De-intensivering Radioterapi Postoperativ Hodehals (DIREKHT)

Studien er en ikke-randomisert fase II-studie. Totalt er det 3 terapiarmer.

Pasienter tildeles en av disse terapiarmene i henhold til tumorstatus og kvaliteten og typen kirurgi. Målet med denne studien er å undersøke om et risikotilpasset dose- og målvolumkonsept i klart definerte pasientgrupper er mulig for å individualisere postoperativ strålebehandling uten å redusere lokoregional kontroll, men med å redusere strålebehandlingsrelaterte bivirkninger.

Det er to hovedproblemer å undersøke:

1. Doseresept i primærtumorregion:

   I denne studien bør det undersøkes om en dosereduksjon til 56 Gy i primærtumorregionen er mulig, hvis reseksjonsmarginen er >= 5 mm, tumorstadiet er <=pT2 og om det ikke er andre risikofaktorer som perineural spredning eller peritumoral. lymfangiose.

2. Målvolumdefinisjon i elektive lymfeknutenivåer

   Det bør undersøkes om ipsilateral cervikal lymfebestråling alene tillater tilstrekkelig lokoregional kontroll hos utvalgte pasienter:

   ipsilateral lymfeknutemetastase <=3 og kontralateral pN0 (tilstrekkelig kontralateral selektiv nakkedisseksjon utført) eller kontralateral cN0 (hos pasienter med strengt ipsilaterale lokaliserte svulster i munnhulen eller orofarynx)

   Med tanke på disse fakta er 3 terapigrupper mulige:

   EN:

   Kriterier:

   • pT2, R ≥ 5 mm, LO, Pn0

     • 3 lymfeknutemetastaser eller pasienter med < 3 ipsilateral lymfeknutemetastaser og en bilateral primærtumor uten tilstrekkelig kontralateral nakkedisseksjon

   Innblanding:

   • Reduksjon av stråledose i primærtumorregionen til 56 Gy,
   • Elektiv strålebehandling av begge nakkesider

   B:

   Kriterier:

   •> pT2 og/eller R < 5mm og/eller L1 og/eller Pn1

   •≤ 3 ipsilateral lymfeknutemetastaser (og kontralateral pN0 (>= 6 resekerte lymfeknuter) eller kontralateral cN0 hos pasienter med strengt ipsilateral lokalisert (>= 5 mm avstand fra midtlinje) kreft i munnhulen eller orofarynx

   Innblanding

   •Ingen dosereduksjon i primærtumorregion (foreskrevet dose i primærtumorregion: 64 Gy)

   •Reduksjon av målvolum: kun elektiv strålebehandling av den ipsilaterale halsen, ingen kontralateral nakkebestråling

   C:

   Kriterier

   • pT2, R ≥ 5 mm, LO, Pn0
   • 3 ipsilateral lymfeknutemetastase (og kontralateral pN0 (>= 6 resekerte lymfeknuter) eller kontralateral cN0 hos pasienter med strengt ipsilateral lokalisert (>= 5 mm avstand fra midtlinje) kreft i munnhulen eller orofarynx

   Innblanding

   •Reduksjon av stråledose i primærtumorregionen til 56 Gy, AND

   •Reduksjon av målvolum: kun elektiv strålebehandling av den ipsilaterale halsen, ingen kontralateral nakkebestråling

   I alle armer er doseresept for lymfeknuteregionene som følger:

   •elektivt lymfeknutenivå (enten ipsi- eller bilateralt): 50 Gy

   •lymfeknutenivå med lymfeknutemetastase uten ekstrakapsulær ekstensjon: 56Gy

   • lymfeknutenivå med lymfeknutemetastase med ekstrakapsulær ekstensjon: 64 Gy

   I alle armer anbefales samtidig kjemoterapi i følgende tilfeller:

   • lymfeknutemetastase med ekstrakapsulær ekstensjon •>= 3 lymfeknutemetastaser

   Alle pasienter er stratifisert i henhold til HPV-status.

   Ytterligere undersøkelser:

   • svelgeendoskopi (før, 6 og 24 måneder etter strålebehandling)
   • translasjonsforskning (spesielt individuell radiosensitivitet, immunologiske parametere i perifert blod under behandling)
   • QoL