Desintensificação Radioterapia Pós-operatório Cabeça Pescoço (DIREKHT)

O estudo é um ensaio não randomizado de fase II. No total, existem 3 braços de terapia.

Os pacientes são designados para um desses braços de terapia de acordo com o estado do tumor e a qualidade e tipo de cirurgia. O objetivo deste estudo é investigar se um conceito de dose e volume-alvo adaptados ao risco em grupos de pacientes claramente definidos é possível para individualizar a radioterapia pós-operatória sem reduzir o controle locorregional, mas com a redução dos efeitos colaterais relacionados à radioterapia.

Há duas questões principais a serem investigadas:

1. Prescrição de dose na região do tumor primário:

   Neste estudo, deve-se investigar se é possível uma redução da dose para 56 Gy na região do tumor primário, se a margem de ressecção for >= 5mm, o estágio do tumor for <= pT2 e se não houver outros fatores de risco como disseminação perineural ou peritumoral linfangiose.

2. Definição do volume alvo em níveis de linfonodos eletivos

   Deve ser investigado se a irradiação da linfa cervical ipsilateral sozinha permite o controle locorregional adequado em pacientes selecionados:

   Metástases linfonodais ipsilaterais <=3 e pN0 contralateral (realização de esvaziamento cervical seletivo contralateral adequado) ou cN0 contralateral (em pacientes com tumores localizados estritamente ipsilaterais na cavidade oral ou orofaringe)

   Considerando estes fatos, 3 grupos de terapia são possíveis:

   A:

   Critério:

   • pT2, R ≥ 5 mm, L0, Pn0

     • 3 metástases linfonodais ou pacientes com < 3 metástases linfonodais ipsilaterais e um tumor primário bilateral sem esvaziamento cervical contralateral adequado

   Intervenção:

   • Redução da dose de radiação na região do tumor primário para 56 Gy,
   • Radioterapia eletiva de ambos os lados do pescoço

   B:

   Critério:

   •> pT2 e/ou R < 5mm e/ou L1 e/ou Pn1

   •≤ 3 metástases linfonodais ipsilaterais (e pN0 contralateral (>= 6 linfonodos ressecados) ou cN0 contralateral em pacientes com câncer estritamente ipsilateral localizado (>= 5 mm de distância da linha média) da cavidade oral ou orofaringe

   Intervenção

   • Nenhuma redução de dose na região do tumor primário (dose prescrita na região do tumor primário: 64 Gy)

   •Redução do volume alvo: apenas radioterapia eletiva do pescoço ipsilateral, sem irradiação do pescoço contralateral

   C:

   Critério

   • pT2, R ≥ 5 mm, L0, Pn0
   • 3 Metástase linfonodal ipsilateral (e pN0 contralateral (>= 6 linfonodos ressecados) ou cN0 contralateral em pacientes com câncer estritamente ipsilateral localizado (>= 5 mm de distância da linha média) da cavidade oral ou orofaringe

   Intervenção

   • Redução da dose de radiação na região do tumor primário para 56 Gy, E

   •Redução do volume alvo: apenas radioterapia eletiva do pescoço ipsilateral, sem irradiação do pescoço contralateral

   Em todos os braços, a prescrição de dose para as regiões dos gânglios linfáticos é a seguinte:

   • nível linfonodal eletivo (ipsi ou bilateral): 50 Gy

   • nível linfonodal com metástase linfonodal sem extensão extracapsular: 56Gy

   • nível linfonodal com metástase linfonodal com extensão extracapsular: 64 Gy

   Em todos os braços simultaneamente a quimioterapia é recomendada nos seguintes casos:

   • Metástase linfonodal com extensão extracapsular •>= 3 metástases linfonodais

   Todos os pacientes são estratificados de acordo com o status de HPV.

   Investigações adicionais:

   • endoscopia da deglutição (antes, 6 e 24 meses após a radioterapia)
   • pesquisa translacional (especialmente radiossensibilidade individual, parâmetros imunológicos no sangue periférico durante o tratamento)
   • qualidade de vida