De-intensificazione Radioterapia Postoperatoria Testa Collo (DIREKHT)

Lo studio è uno studio di fase II non randomizzato. In totale ci sono 3 bracci terapeutici.

I pazienti vengono assegnati a uno di questi bracci terapeutici in base allo stato del tumore e alla qualità e al tipo di intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio è indagare se un concetto di dose adattato al rischio e volume target in gruppi di pazienti chiaramente definiti sia possibile per individualizzare la radioterapia postoperatoria senza ridurre il controllo locoregionale ma con la riduzione degli effetti collaterali correlati alla radioterapia.

Ci sono due questioni principali da indagare:

1. Prescrizione della dose nella regione del tumore primario:

   In questo studio dovrebbe essere indagato se è possibile una riduzione della dose a 56 Gy nella regione del tumore primario, se il margine di resezione è >= 5 mm, lo stadio del tumore è <=pT2 e se non ci sono altri fattori di rischio come la diffusione perineurale o peritumorale linfangiosi.

2. Definizione del volume target nei livelli elettivi dei linfonodi

   Dovrebbe essere indagato se l'irradiazione della linfa cervicale omolaterale da sola consente un adeguato controllo locoregionale in pazienti selezionati:

   metastasi linfonodali omolaterali <=3 e pN0 controlaterale (esecuzione di un'adeguata dissezione selettiva del collo controlaterale) o cN0 controlaterale (in pazienti con tumori localizzati strettamente omolaterali del cavo orale o dell'orofaringe)

   Considerando questi fatti, sono possibili 3 gruppi terapeutici:

   UN:

   Criteri:

   • pT2, R ≥ 5 mm, L0, Pn0

     • 3 metastasi linfonodali o pazienti con < 3 metastasi linfonodali omolaterali e un tumore primitivo bilaterale senza un'adeguata dissezione del collo controlaterale

   Intervento:

   • Riduzione della dose di radiazioni nella regione del tumore primario a 56 Gy,
   • Radioterapia elettiva di entrambi i lati del collo

   B:

   Criteri:

   •> pT2 e/o R < 5mm e/o L1 e/o Pn1

   •≤ 3 metastasi linfonodali omolaterali (e pN0 controlaterale (>= 6 linfonodi resecati) o cN0 controlaterale in pazienti con carcinoma del cavo orale o dell'orofaringe localizzato strettamente omolaterale (>= 5 mm di distanza dalla linea mediana)

   Intervento

   •Nessuna riduzione della dose nella regione del tumore primario (dose prescritta nella regione del tumore primario: 64 Gy)

   •Riduzione del volume target: solo radioterapia elettiva del collo omolaterale, nessuna irradiazione del collo controlaterale

   C:

   Criteri

   • pT2, R ≥ 5 mm, L0, Pn0
   • 3 metastasi linfonodali omolaterali (e pN0 controlaterale (>= 6 linfonodi resecati) o cN0 controlaterale in pazienti con carcinoma del cavo orale o dell'orofaringe localizzato strettamente omolaterale (>= 5 mm di distanza dalla linea mediana)

   Intervento

   •Riduzione della dose di radiazioni nella regione del tumore primario a 56 Gy, E

   •Riduzione del volume target: solo radioterapia elettiva del collo omolaterale, nessuna irradiazione del collo controlaterale

   In tutti i bracci la prescrizione della dose per le regioni linfonodali è la seguente:

   •livello linfonodale elettivo (o ipsi- o bilaterale): 50 Gy

   •livello linfonodale con metastasi linfonodali senza estensione extracapsulare: 56Gy

   • livello linfonodale con metastasi linfonodali con estensione extracapsulare: 64 Gy

   In tutte le braccia la chemioterapia simultanea è raccomandata nei seguenti casi:

   • metastasi linfonodali con estensione extracapsulare •>= 3 metastasi linfonodali

   Tutti i pazienti sono stratificati in base allo stato HPV.

   Ulteriori indagini:

   • endoscopia della deglutizione (prima, 6 e 24 mesi dopo la radioterapia)
   • ricerca traslazionale (in particolare radiosensibilità individuale, parametri immunologici nel sangue periferico durante il trattamento)
   • QoL