Radioterapia deintensyfikująca pooperacyjna szyja głowy (DIREKHT)

Badanie jest nierandomizowanym badaniem II fazy. W sumie są 3 ramiona terapii.

Pacjenci są przypisywani do jednego z tych ramion terapii w zależności od stanu nowotworu oraz jakości i rodzaju operacji. Celem tego badania jest zbadanie, czy dostosowana do ryzyka koncepcja dawki i objętości docelowej w jasno określonych grupach pacjentów jest możliwa do zindywidualizowania radioterapii pooperacyjnej bez zmniejszania kontroli lokoregionalnej, ale z redukcją działań niepożądanych związanych z radioterapią.

Istnieją dwie główne kwestie do zbadania:

1. Zalecana dawka w obszarze guza pierwotnego:

   W tym badaniu należy zbadać, czy możliwe jest zmniejszenie dawki do 56 Gy w obszarze guza pierwotnego, czy margines resekcji wynosi >= 5 mm, stopień zaawansowania guza <= pT2 oraz czy nie występują inne czynniki ryzyka, takie jak rozsiew okołonerwowy lub okołoguzowy limfangioza.

2. Definicja docelowej objętości w planowych poziomach węzłów chłonnych

   Należy zbadać, czy samo napromieniowanie limfy szyjnej po tej samej stronie umożliwia odpowiednią kontrolę lokoregionalną u wybranych pacjentów:

   przerzuty do węzłów chłonnych po tej samej stronie <=3 i przeciwstronne pN0 (wykonano odpowiednie przeciwstronne wybiórcze wycięcie szyi) lub kontralateralne cN0 (u pacjentów z guzami zlokalizowanymi dokładnie po tej samej stronie jamy ustnej lub części ustnej gardła)

   Biorąc pod uwagę te fakty możliwe są 3 grupy terapeutyczne:

   A:

   Kryteria:

   • pT2, R ≥ 5 mm, L0, Pn0

     • 3 przerzuty do węzłów chłonnych lub pacjenci z < 3 przerzutami do węzłów chłonnych po tej samej stronie i obustronnym guzem pierwotnym bez odpowiedniej preparacji przeciwstronnej szyi

   Interwencja:

   • Redukcja dawki promieniowania w okolicy guza pierwotnego do 56 Gy,
   • Elektywna radioterapia obu stron szyi

   B:

   Kryteria:

   •> pT2 i/lub R < 5mm i/lub L1 i/lub Pn1

   •≤ 3 przerzuty do węzłów chłonnych po tej samej stronie (i przeciwstronne pN0 (>= 6 usuniętych węzłów chłonnych) lub przeciwstronne cN0 u pacjentów z rakiem jamy ustnej lub gardła zlokalizowanym dokładnie po tej samej stronie (>= 5 mm od linii środkowej)

   Interwencja

   • Brak redukcji dawki w obszarze guza pierwotnego (zalecana dawka w obszarze guza pierwotnego: 64 Gy)

   •Zmniejszenie objętości docelowej: tylko planowa radioterapia szyi po tej samej stronie, brak napromieniania szyi po przeciwnej stronie

   C:

   Kryteria

   • pT2, R ≥ 5 mm, L0, Pn0
   • 3 przerzuty do węzłów chłonnych po tej samej stronie (i pN0 po drugiej stronie (>= 6 usuniętych węzłów chłonnych) lub cN0 po stronie przeciwnej u pacjentów z rakiem jamy ustnej lub gardła zlokalizowanym dokładnie po tej samej stronie (>= 5 mm od linii środkowej)

   Interwencja

   •Zmniejszenie dawki promieniowania w obszarze guza pierwotnego do 56 Gy, ORAZ

   •Zmniejszenie objętości docelowej: tylko planowa radioterapia szyi po tej samej stronie, brak napromieniania szyi po przeciwnej stronie

   We wszystkich ramionach zalecana dawka dla okolicy węzłów chłonnych jest następująca:

   • wybieralny poziom węzłów chłonnych (ipsi- lub obustronny): 50 Gy

   •poziom węzłów chłonnych z przerzutami do węzłów chłonnych bez naciekania zewnątrztorebkowego: 56Gy

   • poziom węzłów chłonnych z przerzutami do węzłów chłonnych z naciekiem pozatorebkowym: 64 Gy

   We wszystkich ramionach jednocześnie chemioterapia jest zalecana w następujących przypadkach:

   • przerzuty do węzłów chłonnych z rozszerzeniem pozatorebkowym •>= 3 przerzuty do węzłów chłonnych

   Wszystkich pacjentów stratyfikuje się według statusu HPV.

   Dodatkowe badania:

   • endoskopia połykania (przed, 6 i 24 miesiące po radioterapii)
   • badania translacyjne (zwłaszcza indywidualna radiowrażliwość, parametry immunologiczne krwi obwodowej w trakcie leczenia)
   • QoL