以色列北部地区阿拉伯孕妇的 B 组链球菌携带状态患病率 (GBS)
2016年4月4日 更新者:Marwan Hakim、The Nazareth Hospital, Israel
拿撒勒医院 2006-2013 年早期新生儿 GBS(B 组链球菌)感染的发生率高于全国平均水平。
在审查所有早期 GBS 感染婴儿的病例后,发现其中一些婴儿的母亲不属于任何需要在分娩前进行预防性抗生素治疗的高危人群。
因此,问题是以色列北部地区的阿拉伯孕妇的 GBS 携带状态率是否高于以色列的一般率?
研究概览
详细说明
新生儿早发性 GBS 感染的迹象出现在出生后的第一周。 通常,细菌会在分娩过程中从 GBS 携带者母亲传给新生儿。 感染可引起多系统问题,如肺炎、脑膜炎,甚至新生儿死亡。 预防这种疾病的最好方法是在分娩期间对母亲使用预防性抗生素。
为了防止新生儿早发性 GBS 感染,孕妇在分娩期间根据以下两种方案之一接受预防性抗生素治疗:
A. 危险因素:对有早产、胎膜早破时间长、产时发热或既往儿童感染 GBS 等危险因素的妇女进行治疗。
B. 普遍筛查:在妊娠末期,即第 35 至 37 周,对 GBS 进行阴道/肛拭子检查,发现阳性者将接受治疗。
根据以色列卫生部2005年7月的规定,不接受对妊娠35-37周的孕妇进行GBS常规筛查。 因此,以色列预防早期新生儿 GBS 感染的方法主要基于对所有具有危险因素的孕妇在分娩期间进行抗生素预防性治疗。
在纳哈里亚市西加利利医疗中心进行并于 2006 年发表的一项研究中,与之前发表的研究相比,GBS 携带者状态率显着增加。 还发现,与犹太女性相比,阿拉伯女性的 GBS 携带者状态率更高。
本研究的主要问题是计算妊娠 34 至 40 周在拿撒勒医院分娩病房就诊的阿拉伯孕妇的 GBS 携带者患病率。
将从所有符合条件的参与者身上采集阴道/肛门拭子,以通过 PCR(聚合酶链反应)测试识别 GBS 携带者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
196
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nazareth、以色列、16100
- Nazareth Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将包括 184 名符合纳入标准并知情同意参与的参与者。
假设 GBS 携带率接近 17%,样本大小可在 5% 的 GBS 携带率范围内实现 95% 的置信水平。
调查人员假设要确定 23 到 41 个携带者,这将允许比较携带者和非携带者之间的人口统计变量。
描述
纳入标准:
- 年龄:18至40
- 产地:阿拉伯
- 胎龄:34至40
排除标准:
- 胎膜破裂
- 进行过一次或多次阴道检查的活跃分娩妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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怀孕 34 - 40 周的孕妇
符合纳入标准的合格孕妇将接受阴道/肛门拭子,以通过 PCR(聚合酶链反应)测试鉴定阳性 GBS 携带者。
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所有符合纳入标准并知情同意参与研究的符合条件的孕妇都必须完成问卷调查并采集阴道/肛门拭子以通过 PCR(聚合酶链反应)测试鉴定阳性 GBS 携带者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GBS 拭子呈阳性的参与者百分比
大体时间:一年
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GBS 拭子结果为:“+”= 阳性,这意味着参与者是 GBS 的携带者或“-”= 阴性,这意味着参与者不是 GBS 的携带者
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Marwan M Hakim, MD, DSc、Nazareth Hospital EMMS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月18日
首次发布 (估计)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月4日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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