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Prevalenza dello stato portatore di streptococco di gruppo B tra le donne incinte arabe nel distretto settentrionale di Israele (GBS)

4 aprile 2016 aggiornato da: Marwan Hakim, The Nazareth Hospital, Israel
L'incidenza dell'infezione neonatale precoce da GBS (streptococco di gruppo B) nell'ospedale di Nazareth negli anni 2006-2013 è stata superiore rispetto alla media nazionale. Esaminando tutti i casi di neonati con infezione precoce da GBS, è emerso che alcuni di questi neonati sono nati da madri che non sono incluse in nessuno dei gruppi ad alto rischio che necessitano di un trattamento antibiotico profilattico prima del parto. Pertanto, la domanda era se le donne arabe incinte nel distretto settentrionale di Israele avessero un tasso di portatori di GBS più alto rispetto al tasso generale in Israele?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I segni di infezione da GBS ad esordio precoce del neonato compaiono durante la prima settimana di vita. Di solito, i batteri passano da una madre portatrice di GBS al neonato durante il travaglio. L'infezione può causare problemi multisistemici come polmonite, meningite e persino la morte del neonato. La prevenzione della malattia si ottiene al meglio con la profilassi antibiotica somministrata alla madre durante il travaglio.

Al fine di prevenire l'insorgenza precoce dell'infezione da GBS del neonato, le donne in gravidanza vengono trattate con antibiotici preventivi durante il travaglio sulla base di uno dei due protocolli:

A. Fattori di rischio: vengono trattate le donne con fattori di rischio come parto prematuro, rottura prematura prolungata delle membrane, febbre materna durante il parto o un precedente figlio con infezione da GBS.

B. Screening universale: verso la fine della gravidanza, tra la 35a e la 37a settimana, viene prelevato un tampone vaginale/anale per GBS e le persone trovate positive verranno trattate.

Secondo i regolamenti del Ministero della Salute israeliano dal luglio 2005 non è consentito eseguire di routine lo screening per GBS nelle donne in gravidanza alla 35a-37a settimana di gravidanza. Pertanto, l'approccio israeliano per prevenire l'infezione precoce da GBS neonatale si basa principalmente sul trattamento di profilassi antibiotica durante il travaglio di tutte le donne in gravidanza con fattori di rischio.

In uno studio condotto presso il Western Galilee Medical Center nella città di Nahariya e pubblicato nel 2006, c'è stato un aumento significativo del tasso di portatori di GBS rispetto agli studi pubblicati in precedenza. È stato inoltre riscontrato che tra le donne arabe prevalgono tassi di portatori di GBS più elevati rispetto alle donne ebree.

La domanda principale di questo studio è calcolare la prevalenza dello stato di portatore di GBS tra le donne arabe incinte che frequentano il reparto travaglio dell'ospedale di Nazareth dalla 34a alla 40a settimana di gravidanza.

Un tampone vaginale / anale verrà prelevato da tutti i partecipanti idonei per identificare i portatori di GBS mediante test PCR (reazione a catena della polimerasi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

196

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nazareth, Israele, 16100
        • Nazareth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà 184 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e hanno dato il loro consenso informato a partecipare. La dimensione del campione consente un livello di confidenza del 95% entro un intervallo del 5% del tasso di portatori GBS, supponendo che il tasso sia vicino al 17%. Gli investigatori presumono di identificare da 23 a 41 portatori, che consentiranno il confronto delle variabili demografiche tra portatori e non portatori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: dai 18 ai 40 anni
  2. Origine: arabo
  3. Età gestazionale: da 34 a 40 anni

Criteri di esclusione:

  1. Rottura delle membrane
  2. Donne in travaglio attivo che hanno subito uno o più esami vaginali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
donne preganat tra le 34 e le 40 settimane
Le donne incinte idonee, che soddisfano i criteri di inclusione, riceveranno un tampone vaginale/anale per identificare i portatori positivi di GBS mediante il test PCR (reazione a catena della polimerasi).
Tutte le donne in gravidanza idonee, che soddisfano i criteri di inclusione e hanno dato il proprio consenso informato a partecipare allo studio, devono compilare un questionario e sottoporsi a un tampone vaginale/anale per identificare i portatori positivi di GBS mediante PCR (reazione a catena della polimerasi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di partecipanti con tampone GBS positivo
Lasso di tempo: un anno
I risultati del tampone GBS sono: "+" = positivo, che significa che il partecipante è portatore di GBS o "-" = negativo, che significa che il partecipante non è portatore di GBS
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marwan M Hakim, MD, DSc, Nazareth Hospital EMMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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