- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02528890
Prevalence státu přenašeče streptokoka skupiny B mezi arabskými těhotnými ženami v okrese Severní Izrael (GBS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Známky časného nástupu GBS infekce novorozence se objevují během prvního týdne života. Bakterie obvykle přecházejí z matky přenašečky GBS na novorozence během porodu. Infekce může způsobit multisystémové problémy, jako je zápal plic, meningitida a dokonce smrt novorozence. Prevence onemocnění se nejlépe dosáhne profylaktickými antibiotiky podávanými matce během porodu.
Aby se zabránilo časnému nástupu GBS infekce novorozence, jsou těhotné ženy během porodu léčeny preventivními antibiotiky na základě jednoho ze dvou protokolů:
A. Rizikové faktory: Léčí se ženy s rizikovými faktory, jako je předčasný porod, prodloužená předčasná ruptura blan, intrapartální mateřská horečka nebo předchozí dítě s GBS infekcí.
B. Univerzální screening: Ke konci těhotenství, ve 35. - 37. týdnu, se provede vaginální/anální výtěr na GBS a pozitivní budou ošetřeny.
Podle předpisů izraelského ministerstva zdravotnictví z července 2005 není povoleno rutinně provádět screening na GBS u těhotných žen ve 35.–37. týdnu těhotenství. Proto je izraelský přístup k prevenci časné neonatální GBS infekce založen hlavně na antibiotické profylaxi během porodu u všech těhotných žen s rizikovými faktory.
Ve studii provedené v Western Galilee Medical Center ve městě Nahariya a zveřejněné v roce 2006 došlo k výraznému nárůstu míry přenašeče GBS ve srovnání s dříve publikovanými studiemi. Bylo také zjištěno, že mezi arabskými ženami ve srovnání s židovskými ženami převládají vyšší míry přenašečů GBS.
Primární otázkou této studie je vypočítat prevalenci stavu nosičství GBS u těhotných arabských žen navštěvujících porodní oddělení v nemocnici Nazareth ve 34. až 40. týdnu těhotenství.
Všem způsobilým účastníkům bude odebrán vaginální / anální výtěr k identifikaci nosičů GBS pomocí testu PCR (polymerázová řetězová reakce).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nazareth, Izrael, 16100
- Nazareth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 až 40
- Původ: Arab
- Gestační věk: 34 až 40
Kritéria vyloučení:
- Protržení membrán
- Ženy v aktivním porodu, které podstoupily jedno nebo více vaginálních vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
preganat ženy mezi 34 - 40 týdny
Oprávněným těhotným ženám, které splňují kritéria pro zařazení, bude odebrán vaginální/anální výtěr k identifikaci pozitivních přenašečů GBS pomocí testu PCR (polymerázová řetězová reakce).
|
Všechny způsobilé těhotné ženy, které splňují kritéria pro zařazení a daly svůj informovaný souhlas s účastí ve studii, musí vyplnit dotazník a nechat si odebrat vaginální / anální výtěr k identifikaci pozitivních přenašečů GBS pomocí testu PCR (polymerázová řetězová reakce).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento účastníků s pozitivním tamponem GBS
Časové okno: jeden rok
|
Výsledky výtěru GBS jsou: „+“ = pozitivní, což znamená, že účastník je nositelem GBS, nebo „-“ = negativní, což znamená, že účastník není nositelem GBS
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marwan M Hakim, MD, DSc, Nazareth Hospital EMMS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .