De-intensivering Stråleterapi Postoperativ Hovedhals (DIREKHT)

Studiet er et ikke-randomiseret fase II-studie. I alt er der 3 terapiarme.

Patienter tildeles en af ​​disse terapiarme i henhold til tumorstatus og kvaliteten og typen af ​​operation. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et risikotilpasset dosis- og målvolumen-koncept i klart definerede patientgrupper er muligt at individualisere postoperativ strålebehandling uden at reducere lokoregional kontrol, men med at reducere strålebehandlingsrelaterede bivirkninger.

Der er to hovedspørgsmål at undersøge:

1. Dosisordination i primær tumorregion:

   I denne undersøgelse bør det undersøges, om en dosisreduktion til 56 Gy i den primære tumorregion er mulig, hvis resektionsmarginen er >= 5 mm, tumorstadiet er <=pT2, og om der ikke er andre risikofaktorer som perineural spredning eller peritumoral lymfangiose.

2. Målvolumendefinition i elektive lymfeknudeniveauer

   Det bør undersøges, om ipsilateral cervikal lymfebestråling alene muliggør tilstrækkelig lokoregional kontrol hos udvalgte patienter:

   ipsilateral lymfeknudemetastase <=3 og kontralateral pN0 (tilstrækkelig kontralateral selektiv halsdissektion udført) eller kontralateral cN0 (hos patienter med strengt ipsilaterale lokaliserede tumorer i mundhulen eller oropharynx)

   I betragtning af disse fakta er 3 terapigrupper mulige:

   EN:

   Kriterier:

   • pT2, R > 5 mm, LO, Pno

     • 3 lymfeknudemetastaser eller patienter med < 3 ipsilateral lymfeknudemetastaser og en bilateral primær tumor uden tilstrækkelig kontralateral nakkedissektion

   Intervention:

   • Reduktion af stråledosis i den primære tumorregion til 56 Gy,
   • Elektiv strålebehandling af begge nakkesider

   B:

   Kriterier:

   •> pT2 og/eller R < 5 mm og/eller L1 og/eller Pn1

   •≤ 3 ipsilaterale lymfeknudemetastaser (og kontralaterale pN0 (>= 6 resekerede lymfeknuder) eller kontralaterale cN0 hos patienter med strengt ipsilateral lokaliseret (>= 5 mm afstand fra midterlinien) cancer i mundhulen eller oropharynx

   Intervention

   •Ingen dosisreduktion i primær tumorregion (ordineret dosis i primær tumorregion: 64 Gy)

   •Reduktion af målvolumen: kun elektiv strålebehandling af den ipsilaterale hals, ingen kontralateral halsbestråling

   C:

   Kriterier

   • pT2, R > 5 mm, LO, Pno
   • 3 ipsilateral lymfeknudemetastase (og kontralateral pN0 (>= 6 resekerede lymfeknuder) eller kontralateral cN0 hos patienter med strengt ipsilateral lokaliseret (>= 5 mm afstand fra midterlinjen) cancer i mundhulen eller oropharynx

   Intervention

   •Reduktion af stråledosis i den primære tumorregion til 56 Gy, AND

   •Reduktion af målvolumen: kun elektiv strålebehandling af den ipsilaterale hals, ingen kontralateral halsbestråling

   I alle arme er dosisordinationen for lymfeknuderegionerne som følger:

   •elektivt lymfeknudeniveau (enten ipsi- eller bilateralt): 50 Gy

   •lymfeknudeniveau med lymfeknudemetastase uden ekstrakapsulær forlængelse: 56Gy

   • lymfeknudeniveau med lymfeknudemetastase med ekstrakapsulær forlængelse: 64 Gy

   I alle arme anbefales samtidig kemoterapi i følgende tilfælde:

   • lymfeknudemetastase med ekstrakapsulær forlængelse •>= 3 lymfeknudemetastaser

   Alle patienter er stratificeret efter HPV-status.

   Yderligere undersøgelser:

   • synkeendoskopi (før, 6 og 24 måneder efter strålebehandling)
   • translationel forskning (især individuel strålefølsomhed, immunologiske parametre i perifert blod under behandling)
   • QoL