Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groep B streptokokkendrager Prevalentie onder Arabische zwangere vrouwen in het district Noord-Israël (GBS)

4 april 2016 bijgewerkt door: Marwan Hakim, The Nazareth Hospital, Israel
De incidentie van vroege neonatale GBS-infectie (groep B-streptokokken) in het Nazareth-ziekenhuis in de jaren 2006-2013 was hoger in vergelijking met het nationale gemiddelde. Bij het beoordelen van alle gevallen van baby's met vroege GBS-infectie, bleek dat sommige van deze baby's werden geboren bij moeders die niet behoren tot een van de risicogroepen die vóór de bevalling een profylactische antibioticabehandeling moeten ondergaan. Daarom was de vraag of zwangere Arabische vrouwen in het noordelijke district van Israël een hogere GBS-dragerstatus hebben dan het algemene tarief in Israël?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tekenen van een vroege GBS-infectie van de pasgeborene verschijnen tijdens de eerste levensweek. Gewoonlijk gaan de bacteriën tijdens de bevalling over van een moeder met GBS-drager op de pasgeborene. De infectie kan multisysteemproblemen veroorzaken, zoals longontsteking, meningitis en zelfs de dood van de pasgeborene. De preventie van de ziekte wordt het best bereikt door profylactische antibiotica die tijdens de bevalling aan de moeder worden toegediend.

Om vroegtijdige GBS-infectie van de pasgeborene te voorkomen, worden zwangere vrouwen tijdens de bevalling behandeld met preventieve antibiotica op basis van een van de volgende twee protocollen:

A. Risicofactoren: Vrouwen met risicofactoren zoals vroeggeboorte, langdurig voortijdig breken van de vliezen, moederkoorts tijdens de bevalling of een eerder kind met GBS-infectie worden behandeld.

B. Universele screening: Tegen het einde van de zwangerschap, bij week 35 - 37, wordt een vaginaal/anaal uitstrijkje voor GBS genomen en de positief bevondenen zullen worden behandeld.

Volgens de voorschriften van het Israëlische Ministerie van Volksgezondheid van juli 2005 is het niet geaccepteerd om routinematig screening op GBS uit te voeren bij zwangere vrouwen in de 35-37e week van de zwangerschap. Daarom is de Israëlische aanpak om vroege neonatale GBS-infectie te voorkomen voornamelijk gebaseerd op antibiotische profylaxebehandeling tijdens de bevalling van alle zwangere vrouwen met risicofactoren.

In een studie uitgevoerd in het Western Galilee Medical Center in de stad Nahariya en gepubliceerd in 2006, was er een significante toename van het GBS-carrierstatuspercentage in vergelijking met eerder gepubliceerde studies. Er werd ook vastgesteld dat er hogere tarieven voor GBS-dragers heersen onder Arabische vrouwen in vergelijking met Joodse vrouwen.

De primaire vraag van deze studie is het berekenen van de prevalentie van GBS-dragerschap onder zwangere Arabische vrouwen die de arbeidsafdeling van het Nazareth-ziekenhuis bezoeken in de 34e tot 40e week van hun zwangerschap.

Bij alle in aanmerking komende deelnemers wordt een vaginaal/anaal uitstrijkje genomen om GBS-dragers te identificeren door middel van een PCR-test (polymerasekettingreactie).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

196

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Nazareth, Israël, 16100
        • Nazareth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal 184 deelnemers omvatten die voldoen aan de inclusiecriteria en hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen. De steekproefomvang maakt een betrouwbaarheidsniveau van 95% mogelijk binnen een bereik van 5% van de GBS-draaggolfsnelheid, ervan uitgaande dat de snelheid dicht bij 17% ligt. De onderzoekers gaan ervan uit 23 tot 41 dragers te identificeren, wat vergelijking van demografische variabelen tussen dragers en niet-dragers mogelijk zal maken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18 tot 40
  2. Herkomst: Arabier
  3. Zwangerschapsduur: 34 tot 40

Uitsluitingscriteria:

  1. Breuk van vliezen
  2. Vrouwen in actieve bevalling die een of meer vaginale onderzoeken hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
zwangere vrouwen tussen 34 - 40 weken
Geschikte zwangere vrouwen die aan de opnamecriteria voldoen, zullen een vaginaal/anaal uitstrijkje laten nemen om positieve GBS-dragers te identificeren door middel van een PCR-test (polymerasekettingreactie).
Ander: vaginaal/anaal uitstrijkje voor GBS van alle deelnemers
Alle in aanmerking komende zwangere vrouwen die voldoen aan de inclusiecriteria en geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek, moeten een vragenlijst invullen en een vaginaal/anaal uitstrijkje laten nemen om positieve GBS-dragers te identificeren door middel van een PCR-test (polymerasekettingreactie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage deelnemers met positief GBS-uitstrijkje
Tijdsspanne: een jaar
GBS-uitstrijkresultaten zijn: "+" = positief, wat betekent dat de deelnemer drager is van GBS of "-" = negatief, wat betekent dat de deelnemer geen drager is van GBS
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Nazareth Hospital, Israel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marwan M Hakim, MD, DSc, Nazareth Hospital EMMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren