l'amplitude maximale de la courbe.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Paidas, MD, Yale School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2015
Première publication (Estimation)
19 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1504015615
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .