- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02528890
Prävalenz von Trägern von Streptokokken der Gruppe B unter arabischen schwangeren Frauen im Nordisrael-Distrikt (GBS)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anzeichen einer früh einsetzenden GBS-Infektion des Neugeborenen treten in der ersten Lebenswoche auf. Normalerweise werden die Bakterien während der Wehen von einer GBS-Trägermutter auf das Neugeborene übertragen. Die Infektion kann multisystemische Probleme wie Lungenentzündung, Meningitis und sogar den Tod des Neugeborenen verursachen. Die Prävention der Krankheit wird am besten durch prophylaktische Antibiotika erreicht, die der Mutter während der Wehen verabreicht werden.
Um einer früh einsetzenden GBS-Infektion des Neugeborenen vorzubeugen, werden schwangere Frauen während der Wehen auf der Grundlage eines von zwei Protokollen mit präventiven Antibiotika behandelt:
A. Risikofaktoren: Behandelt werden Frauen mit Risikofaktoren wie Frühgeburt, verlängerter vorzeitiger Blasensprung, intrapartalem mütterlichem Fieber oder einem früheren Kind mit GBS-Infektion.
B. Universelles Screening: Gegen Ende der Schwangerschaft, in der 35. bis 37. Woche, wird ein Vaginal-/Analabstrich für GBS genommen, und diejenigen, die positiv sind, werden behandelt.
Gemäß den Vorschriften des israelischen Gesundheitsministeriums vom Juli 2005 ist es nicht zulässig, bei schwangeren Frauen in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche routinemäßig ein Screening auf GBS durchzuführen. Daher basiert der israelische Ansatz zur Verhinderung einer frühgeborenen GBS-Infektion hauptsächlich auf einer antibiotischen Prophylaxebehandlung während der Geburt aller schwangeren Frauen mit Risikofaktoren.
In einer Studie, die am Western Galilee Medical Center in der Stadt Nahariya durchgeführt und 2006 veröffentlicht wurde, gab es einen signifikanten Anstieg der GBS-Trägerstatusrate im Vergleich zu zuvor veröffentlichten Studien. Es wurde auch festgestellt, dass bei arabischen Frauen im Vergleich zu jüdischen Frauen höhere GBS-Trägerstatusraten vorherrschen.
Die Hauptfrage dieser Studie ist die Berechnung der Prävalenz des GBS-Trägerstatus bei schwangeren arabischen Frauen, die in der 34. bis 40. Schwangerschaftswoche die Entbindungsstation des Nazareth-Krankenhauses besuchen.
Von allen teilnahmeberechtigten Teilnehmern wird ein Vaginal-/Analabstrich genommen, um GBS-Träger durch einen PCR-Test (Polymerase-Kettenreaktion) zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nazareth, Israel, 16100
- Nazareth Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 40
- Herkunft: Arabisch
- Gestationsalter: 34 bis 40
Ausschlusskriterien:
- Bruch von Membranen
- Frauen in aktiven Wehen, die eine oder mehrere vaginale Untersuchungen hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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schwangere Frauen zwischen 34 - 40 Wochen
Bei geeigneten schwangeren Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird ein Vaginal-/Analabstrich vorgenommen, um positive GBS-Trägerinnen durch einen PCR-Test (Polymerase-Kettenreaktion) zu identifizieren.
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Alle geeigneten schwangeren Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen und ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, müssen einen Fragebogen ausfüllen und einen Vaginal-/Analabstrich nehmen lassen, um positive GBS-Trägerinnen durch einen PCR-Test (Polymerase-Kettenreaktion) zu identifizieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem GBS-Abstrich
Zeitfenster: ein Jahr
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GBS-Abstrichergebnisse sind: „+“ = positiv, was bedeutet, dass der Teilnehmer Träger von GBS ist, oder „-“ = negativ, was bedeutet, dass der Teilnehmer kein Träger von GBS ist
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marwan M Hakim, MD, DSc, Nazareth Hospital EMMS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-2015
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