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Prävalenz von Trägern von Streptokokken der Gruppe B unter arabischen schwangeren Frauen im Nordisrael-Distrikt (GBS)

4. April 2016 aktualisiert von: Marwan Hakim, The Nazareth Hospital, Israel
Die Inzidenz frühgeborener GBS-Infektionen (Streptokokken der Gruppe B) im Nazareth-Krankenhaus war in den Jahren 2006-2013 im Vergleich zum nationalen Durchschnitt höher. Die Überprüfung aller Fälle von Säuglingen mit früher GBS-Infektion ergab, dass einige dieser Säuglinge von Müttern geboren wurden, die keiner der Hochrisikogruppen angehören, die vor der Geburt eine prophylaktische Antibiotikabehandlung benötigen. Daher war die Frage, ob schwangere arabische Frauen im Nordbezirk Israels eine höhere GBS-Trägerrate als die allgemeine Rate in Israel haben?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Anzeichen einer früh einsetzenden GBS-Infektion des Neugeborenen treten in der ersten Lebenswoche auf. Normalerweise werden die Bakterien während der Wehen von einer GBS-Trägermutter auf das Neugeborene übertragen. Die Infektion kann multisystemische Probleme wie Lungenentzündung, Meningitis und sogar den Tod des Neugeborenen verursachen. Die Prävention der Krankheit wird am besten durch prophylaktische Antibiotika erreicht, die der Mutter während der Wehen verabreicht werden.

Um einer früh einsetzenden GBS-Infektion des Neugeborenen vorzubeugen, werden schwangere Frauen während der Wehen auf der Grundlage eines von zwei Protokollen mit präventiven Antibiotika behandelt:

A. Risikofaktoren: Behandelt werden Frauen mit Risikofaktoren wie Frühgeburt, verlängerter vorzeitiger Blasensprung, intrapartalem mütterlichem Fieber oder einem früheren Kind mit GBS-Infektion.

B. Universelles Screening: Gegen Ende der Schwangerschaft, in der 35. bis 37. Woche, wird ein Vaginal-/Analabstrich für GBS genommen, und diejenigen, die positiv sind, werden behandelt.

Gemäß den Vorschriften des israelischen Gesundheitsministeriums vom Juli 2005 ist es nicht zulässig, bei schwangeren Frauen in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche routinemäßig ein Screening auf GBS durchzuführen. Daher basiert der israelische Ansatz zur Verhinderung einer frühgeborenen GBS-Infektion hauptsächlich auf einer antibiotischen Prophylaxebehandlung während der Geburt aller schwangeren Frauen mit Risikofaktoren.

In einer Studie, die am Western Galilee Medical Center in der Stadt Nahariya durchgeführt und 2006 veröffentlicht wurde, gab es einen signifikanten Anstieg der GBS-Trägerstatusrate im Vergleich zu zuvor veröffentlichten Studien. Es wurde auch festgestellt, dass bei arabischen Frauen im Vergleich zu jüdischen Frauen höhere GBS-Trägerstatusraten vorherrschen.

Die Hauptfrage dieser Studie ist die Berechnung der Prävalenz des GBS-Trägerstatus bei schwangeren arabischen Frauen, die in der 34. bis 40. Schwangerschaftswoche die Entbindungsstation des Nazareth-Krankenhauses besuchen.

Von allen teilnahmeberechtigten Teilnehmern wird ein Vaginal-/Analabstrich genommen, um GBS-Träger durch einen PCR-Test (Polymerase-Kettenreaktion) zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nazareth, Israel, 16100
        • Nazareth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Studie werden 184 Teilnehmer teilnehmen, die die Einschlusskriterien erfüllen und ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme gegeben haben. Die Stichprobengröße ermöglicht ein Konfidenzniveau von 95 % innerhalb eines Bereichs von 5 % der GBS-Trägerrate, vorausgesetzt, dass die Rate nahe bei 17 % liegt. Die Ermittler gehen davon aus, 23 bis 41 Träger zu identifizieren, was einen Vergleich der demografischen Variablen zwischen Trägern und Nichtträgern ermöglichen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 bis 40
  2. Herkunft: Arabisch
  3. Gestationsalter: 34 bis 40

Ausschlusskriterien:

  1. Bruch von Membranen
  2. Frauen in aktiven Wehen, die eine oder mehrere vaginale Untersuchungen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
schwangere Frauen zwischen 34 - 40 Wochen
Bei geeigneten schwangeren Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird ein Vaginal-/Analabstrich vorgenommen, um positive GBS-Trägerinnen durch einen PCR-Test (Polymerase-Kettenreaktion) zu identifizieren.
Alle geeigneten schwangeren Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen und ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, müssen einen Fragebogen ausfüllen und einen Vaginal-/Analabstrich nehmen lassen, um positive GBS-Trägerinnen durch einen PCR-Test (Polymerase-Kettenreaktion) zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem GBS-Abstrich
Zeitfenster: ein Jahr
GBS-Abstrichergebnisse sind: „+“ = positiv, was bedeutet, dass der Teilnehmer Träger von GBS ist, oder „-“ = negativ, was bedeutet, dass der Teilnehmer kein Träger von GBS ist
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marwan M Hakim, MD, DSc, Nazareth Hospital EMMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-2015

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