Endo-cuff 辅助 Vs。肠癌筛查中用于息肉检测的标准结肠镜检查 (E-CAP)
2016年5月27日 更新者：Portsmouth Hospitals NHS Trust
Endo-cuff 辅助结肠镜检查与标准结肠镜检查在肠癌筛查患者中进行息肉检测：一项随机对照试验。 E-CAP 研究
该研究评估了在结肠镜尖端使用新型内窥镜帽（内套）是否会增加肠癌筛查结肠镜检查期间检测到的息肉数量。
一半患者将进行标准结肠镜检查，另一半将进行带盖结肠镜检查。
研究概览
详细说明
问题陈述：
在英国，60-69 岁年龄段的每个人都被邀请参加肠癌筛查。 邀请那些在初步筛查粪便测试中呈阳性的人进行结肠镜检查。 结肠镜检查的目的是检测任何明显的癌症，如果没有明显的癌症，目的是检测并切除结肠中存在的所有息肉，因为息肉有可能发展成癌症。 然而，结肠镜检查仍然遗漏了多达 25% 的息肉。 帽辅助结肠镜检查改进了息肉检测，但仍然遗漏了大量息肉。 需要改进的帽盖设计，这将有助于改进息肉检测。
研究问题/假设：
与肠癌筛查患者的标准结肠镜检查相比，在结肠镜上使用内套囊是否可以改善息肉检测？
学习规划：
平行组、单盲随机对照试验
研究参与者：
根据肠癌筛查计划接受结肠镜检查的患者
计划样本量：534
计划学习年限：12个月
主要目标：
评估内套囊辅助结肠镜检查对每位患者检测到的息肉数量的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
534
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hampshire
-
Portsmouth、Hampshire、英国、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国家肠癌筛查计划转诊接受结肠镜检查的患者
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 炎症性肠病史
- 遗传性非息肉病性结直肠癌病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准
这些患者进行了标准结肠镜检查
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无端套的标准结肠镜检查
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实验性的：内套
这些患者使用连接到结肠镜末端的内套囊进行结肠镜检查
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使用连接到结肠镜的内套囊进行结肠镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每个患者检测到的息肉数
大体时间：1个月（有病理报告时）
|
1个月（有病理报告时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症检出率
大体时间：1个月（有病理报告时）
|
1个月（有病理报告时）
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息肉检出率
大体时间：1个月（有病理报告时）
|
1个月（有病理报告时）
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每个患者的腺瘤
大体时间：1个月（有病理报告时）
|
1个月（有病理报告时）
|
|
|
腺瘤检出率
大体时间：1个月（有病理报告时）
|
1个月（有病理报告时）
|
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盲肠插管率
大体时间：1天
|
将在程序进行时记录
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1天
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总手术时间 - 从内窥镜插入到移除
大体时间：1天
|
将在程序进行时记录
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1天
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|
到达盲肠所需的时间
大体时间：1天
|
将在程序进行时记录
|
1天
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撤回范围所需的时间（从盲肠到移除范围）
大体时间：1天
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将在程序进行时记录
|
1天
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患者舒适度评分
大体时间：1天
|
将在程序进行时记录
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pradeep Bhandari, MBBS, MD, MRCP、Portsmouth Hospitals NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月18日
首次发布 (估计)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月27日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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