減強度放射線療法 術後頭頸部 (DIREKHT)

この試験は、無作為化されていない第 II 相試験です。 合計で 3 つの治療アームがあります。

患者は、腫瘍の状態と手術の質と種類に応じて、これらの治療群のいずれかに割り当てられます。 この研究の目的は、明確に定義された患者グループにおけるリスクに適応した線量と目標体積の概念が、局所領域制御を減らすことなく、放射線療法関連の副作用を減らして術後放射線療法を個別化できるかどうかを調査することです。

調査すべき主な問題が 2 つあります。

1. 原発腫瘍領域における用量処方:

   この研究では、原発腫瘍領域で線量を 56 Gy に減らすことが可能かどうか、切除マージンが >= 5mm の場合、腫瘍の病期が <=pT2 であるかどうか、および神経周囲への広がりや腫瘍周囲などの他の危険因子がないかどうかを調査する必要があります。リンパ管症。

2. 選択的リンパ節レベルでのターゲット ボリュームの定義

   選択された患者において、同側頸部リンパ照射単独で適切な局所領域制御が可能かどうかを調査する必要があります。

   同側のリンパ節転移が3以下で、対側のpN0（適切な対側の選択的頸部郭清が実施された）または対側のcN0（口腔または中咽頭の厳密に同側に限局した腫瘍を有する患者）

   これらの事実を考慮すると、3 つの治療グループが考えられます。

   A:

   基準：

   • pT2、R≧5mm、L0、Pn0

     • 3つのリンパ節転移または同側のリンパ節転移が3つ未満で両側性原発腫瘍を有する患者

   介入：

   • 原発腫瘍領域の放射線量を 56 Gy に減らし、
   • 両側頸部の選択的放射線療法

   B:

   基準：

   •> pT2 および/または R < 5mm および/または L1 および/または Pn1

   •≤3個の同側リンパ節転移（および対側pN0（>= 6個の切除リンパ節）または対側cN0が厳密に同側に局在する（正中線からの距離>= 5 mm）口腔または中咽頭の癌患者の場合）

   介入

   •原発腫瘍部位の線量減量なし（原発腫瘍部位の処方線量：64Gy）

   •標的体積の縮小: 同側頸部の選択的放射線療法のみ、対側頸部照射なし

   子：

   基準

   • pT2、R≧5mm、L0、Pn0
   • 3つの同側リンパ節転移（および対側pN0（>= 6個の切除リンパ節）または対側cN0が厳密に同側に局在する（正中線からの距離>= 5 mm）口腔または中咽頭のがん患者）

   介入

   • 原発腫瘍領域の放射線量を 56 Gy に減らし、かつ

   •標的体積の縮小: 同側頸部の選択的放射線療法のみ、対側頸部照射なし

   すべてのアームで、リンパ節領域の用量処方は次のとおりです。

   •選択的リ​​ンパ節レベル (同側または両側): 50 Gy

   •嚢外への進展を伴わないリンパ節転移を伴うリンパ節レベル: 56Gy

   • リンパ節転移を伴うリンパ節レベルと嚢外への進展: 64 Gy

   以下の場合、すべての群で同時に化学療法が推奨されます。

   • 被膜外進展を伴うリンパ節転移 •>= 3 リンパ節転移

   すべての患者は、HPV の状態に従って層別化されます。

   追加の調査:

   • 嚥下内視鏡検査（放射線治療前、6ヶ月後、24ヶ月後）
   • トランスレーショナルリサーチ（特に個々の放射線感受性、治療中の末梢血の免疫学的パラメータ）
   • 生活の質