Program pro hodnocení Riastap® a FIBTEM® pro včasnou kontrolu a léčbu poporodního krvácení (PERFECT PPH) (PERFECT PPH)
10. března 2021 aktualizováno: Yale University
V této prospektivní, jednocentrové, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii jsou rodičky s primární PPH způsobilé pro léčbu koncentrátem fibrinogenu po vaginálním porodu i císařském řezu, což je komplikované odhadovanou ztrátou krve (EBL) > 1000 ml a pokračující krvácení bez ohledu na standardní léčebná opatření (objemová náhrada, masáž dělohy a uterotonická činidla).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie se zaměřuje na včasnou detekci a léčbu deplece fibrinogenu u PPH.
Rozšířená víra v přínos časné substituce fibrinogenu v případech PPH vedla ke zvýšenému používání této indikace.
Cílem PERFECT PPH je poskytnout poznatky založené na důkazech pro doporučení časného použití koncentrátu fibrinogenu u PPH.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas účastníka
- Věk ≥18 let a <50 let
- Primární PPH definovaná jako krvácení z dělohy a/nebo porodních cest do 24 hodin po porodu
- Vaginální porod nebo porod císařským řezem (bez ohledu na etiologii PPH, jako je accreta), s EBL > 1000 ml a přetrvávajícím krvácením bez ohledu na standardní léčebná opatření (náhrada objemu, masáž dělohy, uterotonická činidla)
- FIBTEM®-A10 <18 mm (odpovídá hodnotě MCF <20 mm a hladině fibrinogenu v plazmě přibližně <3 g/l)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí dát písemný informovaný souhlas
- Odmítnutí transfuze krve
- Známé dědičné nedostatky koagulace
- Osobní anamnéza trombózy
- Antitrombotická léčba před těhotenstvím nebo před porodem kvůli zvýšenému riziku trombózy
- Podávání krevních destiček, FFP nebo kryoterapie před studovaným lékem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Současně s generováním randomizačního kódu budou odebrány vzorky krve pro základní analýzu ROTEM® a budou objednány krevní produkty.
Pacienti budou mít nárok na příjem studovaného léku (koncentrát fibrinogenu nebo 0,9% fyziologický roztok) podle dříve vytvořeného randomizačního kódu, pouze pokud je hodnota FIBTEM® - A10 <18 mm (odpovídající hodnotě MCF <20 mm, tj. hladina fibrinogenu v plazmě <3 g/l).
|
0,9% fyziologický roztok
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Koncentrát fibrinogenu
Současně s generováním randomizačního kódu budou odebrány vzorky krve pro základní analýzu ROTEM® a budou objednány krevní produkty.
Pacienti budou mít nárok na příjem studovaného léku (koncentrát fibrinogenu nebo 0,9% fyziologický roztok) podle dříve vytvořeného randomizačního kódu, pouze pokud je hodnota FIBTEM® - A10 <18 mm (odpovídající hodnotě MCF <20 mm, tj. hladina fibrinogenu v plazmě <3 g/l).
|
Dávka koncentrátu fibrinogenu potřebná k dosažení tohoto cíle bude vypočítána pomocí vzorce, který zohledňuje výchozí hodnotu FIBTEM®-A10 a tělesnou hmotnost pacienta stanovenou při přijetí do nemocnice.
Obecně platí, že 70kg pacient vyžaduje dávku fibrinogenu přibližně 0,5 g ke zvýšení MCF přibližně o 1 mm.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální pevnost sraženiny (MCF přes FIBTEM A10)
Časové okno: 15 minut
|
fib-tem® je reagencie systému ROTEM® připravená k použití pro použití s citrátovou plnou krví.
Hodnotí pevnost sraženiny fibrinové sraženiny.
To je ovlivněno především hladinami fibrinogenu a F XIII ve vzorku krve a poruchami polymerace fibrinu.
Činidlo obsahuje silný inhibitor krevních destiček; proto se tvoří a měří pouze fibrinová sraženina.
MCF se měří jako maximální amplituda křivky.
|
15 minut
|
|
maximální pevnost sraženiny (MCF přes FIBTEM A10)
Časové okno: 1 hodina
|
fib-tem® je reagencie systému ROTEM® připravená k použití pro použití s citrátovou plnou krví.
Hodnotí pevnost sraženiny fibrinové sraženiny.
To je ovlivněno především hladinami fibrinogenu a F XIII ve vzorku krve a poruchami polymerace fibrinu.
Činidlo obsahuje silný inhibitor krevních destiček; proto se tvoří a měří pouze fibrinová sraženina.
MCF se měří jako maximální amplituda křivky.
|
1 hodina
|
|
maximální pevnost sraženiny (MCF přes FIBTEM A10)
Časové okno: 6 hodin
|
fib-tem® je reagencie systému ROTEM® připravená k použití pro použití s citrátovou plnou krví.
Hodnotí pevnost sraženiny fibrinové sraženiny.
To je ovlivněno především hladinami fibrinogenu a F XIII ve vzorku krve a poruchami polymerace fibrinu.
Činidlo obsahuje silný inhibitor krevních destiček; proto se tvoří a měří pouze fibrinová sraženina.
MCF se měří jako maximální amplituda křivky.
|
6 hodin
|
|
maximální pevnost sraženiny (MCF přes FIBTEM A10)
Časové okno: 24 hodin
|
fib-tem® je reagencie systému ROTEM® připravená k použití pro použití s citrátovou plnou krví.
Hodnotí pevnost sraženiny fibrinové sraženiny.
To je ovlivněno především hladinami fibrinogenu a F XIII ve vzorku krve a poruchami polymerace fibrinu.
Činidlo obsahuje silný inhibitor krevních destiček; proto se tvoří a měří pouze fibrinová sraženina.
MCF se měří jako maximální amplituda křivky.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Paidas, MD, Yale School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1504015615
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .