Послеоперационная деинтенсификация лучевой терапии Голова Шея (DIREKHT)

Исследование представляет собой нерандомизированное испытание фазы II. Всего существует 3 терапевтических направления.

Пациентов назначают в одну из этих терапевтических групп в зависимости от статуса опухоли, качества и вида хирургического вмешательства. Целью данного исследования является изучение того, возможна ли концепция дозы и целевого объема с учетом риска в четко определенных группах пациентов для индивидуализации послеоперационной лучевой терапии без снижения локорегионарного контроля, но с уменьшением побочных эффектов, связанных с лучевой терапией.

Есть два основных вопроса для исследования:

1. Назначение дозы в области первичной опухоли:

   В этом исследовании следует выяснить, возможно ли снижение дозы до 56 Гр в области первичной опухоли, если край резекции >= 5 мм, стадия опухоли <=pT2 и нет ли других факторов риска, таких как периневральное распространение или перитуморальное лимфангиоз.

2. Определение целевого объема на уровне факультативных лимфатических узлов

   Следует выяснить, позволяет ли одно лишь облучение ипсилатеральной шейной лимфы обеспечить адекватный местно-регионарный контроль у отдельных пациентов:

   метастазы в ипсилатеральные лимфатические узлы <=3 и контралатеральный pN0 (выполнена адекватная контралатеральная селективная диссекция шеи) или контралатеральный cN0 (у пациентов с строго ипсилатерально локализованными опухолями полости рта или ротоглотки)

   Учитывая эти факты, возможны 3 группы терапии:

   А:

   Критерии:

   • pT2, R ≥ 5 мм, L0, Pn0

     • метастазы в 3 лимфатических узла или пациенты с метастазами в 3 ипсилатеральных лимфатических узлах и двусторонней первичной опухолью без адекватной контралатеральной диссекции шеи

   Вмешательство:

   • Снижение дозы облучения в области первичной опухоли до 56 Гр,
   • Элективная лучевая терапия обеих сторон шеи

   Б:

   Критерии:

   •> pT2 и/или R < 5 мм и/или L1 и/или Pn1

   • ≤ 3 метастазов в ипсилатеральные лимфатические узлы (и контралатеральные pN0 (>= 6 резецированных лимфатических узлов) или контралатеральные cN0 у пациентов со строго ипсилатерально локализованным (>= 5 мм от средней линии) раком полости рта или ротоглотки

   вмешательство

   • Отсутствие снижения дозы в области первичной опухоли (предписанная доза в области первичной опухоли: 64 Гр)

   • Уменьшение объема мишени: только плановая лучевая терапия ипсилатеральной области шеи, без облучения контралатеральной области шеи.

   С:

   Критерии

   • pT2, R ≥ 5 мм, L0, Pn0
   • 3 метастазирование в ипсилатеральные лимфатические узлы (и контралатеральное pN0 (>= 6 резецированных лимфатических узлов) или контралатеральное cN0 у пациентов со строго ипсилатеральным локализованным (>= 5 мм от средней линии) раком полости рта или ротоглотки

   вмешательство

   • Снижение дозы облучения в области первичной опухоли до 56 Гр, И

   • Уменьшение объема мишени: только плановая лучевая терапия ипсилатеральной области шеи, без облучения контралатеральной области шеи.

   Во всех группах рекомендуемая доза для области лимфатических узлов следующая:

   • выборочный уровень лимфатических узлов (ипси- или двусторонний): 50 Гр

   • Уровень лимфатических узлов с метастазами в лимфатические узлы без экстракапсулярного распространения: 56 Гр

   • уровень лимфатических узлов с метастазами в лимфатические узлы с экстракапсулярным распространением: 64 Гр

   Во всех группах одновременно химиотерапия рекомендуется в следующих случаях:

   • метастазы в лимфатические узлы с экстракапсулярным распространением • >= 3 метастазы в лимфатические узлы

   Все пациенты стратифицированы в соответствии со статусом ВПЧ.

   Дополнительные исследования:

   • глотательная эндоскопия (до, через 6 и 24 месяца после лучевой терапии)
   • трансляционные исследования (особенности индивидуальной радиочувствительности, иммунологических показателей в периферической крови на фоне лечения)
   • качество жизни