Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppe B-streptokokkbærertilstand Prevalens blant arabiske gravide kvinner i Nord-Israel-distriktet (GBS)

4. april 2016 oppdatert av: Marwan Hakim, The Nazareth Hospital, Israel
Forekomsten av tidlig neonatal GBS (gruppe B Streptococcus) infeksjon i Nasaret sykehus gjennom årene 2006-2013 har vært høyere sammenlignet med landsgjennomsnittet. Ved gjennomgang av alle tilfeller av spedbarn med tidlig GBS-infeksjon, avslørte det at noen av disse spedbarnene ble født av mødre som ikke er inkludert i noen av høyrisikogruppene som trenger profylaktisk antibiotikabehandling før fødsel. Derfor var spørsmålet om gravide arabiske kvinner i Nord-distriktet i Israel har en høyere GBS-bærerstatsrate enn den generelle raten i Israel?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tegn på tidlig debuterende GBS-infeksjon hos nyfødte vises i løpet av den første uken av livet. Vanligvis går bakteriene fra en GBS-bærermor til den nyfødte under fødselen. Infeksjonen kan forårsake multisystemproblemer som lungebetennelse, hjernehinnebetennelse og til og med død hos den nyfødte. Forebygging av sykdommen oppnås best ved profylaktisk antibiotika administrert til moren under fødselen.

For å forhindre tidlig debut av GBS-infeksjon hos nyfødte, behandles gravide kvinner med forebyggende antibiotika under fødsel basert på en av to protokoller:

A. Risikofaktorer: Kvinner med risikofaktorer som for tidlig fødsel, langvarig prematur ruptur av membraner, intrapartum maternal feber eller et tidligere barn med GBS-infeksjon behandles.

B. Universell screening: Mot slutten av svangerskapet, ved 35 - 37. uke, tas en vaginal/anal vattpinne for GBS, og de som er funnet positive vil bli behandlet.

I henhold til det israelske helsedepartementets forskrifter fra juli 2005 er det ikke akseptert å rutinemessig utføre screening for GBS hos gravide kvinner ved 35-37. svangerskapsuke. Derfor er den israelske tilnærmingen for å forhindre tidlig neonatal GBS-infeksjon hovedsakelig basert på antibiotikaprofylaksebehandling under fødsel av alle gravide kvinner med risikofaktorer.

I en studie utført ved Western Galilee Medical Center i byen Nahariya og publisert i 2006, var det en betydelig økning i GBS-bærerstatsraten sammenlignet med tidligere publiserte studier. Det ble også funnet at høyere GBS-bærerstatspriser råder blant arabiske kvinner sammenlignet med jødiske kvinner.

Hovedspørsmålet i denne studien er å beregne prevalensen av GBS-bærertilstand blant gravide arabiske kvinner som går på fødselsavdelingen ved Nazareth Hospital i 34. til 40. uke av svangerskapet.

En vaginal/anal vattpinne vil bli tatt fra alle kvalifiserte deltakere for å identifisere GBS-bærere ved PCR-test (polymerasekjedereaksjon).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

196

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nazareth, Israel, 16100
        • Nazareth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere 184 deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og ga sitt informerte samtykke til å delta. Prøvestørrelsen muliggjør et konfidensnivå på 95 % innenfor et område på 5 % av GBS-bærerfrekvensen, forutsatt at raten er nær 17 %. Etterforskerne antar å identifisere 23 til 41 bærere, noe som vil tillate sammenligning av demografiske variabler mellom bærere og ikke-bærere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 til 40
  2. Opprinnelse: Arabisk
  3. Gestasjonsalder: 34 til 40

Ekskluderingskriterier:

  1. Ruptur av membraner
  2. Kvinner i aktiv fødsel som har hatt en eller flere skjedeundersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
preganat kvinner mellom 34 - 40 uker
Kvalifiserte gravide kvinner, som oppfyller inklusjonskriteriene, vil få tatt en vaginal/anal vattpinne for å identifisere positive GBS-bærere ved PCR-test (polymerasekjedereaksjon).
Alle kvalifiserte gravide kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene og ga sitt informerte samtykke til å delta i studien, må fylle ut et spørreskjema og få tatt en vaginal/anal vattpinne for å identifisere positive GBS-bærere ved PCR (polymerasekjedereaksjon)-test.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av deltakerne med positiv GBS-prøvepinne
Tidsramme: ett år
GBS-prøveprøveresultater er: "+" = positive, som betyr at deltakeren er en bærer for GBS eller "-" = negativ, som betyr at deltakeren ikke er en bærer for GBS
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marwan M Hakim, MD, DSc, Nazareth Hospital EMMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere