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Prevalencia del estado portador de estreptococos del grupo B entre mujeres árabes embarazadas en el distrito del norte de Israel (GBS)

4 de abril de 2016 actualizado por: Marwan Hakim, The Nazareth Hospital, Israel
La incidencia de infección neonatal temprana por EGB (estreptococo del grupo B) en el Hospital Nazareth durante los años 2006-2013 ha sido mayor en comparación con el promedio nacional. Al revisar todos los casos de niños con infección temprana por EGB, reveló que algunos de estos niños nacieron de madres que no están incluidas en ninguno de los grupos de alto riesgo que necesitan tratamiento antibiótico profiláctico antes del parto. Por lo tanto, la pregunta era si las mujeres árabes embarazadas en el distrito norte de Israel tienen una tasa de estado portador de GBS más alta que la tasa general en Israel.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los signos de infección temprana por EGB del recién nacido aparecen durante la primera semana de vida. Por lo general, la bacteria pasa de una madre portadora de GBS al recién nacido durante el trabajo de parto. La infección puede causar problemas multisistémicos como neumonía, meningitis e incluso la muerte del recién nacido. La prevención de la enfermedad se logra mejor mediante la administración de antibióticos profilácticos a la madre durante el parto.

Para prevenir la aparición temprana de la infección por GBS en el recién nacido, las mujeres embarazadas reciben tratamiento con antibióticos preventivos durante el trabajo de parto según cualquiera de los dos protocolos:

A. Factores de riesgo: Se tratan mujeres con factores de riesgo como parto prematuro, rotura prematura prolongada de membranas, fiebre materna intraparto o un hijo anterior con infección por EGB.

B. Detección universal: hacia el final del embarazo, entre las semanas 35 y 37, se toma un frotis vaginal/anal para GBS y se tratará a las que resulten positivas.

De acuerdo con las regulaciones del Ministerio de Salud de Israel de julio de 2005, no se acepta realizar de forma rutinaria la detección de GBS en mujeres embarazadas entre las semanas 35 y 37 de embarazo. Por lo tanto, el enfoque israelí para prevenir la infección neonatal temprana por GBS se basa principalmente en el tratamiento de profilaxis con antibióticos durante el trabajo de parto de todas las mujeres embarazadas con factores de riesgo.

En un estudio realizado en el Centro Médico de Galilea Occidental en la ciudad de Nahariya y publicado en 2006, hubo un aumento significativo en la tasa de estados portadores de GBS en comparación con estudios publicados anteriormente. También se encontró que las tasas más altas de estados portadores de GBS prevalecen entre las mujeres árabes en comparación con las mujeres judías.

La pregunta principal de este estudio es calcular la prevalencia del estado de portador de GBS entre las mujeres árabes embarazadas que asisten a la sala de partos del Hospital Nazareth en la semana 34 a 40 de su embarazo.

Se tomará un hisopo vaginal / anal de todos los participantes elegibles para identificar a los portadores de GBS mediante una prueba de PCR (reacción en cadena de la polimerasa).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

196

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nazareth, Israel, 16100
        • Nazareth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluirá a 184 participantes que cumplan con los criterios de inclusión y hayan dado su consentimiento informado para participar. El tamaño de la muestra permite un nivel de confianza del 95 % dentro de un rango del 5 % de la tasa de portadores de GBS, suponiendo que la tasa es cercana al 17 %. Los investigadores suponen identificar de 23 a 41 portadores, lo que permitirá la comparación de variables demográficas entre portadores y no portadores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18 a 40
  2. Origen: Árabe
  3. Edad gestacional: 34 a 40

Criterio de exclusión:

  1. Ruptura de membranas
  2. Mujeres en trabajo de parto activo que han tenido uno o más exámenes vaginales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
mujeres embarazadas entre 34 - 40 semanas
A las mujeres embarazadas elegibles, que cumplan con los criterios de inclusión, se les tomará un hisopo vaginal/anal para identificar a las portadoras positivas de GBS mediante la prueba PCR (reacción en cadena de la polimerasa).
Todas las mujeres embarazadas elegibles, que cumplan con los criterios de inclusión y hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio, deben completar un cuestionario y tomar un hisopo vaginal/anal para identificar a las portadoras positivas de GBS mediante la prueba de PCR (reacción en cadena de la polimerasa).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de participantes con hisopado positivo para GBS
Periodo de tiempo: un año
Los resultados del hisopado de GBS son: "+" = positivo, lo que significa que el participante es portador de GBS o "-" = negativo, lo que significa que el participante no es portador de GBS
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marwan M Hakim, MD, DSc, Nazareth Hospital EMMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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