Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett program för att utvärdera Riastap® och FIBTEM® för tidig kontroll och behandling av postpartumblödning (PERFECT PPH) (PERFECT PPH)

10 mars 2021 uppdaterad av: Yale University
I denna prospektiva, singelcenter, randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda kliniska prövning, är förlossande med primär PPH kvalificerade för behandling med fibrinogenkoncentrat efter både vaginal förlossning och kejsarsnitt komplicerat av en beräknad blodförlust (EBL) >1000 ml och en pågående blödning trots standardbehandlingsåtgärder (volymersättning, livmodermassage och uterotoniska medel).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är inriktad på tidig upptäckt och behandling av fibrinogenutarmning i PPH. En utbredd tro på fördelarna med tidig fibrinogensubstitution i fall av PPH har lett till en ökad användning av denna indikation. PERFECT PPH syftar till att ge en evidensbaserad kunskap för rekommendation av tidig användning av fibrinogenkoncentrat i PPH.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke från deltagare
  • Ålder ≥18 år och <50 år
  • Primär PPH definieras som blödning från livmodern och/eller födelsekanalen inom 24 timmar efter förlossningen
  • Vaginal förlossning eller kejsarsnitt (oavsett etiologi för PPH, såsom accreta), med EBL >1000 ml och pågående blödning trots standardbehandlingsåtgärder (volymersättning, livmodermassage, uterotoniska medel)
  • FIBTEM®-A10 <18 mm (motsvarande ett MCF-värde på <20 mm och en plasmafibrinogennivå ungefär <3 g/L)

Exklusions kriterier:

  • Vägra att ge skriftligt informerat samtycke
  • Vägrar att ta emot blodtransfusion
  • Kända ärftliga brister av koagulation
  • Personlig historia av trombos
  • Antingen antitrombotisk behandling före graviditet eller ante-partum på grund av ökad risk för trombos
  • Administrering av blodplättar, FFP eller kryoterapi före studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Samtidigt som randomiseringskoden genereras kommer blodprover för en baslinje ROTEM®-analys att tas och blodprodukter kommer att beställas. Patienter kommer att vara berättigade att få studieläkemedlet (fibrinogenkoncentrat eller 0,9 % koksaltlösning), enligt den randomiseringskod som tidigare genererats, endast om FIBTEM® - A10-värdet är <18 mm (motsvarande ett MCF-värde på <20 mm, dvs. en plasmafibrinogennivå <3 g/L).
Läkemedel: Placebo
0,9% saltlösning
Andra namn:
  • salin
Experimentell: Fibrinogenkoncentrat
Samtidigt som randomiseringskoden genereras kommer blodprover för en baslinje ROTEM®-analys att tas och blodprodukter kommer att beställas. Patienter kommer att vara berättigade att få studieläkemedlet (fibrinogenkoncentrat eller 0,9 % koksaltlösning), enligt den randomiseringskod som tidigare genererats, endast om FIBTEM® - A10-värdet är <18 mm (motsvarande ett MCF-värde på <20 mm, dvs. en plasmafibrinogennivå <3 g/L).
Läkemedel: fibrinogenkoncentrat
Den dos av fibrinogenkoncentrat som behövs för att uppnå detta mål kommer att beräknas med hjälp av en formel som tar hänsyn till baslinjen FIBTEM®-A10-värdet och patientens kroppsvikt bedömd vid sjukhusinläggning. I allmänhet kräver en patient på 70 kg en fibrinogendos på cirka 0,5 g för att öka MCF med cirka 1 mm.
Andra namn:
  • Riastap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
maximal koagelfasthet (MCF via FIBTEM A10)
Tidsram: 15 minuter
fib-tem® är ett ROTEM®-systemreagens färdigt att använda för användning med citratbehandlat helblod. Den bedömer koagelfastheten hos fibrinklumpen. Detta påverkas främst av fibrinogen- och F XIII-nivåerna i blodprovet och av fibrinpolymerisationsstörningar. Reagenset innehåller en kraftfull trombocythämmare; därför bildas och mäts endast en fibrinpropp. MCF mäts som kurvans maximala amplitud.
15 minuter
maximal koagelfasthet (MCF via FIBTEM A10)
Tidsram: 1 timme
fib-tem® är ett ROTEM®-systemreagens färdigt att använda för användning med citratbehandlat helblod. Den bedömer koagelfastheten hos fibrinklumpen. Detta påverkas främst av fibrinogen- och F XIII-nivåerna i blodprovet och av fibrinpolymerisationsstörningar. Reagenset innehåller en kraftfull trombocythämmare; därför bildas och mäts endast en fibrinpropp. MCF mäts som kurvans maximala amplitud.
1 timme
maximal koagelfasthet (MCF via FIBTEM A10)
Tidsram: 6 timmar
fib-tem® är ett ROTEM®-systemreagens färdigt att använda för användning med citratbehandlat helblod. Den bedömer koagelfastheten hos fibrinklumpen. Detta påverkas främst av fibrinogen- och F XIII-nivåerna i blodprovet och av fibrinpolymerisationsstörningar. Reagenset innehåller en kraftfull trombocythämmare; därför bildas och mäts endast en fibrinpropp. MCF mäts som kurvans maximala amplitud.
6 timmar
maximal koagelfasthet (MCF via FIBTEM A10)
Tidsram: 24 timmar
fib-tem® är ett ROTEM®-systemreagens färdigt att använda för användning med citratbehandlat helblod. Den bedömer koagelfastheten hos fibrinklumpen. Detta påverkas främst av fibrinogen- och F XIII-nivåerna i blodprovet och av fibrinpolymerisationsstörningar. Reagenset innehåller en kraftfull trombocythämmare; därför bildas och mäts endast en fibrinpropp. MCF mäts som kurvans maximala amplitud.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

CSL Behring

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Paidas, MD, Yale School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1504015615

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera