De-Intensification 방사선 요법 수술 후 머리 목 (DIREKHT)
선별된 두경부암 환자에서 수술 후 방사선 요법의 강화 해제
구강의 편평 세포 암종 환자의 경우 >= pT3 및/또는 pN+ 수술 후 방사선 또는 방사선 화학요법을 갖는 구강인두 및 후두가 치료의 표준입니다. 수술 후 방사선 화학요법은 다발성 림프절 전이, 피막외 확산이 있는 림프절 전이 및/또는 R1/2 절제가 있는 환자에게 표시됩니다.
국소 조절율은 수술 및 방사선(화학)요법 후 80% 이상입니다. 그러나 많은 환자들이 구강건조증, 삼킴곤란, 섬유증, 트리스무스 등과 같은 치료와 관련된 장기적인 부작용으로 고통받고 있습니다.
이 연구의 목적은 원발성 종양 단계, 절제 품질(절제 가장자리) 및 림프절 전이의 수와 수행된 경부 절제술에 따라 적응된 비강화 용량 및 목표 부피 개념이 국소적 감소 없이 수행될 수 있는지 조사하는 것입니다. 통제하지만 방사선 요법 관련 부작용을 줄입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 비무작위 2상 시험입니다. 총 3개의 치료 암이 있습니다.
환자는 종양 상태와 수술의 질 및 종류에 따라 이러한 치료 부문 중 하나에 배정됩니다. 이 연구의 목적은 명확하게 정의된 환자 그룹에서 위험 적응 선량 및 목표량 개념이 국소 제어를 감소시키지 않고 방사선 요법 관련 부작용을 줄이면서 수술 후 방사선 요법을 개별화할 수 있는지 조사하는 것입니다.
조사해야 할 두 가지 주요 문제가 있습니다.
원발성 종양 부위의 용량 처방:
본 연구에서는 원발성 종양 부위에서 56 Gy까지 선량감축이 가능한지, 절제연이 >= 5mm이고, 종양 병기가 <=pT2이고, 신경주위 전이 또는 종양주위와 같은 다른 위험 인자가 없는지 여부를 조사해야 합니다. 림프관증.
선택적 림프절 수준의 대상 체적 정의
동측 경부 림프 방사선 조사만으로 선택된 환자에서 적절한 국소 제어가 가능한지 조사해야 합니다.
동측 림프절 전이 <=3 및 반대측 pN0(적절한 반대측 선택적 경부 절제 수행) 또는 반대측 cN0(구강 또는 입인두의 엄격하게 동측 국소 종양이 있는 환자의 경우)
이러한 사실을 고려하여 3가지 치료 그룹이 가능합니다.
ㅏ:
기준:
pT2, R ≥ 5mm, L0, Pn0
- 3개의 림프절 전이 또는 3개 미만의 동측 림프절 전이가 있고 적절한 반대측 경부 절제가 없는 양측 원발성 종양이 있는 환자
간섭:
- 원발성 종양 부위의 방사선량을 56 Gy로 감소,
- 양쪽 목의 선택적 방사선 요법
비:
기준:
•> pT2 및/또는 R < 5mm 및/또는 L1 및/또는 Pn1
•≤ 3 동측 림프절 전이(및 반대측 pN0(>= 6 절제된 림프절) 또는 정확히 동측에 국한된(정중선에서 >= 5 mm 거리) 암이 있는 환자의 반대측 cN0 또는 구인두암)
간섭
• 원발성 종양 부위 선량감축 없음(원발성 종양 부위 처방선량: 64 Gy)
•목표 체적 감소: 동측 목의 선택적 방사선 치료만, 반대측 목 방사선 조사 없음
씨:
기준
- pT2, R ≥ 5mm, L0, Pn0
- 3 동측 림프절 전이(및 반대측 pN0(>= 6 절제된 림프절) 또는 엄격하게 동측에 국한된(중앙선에서 >= 5 mm 거리) 구강 또는 구인두암 환자의 반대측 cN0
간섭
• 원발성 종양 부위의 방사선량을 56 Gy로 감소, 그리고
•목표 체적 감소: 동측 목의 선택적 방사선 치료만, 반대측 목 방사선 조사 없음
모든 팔에서 림프절 부위에 대한 선량 처방은 다음과 같습니다.
•선택적 림프절 수준(동측 또는 양측): 50 Gy
•피막외 확장이 없는 림프절 전이가 있는 림프절 수준: 56Gy
- 피막외 확장이 있는 림프절 전이가 있는 림프절 수준: 64Gy
다음과 같은 경우 모든 팔에서 동시에 화학 요법을 권장합니다.
- 낭외 확장이 있는 림프절 전이 •>= 3 림프절 전이
모든 환자는 HPV 상태에 따라 계층화됩니다.
추가 조사:
- 삼킴 내시경(방사선 치료 전, 6개월, 24개월 후)
- 중개 연구(특히 개인의 방사선 감수성, 치료 중 말초 혈액의 면역학적 매개변수)
- 삶의 질
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91054
- Dept. of Radiooncology, University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구강/후두/구강 또는 하인두의 조직학적으로 입증된 편평 세포 암종
수술 후 종양 상태:
- 구강, 구인두 또는 후두: pT1-3, pN0-pN2b
- 하인두: pT1-2; pN1
다음 기준 중 하나 또는 둘 다를 충족하는 환자:
- ≤ pT2, R ≥ 5mm, L0, Pn0
- ≤ 3개의 동측 림프절 전이(반대측의 적절한 경부 절제술을 수행하는 경우, 구인두 또는 구강에 엄격하게 동측의 국소 종양이 있는 환자에게는 반대측 경부 절제술을 권장하지 않음)
- R0-절제(절제 마진 ≥ 1mm)
- 원격 전이 없음 cM0
- 연령 ≥ 18세, 상한 연령 제한 없음
- ECOG ≤ 2
- 프로토콜 내용을 이해하고 프로토콜에 따라 행동할 수 있는 환자
- 치료 전 서명된 연구별 동의서
지시된 동시 화학요법의 경우:
- 적절한 골수 기능(백혈구 > 3,5x10^3, 혈소판 > 100x 10^3, 헤모글로빈 > 10g/dl
- 충분한 간 기능: 빌리루빈 < 2,0mg/dl, ALT, AST < 정상 상한치의 3배 미만
- 충분한 신장 기능: 정상 혈청 크레아티닌, 사구체 여과율 > 60ml/min
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부/수유부
- 치료 중 매우 효과적인 피임법(기관 기준에 따름)을 사용하지 않으려는 가임 환자
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 조건
- 다른 시험에 대한 치료 중 참여
- R1 또는 R2 절제 상태
- pN2c 및 pN3
- cM1
- 머리와 목 부위의 이전 방사선 요법, 이전 화학 요법 또는 면역 요법(신보조/유도)
- 수술과 방사선(화학)요법 시작 사이의 시간 > 6주
- 이전(방사선(화학)요법 시작 전 > 4개월) 목 해부
지시된 동시 화학요법의 경우:
- 청력 감소(특히 상위 주파수 범위)
- 알려진 디하이드로피리미딘데하이드로게나제(DPD) 결핍
- 브리부딘 또는 다른 DPD 억제제와의 동시 요법
- 예를 들어 지난 6개월 이내의 신체적 및 정신적 질병을 포함하는 조절되지 않는 심각한 질병: 불안정 협심증, 심장마비, 심각한 심장 부정맥, 뇌졸중, 심각한 경동맥 협착증, 간질, 치매, 정신병을 포함하는 신경학적 또는 정신 장애; 통제되지 않은 감염; 간경변 소아 B 또는 C, 중증 간 장애; 심각한 혈구 수 변화; 심각한 신장 장애, HIV
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A: 역강화 방사선 요법(RT) 원발 종양 부위
A: 역강화 방사선 요법(RT) 원발 종양 부위
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ㅏ:
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활성 비교기: B: De-Intensification 방사선 치료 반대쪽 림프절
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비:
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활성 비교기: C: De-Intensification RT 원발성 종양 부위/대측 LN
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씨:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 후 국소 재발율
기간: 2년 후
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(반복 방사선장 내 방사선장, 방사선장 마진, 방사선장 외부, 예를 들어 대측성)
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2년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2년 5년 후
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2년 5년 후
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무병 생존
기간: 2년 5년 후
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2년 5년 후
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원격 전이 없는 생존
기간: 2년 5년 후
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2년 5년 후
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ctc-ae v.4.0에 따른 급성 독성
기간: 치료 중 및 치료 후 최대 8주
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치료 중 및 치료 후 최대 8주
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ctc-ae v.4.0에 따른 후기 독성
기간: 추적 기간(5년)
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추적 기간(5년)
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질문자가 측정한 삶의 질
기간: 치료 전과 치료 중 그리고 5년 동안의 추적 관찰
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질문자: EORTC QLQ-C30 및 QLQ-H&N35 및 EAT-10
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치료 전과 치료 중 그리고 5년 동안의 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rainer Fietkau, Dept. of Radiooncology, University Hospital Erlangen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Haderlein M, Speer S, Ott O, Lettmaier S, Hecht M, Semrau S, Frey B, Scherl C, Iro H, Kesting M, Fietkau R. Dose Reduction to the Swallowing Apparatus and the Salivary Glands by De-Intensification of Postoperative Radiotherapy in Patients with Head and Neck Cancer: First (Treatment Planning) Results of the Prospective Multicenter DIREKHT Trial. Cancers (Basel). 2020 Feb 26;12(3):538. doi: 10.3390/cancers12030538.
- Onbasi Y, Lettmaier S, Hecht M, Semrau S, Iro H, Kesting M, Fietkau R, Haderlein M. Is there a patient population with squamous cell carcinoma of the head and neck region who might benefit from de-intensification of postoperative radiotherapy? : A monocentric retrospective analysis of a previously defined low-risk patient population treated with standard-of-care radiotherapy. Strahlenther Onkol. 2019 Jun;195(6):482-495. doi: 10.1007/s00066-018-1415-y. Epub 2019 Jan 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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