De-intenzifikációs sugárterápia műtét utáni fej nyak (DIREKHT)

A vizsgálat egy nem randomizált II. fázisú vizsgálat. Összesen 3 terápiás kar van.

A betegeket a tumor státusza, valamint a műtét minősége és fajtája alapján e terápiás karok egyikébe osztják be. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a kockázathoz igazított dózis- és céltérfogat koncepció egyértelműen meghatározott betegcsoportokban lehetséges-e a posztoperatív sugárkezelés egyénre szabásához a lokoregionális kontroll csökkentése nélkül, de a sugárkezeléssel összefüggő mellékhatások csökkentésével.

Két fő kérdést kell megvizsgálni:

1. Adagolás az elsődleges daganatos régióban:

   Ebben a vizsgálatban azt kell megvizsgálni, hogy lehetséges-e a dózis csökkentése 56 Gy-ra a primer tumor régióban, ha a reszekciós határ >= 5 mm, a tumor stádiuma <=pT2, és nincs-e más kockázati tényező, mint a perineurális terjedés vagy a peritumorális lymphangiosis.

2. Céltérfogat meghatározása elektív nyirokcsomó szinteken

   Meg kell vizsgálni, hogy az azonos oldali nyaki nyirok besugárzás önmagában megfelelő lokoregionális kontrollt tesz-e lehetővé kiválasztott betegeknél:

   azonos oldali nyirokcsomó-áttét <=3 és ellenoldali pN0 (megfelelő ellenoldali szelektív nyakdisszekció elvégzése) vagy kontralaterális cN0 (szigorúan azonos oldali lokalizált szájüregi vagy oropharynx daganatban szenvedő betegeknél)

   Ezeket a tényeket figyelembe véve 3 terápiás csoport lehetséges:

   V:

   Kritériumok:

   • pT2, R ≥ 5 mm, L0, Pn0

     • 3 nyirokcsomó-áttét vagy 3-nál kevesebb azonos oldali nyirokcsomó-áttét és kétoldali primer daganat megfelelő ellenoldali nyakdisszekció nélkül

   Közbelépés:

   • A primer tumor régió sugárdózisának csökkentése 56 Gy-ra,
   • Választható sugárterápia mindkét nyakoldalon

   B:

   Kritériumok:

   •> pT2 és/vagy R < 5 mm és/vagy L1 és/vagy Pn1

   • ≤ 3 ipsilaterális nyirokcsomó-áttét (és kontralaterális pN0 (>= 6 reszekált nyirokcsomó) vagy kontralaterális cN0 olyan betegeknél, akiknél szigorúan azonos oldali lokalizált (>= 5 mm távolság a középvonaltól) szájüregi vagy oropharynx daganata van

   Közbelépés

   • Nincs dóziscsökkentés a primer tumor régióban (előírt dózis primer tumor régióban: 64 Gy)

   •Céltérfogat csökkentése: csak az ipszilaterális nyak elektív sugárkezelése, ellenoldali nyaki besugárzás nem

   C:

   Kritériumok

   • pT2, R ≥ 5 mm, L0, Pn0
   • 3 ipsilaterális nyirokcsomó-áttét (és ellenoldali pN0 (>= 6 reszekált nyirokcsomó) vagy kontralaterális cN0 olyan betegeknél, akiknél szigorúan azonos oldali lokalizált (>= 5 mm távolság a középvonaltól) szájüregi vagy oropharynx rákja van

   Közbelépés

   •A primer tumor régió sugárdózisának csökkentése 56 Gy-ra, ÉS

   •Céltérfogat csökkentése: csak az ipszilaterális nyak elektív sugárkezelése, ellenoldali nyaki besugárzás nem

   Minden karon a nyirokcsomó-régiók adagolási előírása a következő:

   •elektív nyirokcsomó szint (ipsi- vagy bilaterális): 50 Gy

   •nyirokcsomószint nyirokcsomó-áttéttel extracapsularis extenzió nélkül: 56Gy

   • nyirokcsomó szint nyirokcsomó-áttéttel extrakapszuláris kiterjedéssel: 64 Gy

   Minden karban egyidejű kemoterápia javasolt a következő esetekben:

   • nyirokcsomó-áttét extrakapszuláris kiterjedéssel •>= 3 nyirokcsomó-áttét

   Minden beteget a HPV-státusz szerint osztályoznak.

   További vizsgálatok:

   • nyelési endoszkópia (sugárkezelés előtt, 6 és 24 hónappal azután)
   • transzlációs kutatások (különösen egyéni sugárérzékenység, immunológiai paraméterek a perifériás vérben a kezelés során)
   • QoL