- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02528890
Gruppe B-streptokokkbærertilstand Prevalens blant arabiske gravide kvinner i Nord-Israel-distriktet (GBS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tegn på tidlig debuterende GBS-infeksjon hos nyfødte vises i løpet av den første uken av livet. Vanligvis går bakteriene fra en GBS-bærermor til den nyfødte under fødselen. Infeksjonen kan forårsake multisystemproblemer som lungebetennelse, hjernehinnebetennelse og til og med død hos den nyfødte. Forebygging av sykdommen oppnås best ved profylaktisk antibiotika administrert til moren under fødselen.
For å forhindre tidlig debut av GBS-infeksjon hos nyfødte, behandles gravide kvinner med forebyggende antibiotika under fødsel basert på en av to protokoller:
A. Risikofaktorer: Kvinner med risikofaktorer som for tidlig fødsel, langvarig prematur ruptur av membraner, intrapartum maternal feber eller et tidligere barn med GBS-infeksjon behandles.
B. Universell screening: Mot slutten av svangerskapet, ved 35 - 37. uke, tas en vaginal/anal vattpinne for GBS, og de som er funnet positive vil bli behandlet.
I henhold til det israelske helsedepartementets forskrifter fra juli 2005 er det ikke akseptert å rutinemessig utføre screening for GBS hos gravide kvinner ved 35-37. svangerskapsuke. Derfor er den israelske tilnærmingen for å forhindre tidlig neonatal GBS-infeksjon hovedsakelig basert på antibiotikaprofylaksebehandling under fødsel av alle gravide kvinner med risikofaktorer.
I en studie utført ved Western Galilee Medical Center i byen Nahariya og publisert i 2006, var det en betydelig økning i GBS-bærerstatsraten sammenlignet med tidligere publiserte studier. Det ble også funnet at høyere GBS-bærerstatspriser råder blant arabiske kvinner sammenlignet med jødiske kvinner.
Hovedspørsmålet i denne studien er å beregne prevalensen av GBS-bærertilstand blant gravide arabiske kvinner som går på fødselsavdelingen ved Nazareth Hospital i 34. til 40. uke av svangerskapet.
En vaginal/anal vattpinne vil bli tatt fra alle kvalifiserte deltakere for å identifisere GBS-bærere ved PCR-test (polymerasekjedereaksjon).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nazareth, Israel, 16100
- Nazareth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 40
- Opprinnelse: Arabisk
- Gestasjonsalder: 34 til 40
Ekskluderingskriterier:
- Ruptur av membraner
- Kvinner i aktiv fødsel som har hatt en eller flere skjedeundersøkelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
preganat kvinner mellom 34 - 40 uker
Kvalifiserte gravide kvinner, som oppfyller inklusjonskriteriene, vil få tatt en vaginal/anal vattpinne for å identifisere positive GBS-bærere ved PCR-test (polymerasekjedereaksjon).
|
Alle kvalifiserte gravide kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene og ga sitt informerte samtykke til å delta i studien, må fylle ut et spørreskjema og få tatt en vaginal/anal vattpinne for å identifisere positive GBS-bærere ved PCR (polymerasekjedereaksjon)-test.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av deltakerne med positiv GBS-prøvepinne
Tidsramme: ett år
|
GBS-prøveprøveresultater er: "+" = positive, som betyr at deltakeren er en bærer for GBS eller "-" = negativ, som betyr at deltakeren ikke er en bærer for GBS
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marwan M Hakim, MD, DSc, Nazareth Hospital EMMS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .