头颈部术后去强化放疗 (DIREKHT)

该研究是一项非随机的 II 期试验。 总共有 3 个治疗臂。

根据肿瘤状态以及手术的质量和种类，将患者分配到这些治疗组之一。 本研究的目的是调查在明确定义的患者组中采用风险适应剂量和靶体积概念是否可能在不减少局部区域控制但减少放疗相关副作用的情况下实现术后放疗的个体化。

有两个主要问题需要调查：

1. 原发肿瘤区域剂量处方：

   在这项研究中，应该调查原发肿瘤区域的剂量是否可以减少到 56 Gy，如果切除边缘 >= 5mm，肿瘤分期 <=pT2，以及是否没有其他危险因素，如神经周围扩散或瘤周淋巴管增生。

2. 选择性淋巴结水平的目标体积定义

   应该研究是否单独进行同侧颈部淋巴照射可以对选定的患者进行充分的局部区域控制：

   同侧淋巴结转移 <=3 和对侧 pN0（进行充分的对侧选择性颈清扫术）或对侧 cN0（在口腔或口咽部严格同侧局限性肿瘤的患者中）

   考虑到这些事实，可能有 3 个治疗组：

   A：

   标准：

   • pT2, R ≥ 5 mm, L0, Pn0

     • 3 个淋巴结转移或< 3 个同侧淋巴结转移且双侧原发肿瘤未对侧颈部清扫术

   干涉：

   • 将原发肿瘤区域的辐射剂量减少至 56 Gy，
   • 双颈部选择性放疗

   乙：

   标准：

   •> pT2 和/或 R < 5mm 和/或 L1 和/或 Pn1

   •≤ 3 个同侧淋巴结转移（和对侧 pN0（>= 6 个切除的淋巴结）或对侧 cN0，严格同侧局限性（距中线距离 >= 5 毫米）口腔或口咽癌

   干涉

   •原发肿瘤区域无剂量减少（原发肿瘤区域规定剂量：64 Gy）

   •缩小靶区：只对同侧颈部进行择期放疗，不对对侧颈部照射

   C：

   标准

   • pT2, R ≥ 5 mm, L0, Pn0
   • 3 同侧淋巴结转移（和对侧 pN0（>= 6 个切除的淋巴结）或对侧 cN0 严格同侧局限性（距中线距离 >= 5 mm）口腔或口咽癌

   干涉

   •将原发肿瘤区域的辐射剂量减少至 56 Gy，并且

   •缩小靶区：只对同侧颈部进行择期放疗，不对对侧颈部照射

   在所有组中，淋巴结区域的剂量处方如下：

   •选择性淋巴结水平（同侧或双侧）：50 Gy

   •淋巴结水平有淋巴结转移但无包膜外扩散：56Gy

   • 淋巴结水平伴淋巴结转移伴包膜外延伸：64 Gy

   在以下情况下，建议所有组同时进行化疗：

   • 包膜外扩展的淋巴结转移 •>= 3 个淋巴结转移

   根据 HPV 状态对所有患者进行分层。

   额外调查：

   • 吞咽内窥镜检查（放疗前、6 个月和 24 个月后）
   • 转化研究（尤其是个体放射敏感性、治疗期间外周血的免疫学参数）
   • 生活质量