- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02528890
Występowanie paciorkowców grupy B wśród arabskich kobiet w ciąży w północnym dystrykcie Izraela (GBS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy wczesnej infekcji GBS noworodka pojawiają się w pierwszym tygodniu życia. Zwykle bakterie przechodzą z matki nosicielki GBS na noworodka podczas porodu. Infekcja może powodować problemy wieloukładowe, takie jak zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych, a nawet śmierć noworodka. Najskuteczniejszym sposobem zapobiegania chorobie są profilaktyczne antybiotyki podawane matce w czasie porodu.
Aby zapobiec wczesnemu wystąpieniu zakażenia GBS u noworodka, kobiety w ciąży są leczone profilaktycznie antybiotykami podczas porodu w oparciu o jeden z dwóch protokołów:
A. Czynniki ryzyka: Leczeniu poddawane są kobiety z czynnikami ryzyka, takimi jak przedwczesny poród, przedłużające się przedwczesne pęknięcie błon płodowych, gorączka okołoporodowa matki lub poprzednie dziecko z zakażeniem GBS.
B. Powszechne badania przesiewowe: Pod koniec ciąży, w 35-37 tygodniu, pobierany jest wymaz z pochwy/odbytu na obecność GBS, a te, które zostaną uznane za pozytywne, zostaną poddane leczeniu.
Zgodnie z rozporządzeniami izraelskiego Ministerstwa Zdrowia z lipca 2005 r. nie dopuszcza się rutynowego wykonywania badań przesiewowych w kierunku GBS u kobiet ciężarnych w 35-37 tygodniu ciąży. Dlatego izraelskie podejście do zapobiegania wczesnemu zakażeniu GBS u noworodków opiera się głównie na profilaktyce antybiotykowej w czasie porodu u wszystkich ciężarnych z czynnikami ryzyka.
W badaniu przeprowadzonym w Centrum Medycznym Zachodniej Galilei w mieście Nahariya i opublikowanym w 2006 roku nastąpił znaczny wzrost wskaźnika stanu nosiciela GBS w porównaniu z wcześniej opublikowanymi badaniami. Stwierdzono również, że wśród kobiet arabskich przeważają wyższe wskaźniki stanu nosicieli GBS w porównaniu z kobietami żydowskimi.
Podstawowym pytaniem tego badania jest obliczenie rozpowszechnienia stanu nosicielstwa GBS wśród ciężarnych kobiet arabskich uczęszczających na oddział porodowy szpitala Nazareth w 34 do 40 tygodniu ciąży.
Od wszystkich kwalifikujących się uczestników zostanie pobrany wymaz z pochwy/odbytu w celu identyfikacji nosicieli GBS za pomocą testu PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nazareth, Izrael, 16100
- Nazareth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 40 lat
- Pochodzenie: Arab
- Wiek ciążowy: od 34 do 40 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pęknięcie membran
- Kobiety aktywnie rodzące, które przeszły jedno lub więcej badań pochwy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kobiet w ciąży między 34 a 40 tygodniem
U kwalifikujących się kobiet w ciąży, które spełniają kryteria włączenia, zostanie pobrany wymaz z pochwy/odbytu w celu identyfikacji pozytywnych nosicielek GBS za pomocą testu PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy).
|
Wszystkie kwalifikujące się kobiety w ciąży, które spełniają kryteria włączenia i wyraziły świadomą zgodę na udział w badaniu, muszą wypełnić kwestionariusz i pobrać wymaz z pochwy/odbytu w celu identyfikacji dodatnich nosicielek GBS za pomocą testu PCR (reakcji łańcuchowej polimerazy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek uczestników z dodatnim wymazem GBS
Ramy czasowe: rok
|
Wyniki wymazu GBS są następujące: „+” = dodatni, co oznacza, że uczestnik jest nosicielem GBS lub „-” = ujemny, co oznacza, że uczestnik nie jest nosicielem GBS
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marwan M Hakim, MD, DSc, Nazareth Hospital EMMS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .