- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02528890
Prevalência de estado de portadora de estreptococos do grupo B entre mulheres grávidas árabes no distrito do norte de Israel (GBS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sinais de início precoce da infecção por GBS no recém-nascido aparecem durante a primeira semana de vida. Normalmente, a bactéria passa de uma mãe portadora de GBS para o recém-nascido durante o trabalho de parto. A infecção pode causar problemas multissistêmicos, como pneumonia, meningite e até a morte do recém-nascido. A prevenção da doença é melhor alcançada por antibióticos profiláticos administrados à mãe durante o trabalho de parto.
A fim de prevenir a infecção precoce por GBS no recém-nascido, as mulheres grávidas são tratadas com antibióticos preventivos durante o trabalho de parto com base em um dos dois protocolos:
A. Fatores de risco: São tratadas mulheres com fatores de risco como parto prematuro, ruptura prematura prolongada de membranas, febre materna intraparto ou um filho anterior com infecção por GBS.
B. Triagem universal: No final da gravidez, na 35ª - 37ª semana, é feito um esfregaço vaginal/anal para GBS, e os resultados positivos serão tratados.
De acordo com os regulamentos do Ministério da Saúde de Israel de julho de 2005, não é aceito realizar triagem rotineira para GBS em mulheres grávidas entre 35 e 37 semanas de gravidez. Portanto, a abordagem israelense para prevenir a infecção neonatal precoce por GBS baseia-se principalmente no tratamento profilático com antibióticos durante o trabalho de parto de todas as mulheres grávidas com fatores de risco.
Em um estudo realizado no Western Galilee Medical Center na cidade de Nahariya e publicado em 2006, houve um aumento significativo na taxa de estado portador de GBS em comparação com estudos publicados anteriormente. Verificou-se também que taxas mais altas de portadoras de GBS prevalecem entre as mulheres árabes em comparação com as mulheres judias.
A questão principal deste estudo é calcular a prevalência do estado de portadora de GBS entre mulheres árabes grávidas atendidas na enfermaria de parto do Hospital Nazareth na 34ª a 40ª semana de gravidez.
Um swab vaginal/anal será coletado de todos os participantes elegíveis para identificar os portadores de GBS pelo teste de PCR (reação em cadeia da polimerase).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nazareth, Israel, 16100
- Nazareth Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 40
- Origem: árabe
- Idade gestacional: 34 a 40
Critério de exclusão:
- Ruptura de membranas
- Mulheres em trabalho de parto ativo que tiveram um ou mais exames vaginais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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mulheres grávidas entre 34 - 40 semanas
As mulheres grávidas elegíveis, que atendem aos critérios de inclusão, terão um esfregaço vaginal/anal para identificar portadores positivos de GBS por meio do teste de PCR (reação em cadeia da polimerase).
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Todas as mulheres grávidas elegíveis, que atendem aos critérios de inclusão e deram seu consentimento informado para participar do estudo, devem preencher um questionário e fazer um swab vaginal/anal para identificar portadores positivos de GBS pelo teste de PCR (reação em cadeia da polimerase).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de participantes com swab GBS positivo
Prazo: um ano
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Os resultados do swab de GBS são: "+" = positivo, o que significa que o participante é portador de GBS ou "-" = negativo, o que significa que o participante não é portador de GBS
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marwan M Hakim, MD, DSc, Nazareth Hospital EMMS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-2015
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