- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02528890
Prevalenza dello stato portatore di streptococco di gruppo B tra le donne incinte arabe nel distretto settentrionale di Israele (GBS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I segni di infezione da GBS ad esordio precoce del neonato compaiono durante la prima settimana di vita. Di solito, i batteri passano da una madre portatrice di GBS al neonato durante il travaglio. L'infezione può causare problemi multisistemici come polmonite, meningite e persino la morte del neonato. La prevenzione della malattia si ottiene al meglio con la profilassi antibiotica somministrata alla madre durante il travaglio.
Al fine di prevenire l'insorgenza precoce dell'infezione da GBS del neonato, le donne in gravidanza vengono trattate con antibiotici preventivi durante il travaglio sulla base di uno dei due protocolli:
A. Fattori di rischio: vengono trattate le donne con fattori di rischio come parto prematuro, rottura prematura prolungata delle membrane, febbre materna durante il parto o un precedente figlio con infezione da GBS.
B. Screening universale: verso la fine della gravidanza, tra la 35a e la 37a settimana, viene prelevato un tampone vaginale/anale per GBS e le persone trovate positive verranno trattate.
Secondo i regolamenti del Ministero della Salute israeliano dal luglio 2005 non è consentito eseguire di routine lo screening per GBS nelle donne in gravidanza alla 35a-37a settimana di gravidanza. Pertanto, l'approccio israeliano per prevenire l'infezione precoce da GBS neonatale si basa principalmente sul trattamento di profilassi antibiotica durante il travaglio di tutte le donne in gravidanza con fattori di rischio.
In uno studio condotto presso il Western Galilee Medical Center nella città di Nahariya e pubblicato nel 2006, c'è stato un aumento significativo del tasso di portatori di GBS rispetto agli studi pubblicati in precedenza. È stato inoltre riscontrato che tra le donne arabe prevalgono tassi di portatori di GBS più elevati rispetto alle donne ebree.
La domanda principale di questo studio è calcolare la prevalenza dello stato di portatore di GBS tra le donne arabe incinte che frequentano il reparto travaglio dell'ospedale di Nazareth dalla 34a alla 40a settimana di gravidanza.
Un tampone vaginale / anale verrà prelevato da tutti i partecipanti idonei per identificare i portatori di GBS mediante test PCR (reazione a catena della polimerasi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nazareth, Israele, 16100
- Nazareth Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 ai 40 anni
- Origine: arabo
- Età gestazionale: da 34 a 40 anni
Criteri di esclusione:
- Rottura delle membrane
- Donne in travaglio attivo che hanno subito uno o più esami vaginali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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donne preganat tra le 34 e le 40 settimane
Le donne incinte idonee, che soddisfano i criteri di inclusione, riceveranno un tampone vaginale/anale per identificare i portatori positivi di GBS mediante il test PCR (reazione a catena della polimerasi).
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Tutte le donne in gravidanza idonee, che soddisfano i criteri di inclusione e hanno dato il proprio consenso informato a partecipare allo studio, devono compilare un questionario e sottoporsi a un tampone vaginale/anale per identificare i portatori positivi di GBS mediante PCR (reazione a catena della polimerasi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di partecipanti con tampone GBS positivo
Lasso di tempo: un anno
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I risultati del tampone GBS sono: "+" = positivo, che significa che il partecipante è portatore di GBS o "-" = negativo, che significa che il partecipante non è portatore di GBS
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marwan M Hakim, MD, DSc, Nazareth Hospital EMMS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-2015
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