De-intensivering Strålbehandling Postoperativ Huvudhals (DIREKHT)

Studien är en icke-randomiserad fas II-studie. Totalt finns det 3 terapiarmar.

Patienter tilldelas en av dessa terapiarmar beroende på tumörstatus och kvaliteten och typen av operation. Syftet med denna studie är att undersöka om ett riskanpassat dos- och målvolymkoncept i tydligt definierade patientgrupper är möjligt för att individualisera postoperativ strålbehandling utan att minska lokalkontroll men med att minska strålbehandlingsrelaterade biverkningar.

Det finns två huvudfrågor att undersöka:

1. Dosrecept i primärtumörregion:

   I denna studie bör det undersökas om en dosreduktion till 56 Gy i den primära tumörregionen är möjlig, om resektionsmarginalen är >= 5 mm, tumörstadiet är <=pT2 och om det inte finns några andra riskfaktorer som perineural spridning eller peritumoral lymfangios.

2. Målvolymdefinition i elektiva lymfkörtelnivåer

   Det bör undersökas om enbart ipsilateral cervikal lymfbestrålning möjliggör adekvat lokoregional kontroll hos utvalda patienter:

   ipsilateral lymfkörtelmetastas <=3 och kontralateral pN0 (tillräcklig kontralateral selektiv halsdissektion utförd) eller kontralateral cN0 (hos patienter med strikt ipsilaterala lokaliserade tumörer i munhålan eller orofarynx)

   Med tanke på dessa fakta är 3 terapigrupper möjliga:

   A:

   Kriterier:

   • pT2, R > 5 mm, LO, PnO

     • 3 lymfkörtelmetastaser eller patienter med < 3 ipsilaterala lymfkörtelmetastaser och en bilateral primär tumör utan adekvat kontralateral halsdissektion

   Intervention:

   • Reduktion av stråldos i den primära tumörregionen till 56 Gy,
   • Elektiv strålbehandling av båda halssidorna

   B:

   Kriterier:

   •> pT2 och/eller R < 5 mm och/eller L1 och/eller Pn1

   •≤ 3 ipsilaterala lymfkörtelmetastaser (och kontralaterala pN0 (>= 6 resekerade lymfkörtlar) eller kontralaterala cN0 hos patienter med strikt ipsilateral lokaliserad (>= 5 mm avstånd från mittlinjen) cancer i munhålan eller orofarynx

   Intervention

   •Ingen dosreduktion i primärtumörregion (föreskriven dos i primärtumörregion: 64 Gy)

   •Reduktion av målvolym: endast elektiv strålbehandling av den ipsilaterala halsen, ingen kontralateral halsbestrålning

   C:

   Kriterier

   • pT2, R > 5 mm, LO, PnO
   • 3 ipsilateral lymfkörtelmetastas (och kontralateral pN0 (>= 6 resekerade lymfkörtlar) eller kontralateral cN0 hos patienter med strikt ipsilateral lokaliserad (>= 5 mm avstånd från mittlinjen) cancer i munhålan eller orofarynx

   Intervention

   •Reduktion av stråldos i den primära tumörregionen till 56 Gy, AND

   •Reduktion av målvolym: endast elektiv strålbehandling av den ipsilaterala halsen, ingen kontralateral halsbestrålning

   I alla armar är dosreceptet för lymfkörtelregionerna följande:

   •elektiv lymfkörtelnivå (antingen ipsi- eller bilateral): 50 Gy

   •lymfkörtelnivå med lymfkörtelmetastas utan extrakapsulär förlängning: 56Gy

   • lymfkörtelnivå med lymfkörtelmetastas med extrakapsulär förlängning: 64 Gy

   I alla armar rekommenderas samtidigt kemoterapi i följande fall:

   • lymfkörtelmetastas med extrakapsulär förlängning •>= 3 lymfkörtelmetastaser

   Alla patienter är stratifierade enligt HPV-status.

   Ytterligare utredningar:

   • sväljningsendoskopi (före, 6 och 24 månader efter strålbehandling)
   • translationell forskning (särskilt individuell strålkänslighet, immunologiska parametrar i perifert blod under behandling)
   • QoL