Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie paciorkowców grupy B wśród arabskich kobiet w ciąży w północnym dystrykcie Izraela (GBS)

4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Marwan Hakim, The Nazareth Hospital, Israel
Zapadalność na wczesne noworodkowe zakażenie GBS (streptococcus grupy B) w Szpitalu w Nazarecie w latach 2006-2013 była wyższa w porównaniu do średniej krajowej. Przeglądając wszystkie przypadki niemowląt z wczesnym zakażeniem GBS, ujawniono, że niektóre z tych niemowląt urodziły się z matek, które nie należą do żadnej z grup wysokiego ryzyka, które wymagają profilaktycznego leczenia antybiotykami przed porodem. W związku z tym pojawiło się pytanie, czy arabskie ciężarne kobiety w północnym dystrykcie Izraela mają wyższy wskaźnik państwowego nosiciela GBS niż ogólny wskaźnik w Izraelu?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Objawy wczesnej infekcji GBS noworodka pojawiają się w pierwszym tygodniu życia. Zwykle bakterie przechodzą z matki nosicielki GBS na noworodka podczas porodu. Infekcja może powodować problemy wieloukładowe, takie jak zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych, a nawet śmierć noworodka. Najskuteczniejszym sposobem zapobiegania chorobie są profilaktyczne antybiotyki podawane matce w czasie porodu.

Aby zapobiec wczesnemu wystąpieniu zakażenia GBS u noworodka, kobiety w ciąży są leczone profilaktycznie antybiotykami podczas porodu w oparciu o jeden z dwóch protokołów:

A. Czynniki ryzyka: Leczeniu poddawane są kobiety z czynnikami ryzyka, takimi jak przedwczesny poród, przedłużające się przedwczesne pęknięcie błon płodowych, gorączka okołoporodowa matki lub poprzednie dziecko z zakażeniem GBS.

B. Powszechne badania przesiewowe: Pod koniec ciąży, w 35-37 tygodniu, pobierany jest wymaz z pochwy/odbytu na obecność GBS, a te, które zostaną uznane za pozytywne, zostaną poddane leczeniu.

Zgodnie z rozporządzeniami izraelskiego Ministerstwa Zdrowia z lipca 2005 r. nie dopuszcza się rutynowego wykonywania badań przesiewowych w kierunku GBS u kobiet ciężarnych w 35-37 tygodniu ciąży. Dlatego izraelskie podejście do zapobiegania wczesnemu zakażeniu GBS u noworodków opiera się głównie na profilaktyce antybiotykowej w czasie porodu u wszystkich ciężarnych z czynnikami ryzyka.

W badaniu przeprowadzonym w Centrum Medycznym Zachodniej Galilei w mieście Nahariya i opublikowanym w 2006 roku nastąpił znaczny wzrost wskaźnika stanu nosiciela GBS w porównaniu z wcześniej opublikowanymi badaniami. Stwierdzono również, że wśród kobiet arabskich przeważają wyższe wskaźniki stanu nosicieli GBS w porównaniu z kobietami żydowskimi.

Podstawowym pytaniem tego badania jest obliczenie rozpowszechnienia stanu nosicielstwa GBS wśród ciężarnych kobiet arabskich uczęszczających na oddział porodowy szpitala Nazareth w 34 do 40 tygodniu ciąży.

Od wszystkich kwalifikujących się uczestników zostanie pobrany wymaz z pochwy/odbytu w celu identyfikacji nosicieli GBS za pomocą testu PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Nazareth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu weźmie udział 184 uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrazili świadomą zgodę na udział. Wielkość próby pozwala na uzyskanie poziomu ufności 95% w przedziale 5% stawki przewoźnika GBS, przy założeniu, że jest ona bliska 17%. Badacze zakładają identyfikację od 23 do 41 nosicieli, co pozwoli na porównanie zmiennych demograficznych między nosicielami i nienosicielami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 18 do 40 lat
  2. Pochodzenie: Arab
  3. Wiek ciążowy: od 34 do 40 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pęknięcie membran
  2. Kobiety aktywnie rodzące, które przeszły jedno lub więcej badań pochwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kobiet w ciąży między 34 a 40 tygodniem
U kwalifikujących się kobiet w ciąży, które spełniają kryteria włączenia, zostanie pobrany wymaz z pochwy/odbytu w celu identyfikacji pozytywnych nosicielek GBS za pomocą testu PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy).
Wszystkie kwalifikujące się kobiety w ciąży, które spełniają kryteria włączenia i wyraziły świadomą zgodę na udział w badaniu, muszą wypełnić kwestionariusz i pobrać wymaz z pochwy/odbytu w celu identyfikacji dodatnich nosicielek GBS za pomocą testu PCR (reakcji łańcuchowej polimerazy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek uczestników z dodatnim wymazem GBS
Ramy czasowe: rok
Wyniki wymazu GBS są następujące: „+” = dodatni, co oznacza, że ​​uczestnik jest nosicielem GBS lub „-” = ujemny, co oznacza, że ​​uczestnik nie jest nosicielem GBS
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marwan M Hakim, MD, DSc, Nazareth Hospital EMMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj