Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévalence des états porteurs de streptocoques du groupe B chez les femmes enceintes arabes dans le district du nord d'Israël (GBS)

4 avril 2016 mis à jour par: Marwan Hakim, The Nazareth Hospital, Israel
L'incidence de l'infection néonatale précoce à SGB (streptocoque du groupe B) à l'hôpital de Nazareth au cours des années 2006 à 2013 a été plus élevée que la moyenne nationale. L'examen de tous les cas de nourrissons atteints d'une infection précoce à SGB a révélé que certains de ces nourrissons sont nés de mères qui ne font partie d'aucun des groupes à haut risque nécessitant un traitement antibiotique prophylactique avant l'accouchement. Par conséquent, la question était de savoir si les femmes arabes enceintes dans le district nord d'Israël ont un taux d'état porteur du SGB plus élevé que le taux général en Israël ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les signes d'infection précoce à SGB chez le nouveau-né apparaissent au cours de la première semaine de vie. Habituellement, les bactéries passent d'une mère porteuse du SGB au nouveau-né pendant le travail. L'infection peut causer des problèmes multisystémiques tels que la pneumonie, la méningite et même la mort du nouveau-né. La prévention de la maladie est mieux réalisée par des antibiotiques prophylactiques administrés à la mère pendant le travail.

Afin de prévenir l'apparition précoce d'une infection à SGB chez le nouveau-né, les femmes enceintes sont traitées avec des antibiotiques préventifs pendant le travail selon l'un des deux protocoles suivants :

A. Facteurs de risque : les femmes présentant des facteurs de risque tels qu'une naissance prématurée, une rupture prématurée prolongée des membranes, une fièvre maternelle intra-partum ou un enfant ayant déjà eu une infection à SGB sont traitées.

B. Dépistage universel : vers la fin de la grossesse, entre la 35e et la 37e semaine, un prélèvement vaginal/anal pour le SGB est effectué et les personnes trouvées positives seront traitées.

Selon les réglementations du ministère israélien de la santé de juillet 2005, il n'est pas accepté d'effectuer systématiquement le dépistage du SGB chez les femmes enceintes entre la 35e et la 37e semaine de grossesse. Par conséquent, l'approche israélienne pour prévenir l'infection néonatale précoce à SGB repose principalement sur le traitement antibiotique prophylactique pendant le travail de toutes les femmes enceintes présentant des facteurs de risque.

Dans une étude menée au Western Galilee Medical Center dans la ville de Nahariya et publiée en 2006, il y a eu une augmentation significative du taux d'état de porteur du SGB par rapport aux études publiées précédemment. Il a également été constaté que des taux d'état de porteurs de SGB plus élevés prévalent chez les femmes arabes que chez les femmes juives.

La question principale de cette étude est de calculer la prévalence de l'état de porteur du SGB chez les femmes arabes enceintes qui fréquentent la salle d'accouchement à l'hôpital de Nazareth entre la 34e et la 40e semaine de leur grossesse.

Un écouvillon vaginal / anal sera prélevé sur tous les participants éligibles pour identifier les porteurs de SGB par test PCR (amplification en chaîne par polymérase).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

196

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Nazareth, Israël, 16100
        • Nazareth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude comprendra 184 participants qui répondent aux critères d'inclusion et ont donné leur consentement éclairé pour participer. La taille de l'échantillon permet un niveau de confiance de 95 % dans une fourchette de 5 % du taux de porteurs du SGB, en supposant que le taux est proche de 17 %. Les enquêteurs supposent d'identifier 23 à 41 porteurs, ce qui permettra de comparer les variables démographiques entre porteurs et non-porteurs.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18 à 40
  2. Origine : Arabe
  3. Âge gestationnel : 34 à 40

Critère d'exclusion:

  1. Rupture des membranes
  2. Femmes en travail actif qui ont subi un ou plusieurs touchers vaginaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
femmes enceintes entre 34 et 40 semaines
Les femmes enceintes éligibles, qui répondent aux critères d'inclusion, subiront un prélèvement vaginal / anal pour identifier les porteurs de SGB positifs par test PCR (amplification en chaîne par polymérase).
Autre: écouvillon vaginal/anal pour le SGB de tous les participants
Toutes les femmes enceintes éligibles, qui répondent aux critères d'inclusion et ont donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude doivent remplir un questionnaire et subir un prélèvement vaginal / anal pour identifier les porteurs positifs du SGB par test PCR (amplification en chaîne par polymérase).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de participants avec un écouvillon GBS positif
Délai: un ans
Les résultats de l'écouvillon GBS sont : "+" = positif, ce qui signifie que le participant est porteur du GBS ou "-" = négatif, ce qui signifie que le participant n'est pas porteur du GBS
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Nazareth Hospital, Israel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marwan M Hakim, MD, DSc, Nazareth Hospital EMMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Première publication (Estimation)

19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner