Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence státu přenašeče streptokoka skupiny B mezi arabskými těhotnými ženami v okrese Severní Izrael (GBS)

4. dubna 2016 aktualizováno: Marwan Hakim, The Nazareth Hospital, Israel
Incidence časné neonatální infekce GBS (streptokok skupiny B) v nemocnici Nazareth v letech 2006-2013 byla vyšší ve srovnání s celostátním průměrem. Při přezkoumání všech případů kojenců s časnou infekcí GBS se ukázalo, že některé z těchto dětí se narodily matkám, které nejsou zahrnuty do žádné z vysoce rizikových skupin, které potřebují před porodem profylaktickou léčbu antibiotiky. Otázkou tedy bylo, zda těhotné arabské ženy v severní části Izraele mají vyšší sazbu GBS přenašečů, než je obecná sazba v Izraeli?

Přehled studie

Detailní popis

Známky časného nástupu GBS infekce novorozence se objevují během prvního týdne života. Bakterie obvykle přecházejí z matky přenašečky GBS na novorozence během porodu. Infekce může způsobit multisystémové problémy, jako je zápal plic, meningitida a dokonce smrt novorozence. Prevence onemocnění se nejlépe dosáhne profylaktickými antibiotiky podávanými matce během porodu.

Aby se zabránilo časnému nástupu GBS infekce novorozence, jsou těhotné ženy během porodu léčeny preventivními antibiotiky na základě jednoho ze dvou protokolů:

A. Rizikové faktory: Léčí se ženy s rizikovými faktory, jako je předčasný porod, prodloužená předčasná ruptura blan, intrapartální mateřská horečka nebo předchozí dítě s GBS infekcí.

B. Univerzální screening: Ke konci těhotenství, ve 35. - 37. týdnu, se provede vaginální/anální výtěr na GBS a pozitivní budou ošetřeny.

Podle předpisů izraelského ministerstva zdravotnictví z července 2005 není povoleno rutinně provádět screening na GBS u těhotných žen ve 35.–37. týdnu těhotenství. Proto je izraelský přístup k prevenci časné neonatální GBS infekce založen hlavně na antibiotické profylaxi během porodu u všech těhotných žen s rizikovými faktory.

Ve studii provedené v Western Galilee Medical Center ve městě Nahariya a zveřejněné v roce 2006 došlo k výraznému nárůstu míry přenašeče GBS ve srovnání s dříve publikovanými studiemi. Bylo také zjištěno, že mezi arabskými ženami ve srovnání s židovskými ženami převládají vyšší míry přenašečů GBS.

Primární otázkou této studie je vypočítat prevalenci stavu nosičství GBS u těhotných arabských žen navštěvujících porodní oddělení v nemocnici Nazareth ve 34. až 40. týdnu těhotenství.

Všem způsobilým účastníkům bude odebrán vaginální / anální výtěr k identifikaci nosičů GBS pomocí testu PCR (polymerázová řetězová reakce).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

196

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Nazareth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat 184 účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení a dali svůj informovaný souhlas s účastí. Velikost vzorku umožňuje úroveň spolehlivosti 95 % v rozsahu 5 % nosné sazby GBS za předpokladu, že se míra blíží 17 %. Vyšetřovatelé předpokládají, že identifikují 23 až 41 přenašečů, což umožní srovnání demografických proměnných mezi přenašeči a nepřepravci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 až 40
  2. Původ: Arab
  3. Gestační věk: 34 až 40

Kritéria vyloučení:

  1. Protržení membrán
  2. Ženy v aktivním porodu, které podstoupily jedno nebo více vaginálních vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
preganat ženy mezi 34 - 40 týdny
Oprávněným těhotným ženám, které splňují kritéria pro zařazení, bude odebrán vaginální/anální výtěr k identifikaci pozitivních přenašečů GBS pomocí testu PCR (polymerázová řetězová reakce).
Všechny způsobilé těhotné ženy, které splňují kritéria pro zařazení a daly svůj informovaný souhlas s účastí ve studii, musí vyplnit dotazník a nechat si odebrat vaginální / anální výtěr k identifikaci pozitivních přenašečů GBS pomocí testu PCR (polymerázová řetězová reakce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento účastníků s pozitivním tamponem GBS
Časové okno: jeden rok
Výsledky výtěru GBS jsou: „+“ = pozitivní, což znamená, že účastník je nositelem GBS, nebo „-“ = negativní, což znamená, že účastník není nositelem GBS
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marwan M Hakim, MD, DSc, Nazareth Hospital EMMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit