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Prevalência de estado de portadora de estreptococos do grupo B entre mulheres grávidas árabes no distrito do norte de Israel (GBS)

4 de abril de 2016 atualizado por: Marwan Hakim, The Nazareth Hospital, Israel
A incidência de infecção neonatal precoce por GBS (estreptococo do grupo B) no Hospital de Nazareth durante os anos de 2006-2013 foi maior em comparação com a média nacional. Ao revisar todos os casos de bebês com infecção inicial por GBS, revelou que alguns desses bebês nasceram de mães que não estão incluídas em nenhum dos grupos de alto risco que precisam receber tratamento profilático com antibióticos antes do parto. Portanto, a questão era se mulheres árabes grávidas no distrito norte de Israel têm uma taxa estadual de portadora de GBS mais alta do que a taxa geral em Israel?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os sinais de início precoce da infecção por GBS no recém-nascido aparecem durante a primeira semana de vida. Normalmente, a bactéria passa de uma mãe portadora de GBS para o recém-nascido durante o trabalho de parto. A infecção pode causar problemas multissistêmicos, como pneumonia, meningite e até a morte do recém-nascido. A prevenção da doença é melhor alcançada por antibióticos profiláticos administrados à mãe durante o trabalho de parto.

A fim de prevenir a infecção precoce por GBS no recém-nascido, as mulheres grávidas são tratadas com antibióticos preventivos durante o trabalho de parto com base em um dos dois protocolos:

A. Fatores de risco: São tratadas mulheres com fatores de risco como parto prematuro, ruptura prematura prolongada de membranas, febre materna intraparto ou um filho anterior com infecção por GBS.

B. Triagem universal: No final da gravidez, na 35ª - 37ª semana, é feito um esfregaço vaginal/anal para GBS, e os resultados positivos serão tratados.

De acordo com os regulamentos do Ministério da Saúde de Israel de julho de 2005, não é aceito realizar triagem rotineira para GBS em mulheres grávidas entre 35 e 37 semanas de gravidez. Portanto, a abordagem israelense para prevenir a infecção neonatal precoce por GBS baseia-se principalmente no tratamento profilático com antibióticos durante o trabalho de parto de todas as mulheres grávidas com fatores de risco.

Em um estudo realizado no Western Galilee Medical Center na cidade de Nahariya e publicado em 2006, houve um aumento significativo na taxa de estado portador de GBS em comparação com estudos publicados anteriormente. Verificou-se também que taxas mais altas de portadoras de GBS prevalecem entre as mulheres árabes em comparação com as mulheres judias.

A questão principal deste estudo é calcular a prevalência do estado de portadora de GBS entre mulheres árabes grávidas atendidas na enfermaria de parto do Hospital Nazareth na 34ª a 40ª semana de gravidez.

Um swab vaginal/anal será coletado de todos os participantes elegíveis para identificar os portadores de GBS pelo teste de PCR (reação em cadeia da polimerase).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

196

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nazareth, Israel, 16100
        • Nazareth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluirá 184 participantes que atendem aos critérios de inclusão e deram seu consentimento informado para participar. O tamanho da amostra permite um nível de confiança de 95% dentro de uma faixa de 5% da taxa de portadores de GBS, assumindo que a taxa esteja próxima a 17%. Os investigadores assumem identificar 23 a 41 portadores, o que permitirá a comparação de variáveis ​​demográficas entre portadores e não portadores.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 a 40
  2. Origem: árabe
  3. Idade gestacional: 34 a 40

Critério de exclusão:

  1. Ruptura de membranas
  2. Mulheres em trabalho de parto ativo que tiveram um ou mais exames vaginais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
mulheres grávidas entre 34 - 40 semanas
As mulheres grávidas elegíveis, que atendem aos critérios de inclusão, terão um esfregaço vaginal/anal para identificar portadores positivos de GBS por meio do teste de PCR (reação em cadeia da polimerase).
Todas as mulheres grávidas elegíveis, que atendem aos critérios de inclusão e deram seu consentimento informado para participar do estudo, devem preencher um questionário e fazer um swab vaginal/anal para identificar portadores positivos de GBS pelo teste de PCR (reação em cadeia da polimerase).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de participantes com swab GBS positivo
Prazo: um ano
Os resultados do swab de GBS são: "+" = positivo, o que significa que o participante é portador de GBS ou "-" = negativo, o que significa que o participante não é portador de GBS
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marwan M Hakim, MD, DSc, Nazareth Hospital EMMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em swab vaginal/anal para GBS de todos os participantes

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