- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02528890
Prevalencia del estado portador de estreptococos del grupo B entre mujeres árabes embarazadas en el distrito del norte de Israel (GBS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los signos de infección temprana por EGB del recién nacido aparecen durante la primera semana de vida. Por lo general, la bacteria pasa de una madre portadora de GBS al recién nacido durante el trabajo de parto. La infección puede causar problemas multisistémicos como neumonía, meningitis e incluso la muerte del recién nacido. La prevención de la enfermedad se logra mejor mediante la administración de antibióticos profilácticos a la madre durante el parto.
Para prevenir la aparición temprana de la infección por GBS en el recién nacido, las mujeres embarazadas reciben tratamiento con antibióticos preventivos durante el trabajo de parto según cualquiera de los dos protocolos:
A. Factores de riesgo: Se tratan mujeres con factores de riesgo como parto prematuro, rotura prematura prolongada de membranas, fiebre materna intraparto o un hijo anterior con infección por EGB.
B. Detección universal: hacia el final del embarazo, entre las semanas 35 y 37, se toma un frotis vaginal/anal para GBS y se tratará a las que resulten positivas.
De acuerdo con las regulaciones del Ministerio de Salud de Israel de julio de 2005, no se acepta realizar de forma rutinaria la detección de GBS en mujeres embarazadas entre las semanas 35 y 37 de embarazo. Por lo tanto, el enfoque israelí para prevenir la infección neonatal temprana por GBS se basa principalmente en el tratamiento de profilaxis con antibióticos durante el trabajo de parto de todas las mujeres embarazadas con factores de riesgo.
En un estudio realizado en el Centro Médico de Galilea Occidental en la ciudad de Nahariya y publicado en 2006, hubo un aumento significativo en la tasa de estados portadores de GBS en comparación con estudios publicados anteriormente. También se encontró que las tasas más altas de estados portadores de GBS prevalecen entre las mujeres árabes en comparación con las mujeres judías.
La pregunta principal de este estudio es calcular la prevalencia del estado de portador de GBS entre las mujeres árabes embarazadas que asisten a la sala de partos del Hospital Nazareth en la semana 34 a 40 de su embarazo.
Se tomará un hisopo vaginal / anal de todos los participantes elegibles para identificar a los portadores de GBS mediante una prueba de PCR (reacción en cadena de la polimerasa).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nazareth, Israel, 16100
- Nazareth Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 40
- Origen: Árabe
- Edad gestacional: 34 a 40
Criterio de exclusión:
- Ruptura de membranas
- Mujeres en trabajo de parto activo que han tenido uno o más exámenes vaginales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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mujeres embarazadas entre 34 - 40 semanas
A las mujeres embarazadas elegibles, que cumplan con los criterios de inclusión, se les tomará un hisopo vaginal/anal para identificar a las portadoras positivas de GBS mediante la prueba PCR (reacción en cadena de la polimerasa).
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Todas las mujeres embarazadas elegibles, que cumplan con los criterios de inclusión y hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio, deben completar un cuestionario y tomar un hisopo vaginal/anal para identificar a las portadoras positivas de GBS mediante la prueba de PCR (reacción en cadena de la polimerasa).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de participantes con hisopado positivo para GBS
Periodo de tiempo: un año
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Los resultados del hisopado de GBS son: "+" = positivo, lo que significa que el participante es portador de GBS o "-" = negativo, lo que significa que el participante no es portador de GBS
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marwan M Hakim, MD, DSc, Nazareth Hospital EMMS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-2015
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