De-Intensivierung Strahlentherapie Postoperativ Kopf Hals (DIREKHT)

Die Studie ist eine nicht-randomisierte Phase-II-Studie. Insgesamt gibt es 3 Therapiearme.

Patienten werden entsprechend dem Tumorstatus sowie der Qualität und Art der Operation einem dieser Therapiearme zugeordnet. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein risikoadaptiertes Dosis- und Zielvolumenkonzept in klar definierten Patientengruppen möglich ist, um die postoperative Strahlentherapie zu individualisieren, ohne die lokoregionale Kontrolle, aber die strahlentherapiebedingten Nebenwirkungen zu reduzieren.

Es gibt zwei Hauptprobleme, die untersucht werden müssen:

1. Dosisverordnung in der Primärtumorregion:

   In dieser Studie sollte untersucht werden, ob eine Dosisreduktion auf 56 Gy im Primärtumorbereich möglich ist, der Resektionsrand >= 5 mm beträgt, das Tumorstadium <= pT2 ist und keine weiteren Risikofaktoren wie perineurale Ausbreitung oder peritumoral vorliegen Lymphangiose.

2. Definition des Zielvolumens in elektiven Lymphknotenebenen

   Es sollte untersucht werden, ob eine ipsilaterale zervikale Lymphbestrahlung allein bei ausgewählten Patienten eine ausreichende lokoregionäre Kontrolle ermöglicht:

   ipsilaterale Lymphknotenmetastasen <=3 und kontralaterales pN0 (adäquate kontralaterale selektive Neck dissection durchgeführt) oder kontralaterales cN0 (bei Patienten mit streng ipsilateral lokalisierten Tumoren der Mundhöhle oder des Oropharynx)

   Unter Berücksichtigung dieser Fakten sind 3 Therapiegruppen möglich:

   A:

   Kriterien:

   • pT2, R ≥ 5 mm, L0, Pn0

     • 3 Lymphknotenmetastasen oder Patienten mit < 3 ipsilateralen Lymphknotenmetastasen und einem bilateralen Primärtumor ohne adäquate kontralaterale Neck dissection

   Intervention:

   • Reduktion der Strahlendosis in der Primärtumorregion auf 56 Gy,
   • Wahlweise Bestrahlung beider Halsseiten

   B:

   Kriterien:

   •> pT2 und/oder R < 5 mm und/oder L1 und/oder Pn1

   • ≤ 3 ipsilaterale Lymphknotenmetastasen (und kontralateraler pN0 (>= 6 resezierte Lymphknoten) oder kontralateraler cN0 bei Patienten mit streng ipsilateral lokalisiertem (>= 5 mm Abstand von der Mittellinie) Krebs der Mundhöhle oder des Oropharynx

   Intervention

   •Keine Dosisreduktion in der Primärtumorregion (vorgeschriebene Dosis in der Primärtumorregion: 64 Gy)

   •Reduzierung des Zielvolumens: nur elektive Bestrahlung des ipsilateralen Halses, keine kontralaterale Halsbestrahlung

   C:

   Kriterien

   • pT2, R ≥ 5 mm, L0, Pn0
   • 3 ipsilaterale Lymphknotenmetastasen (und kontralaterale pN0 (>= 6 resezierte Lymphknoten) oder kontralaterale cN0 bei Patienten mit streng ipsilateral lokalisiertem (>= 5 mm Abstand von der Mittellinie) Krebs der Mundhöhle oder des Oropharynx

   Intervention

   •Reduktion der Strahlendosis in der Primärtumorregion auf 56 Gy, UND

   •Reduzierung des Zielvolumens: nur elektive Bestrahlung des ipsilateralen Halses, keine kontralaterale Halsbestrahlung

   In allen Armen lautet die Dosisverordnung für die Lymphknotenregionen wie folgt:

   •elektives Lymphknotenniveau (entweder ipsi- oder bilateral): 50 Gy

   •Lymphknotenniveau mit Lymphknotenmetastasen ohne extrakapsuläre Ausdehnung: 56Gy

   • Lymphknotenhöhe bei Lymphknotenmetastasen mit extrakapsulärer Ausdehnung: 64 Gy

   In allen Armen wird in folgenden Fällen eine gleichzeitige Chemotherapie empfohlen:

   • Lymphknotenmetastasen mit extrakapsulärer Ausdehnung •>= 3 Lymphknotenmetastasen

   Alle Patienten werden nach HPV-Status stratifiziert.

   Zusätzliche Untersuchungen:

   • Schluckendoskopie (vor, 6 und 24 Monate nach Strahlentherapie)
   • translationale Forschung (insbesondere individuelle Strahlenempfindlichkeit, immunologische Parameter im peripheren Blut während der Behandlung)
   • QoL