De-intenzifikační radioterapie Pooperační hlava, krk (DIREKHT)

Studie je nerandomizovaná studie fáze II. Celkem existují 3 terapeutické ramena.

Pacienti jsou zařazeni do jednoho z těchto terapeutických ramen podle stavu nádoru a kvality a druhu operace. Cílem této studie je zjistit, zda je u jasně definovaných skupin pacientů možné individualizovat pooperační radioterapii bez snížení lokoregionální kontroly, ale se snížením vedlejších účinků souvisejících s radioterapií pomocí konceptu dávky a cílového objemu u jasně definovaných skupin pacientů.

Existují dva hlavní problémy, které je třeba prozkoumat:

1. Předpis dávky v oblasti primárního nádoru:

   V této studii by mělo být zkoumáno, zda je možné snížení dávky na 56 Gy v oblasti primárního nádoru, je-li resekční okraj >= 5 mm, stádium nádoru je <=pT2 a zda neexistují žádné další rizikové faktory, jako je perineurální šíření nebo peritumorální lymfangióza.

2. Definice cílového objemu v elektivních hladinách lymfatických uzlin

   Mělo by být zkoumáno, zda ipsilaterální ozáření krční lymfy samotné umožňuje adekvátní lokoregionální kontrolu u vybraných pacientů:

   metastázy do ipsilaterálních lymfatických uzlin <=3 a kontralaterální pN0 (provedena adekvátní kontralaterální selektivní krční disekce) nebo kontralaterální cN0 (u pacientů s přísně ipsilaterálně lokalizovanými nádory dutiny ústní nebo orofaryngu)

   Vzhledem k těmto skutečnostem jsou možné 3 terapeutické skupiny:

   A:

   Kritéria:

   • pT2, R ≥ 5 mm, L0, Pn0

     • 3 metastázy do lymfatických uzlin nebo pacienti s < 3 ipsilaterálními metastázami do lymfatických uzlin a bilaterálním primárním nádorem bez adekvátní kontralaterální krční disekce

   Zásah:

   • Snížení radiační dávky v oblasti primárního nádoru na 56 Gy,
   • Elektivní radioterapie obou stran krku

   B:

   Kritéria:

   •> pT2 a/nebo R < 5 mm a/nebo L1 a/nebo Pn1

   • ≤ 3 ipsilaterální metastázy do lymfatických uzlin (a kontralaterální pN0 (>= 6 resekovaných lymfatických uzlin) nebo kontralaterální cN0 u pacientů s přísně ipsilaterálně lokalizovaným (>= 5 mm vzdálenost od střední čáry) rakovinou ústní dutiny nebo orofaryngu

   Zásah

   •Žádné snížení dávky v oblasti primárního tumoru (předepsaná dávka v oblasti primárního tumoru: 64 Gy)

   •Snížení cílového objemu: pouze elektivní radioterapie ipsilaterálního krku, žádné kontralaterální ozařování krku

   C:

   Kritéria

   • pT2, R ≥ 5 mm, L0, Pn0
   • 3 ipsilaterální metastázy lymfatických uzlin (a kontralaterální pN0 (>= 6 resekovaných lymfatických uzlin) nebo kontralaterální cN0 u pacientů s přísně ipsilaterálně lokalizovaným (>= 5 mm vzdálenost od střední čáry) rakovinou dutiny ústní nebo orofaryngu

   Zásah

   •Snížení radiační dávky v oblasti primárního nádoru na 56 Gy, AND

   •Snížení cílového objemu: pouze elektivní radioterapie ipsilaterálního krku, žádné kontralaterální ozařování krku

   Ve všech ramenech je předpis dávkování pro oblasti lymfatických uzlin následující:

   • elektivní hladina lymfatických uzlin (buď ipsi- nebo bilaterální): 50 Gy

   •hladina lymfatických uzlin s metastázou lymfatických uzlin bez extrakapsulární extenze: 56Gy

   • hladina lymfatických uzlin s metastázou do lymfatických uzlin s extrakapsulární extenzí: 64 Gy

   Ve všech ramenech současně se doporučuje chemoterapie v následujících případech:

   • metastázy do lymfatických uzlin s extrakapsulární extenzí •>= 3 metastázy do lymfatických uzlin

   Všichni pacienti jsou stratifikováni podle stavu HPV.

   Další vyšetřování:

   • polykací endoskopie (před, 6 a 24 měsíců po radioterapii)
   • translační výzkum (zejména individuální radiosenzitivita, imunologické parametry v periferní krvi během léčby)
   • QoL