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Endo-manguito asistido vs. Colonoscopia estándar para la detección de pólipos en la detección del cáncer de intestino (E-CAP)

27 de mayo de 2016 actualizado por: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Colonoscopia asistida por endo-manguito versus colonoscopia estándar para la detección de pólipos en pacientes con detección de cáncer de intestino: un ensayo controlado aleatorio. El estudio E-CAP

El estudio evalúa si el uso de un capuchón endoscópico novedoso (el manguito endo) en la punta de un colonoscopio mejora la cantidad de pólipos detectados durante la colonoscopia de detección del cáncer de intestino. A la mitad de los pacientes se les realizará una colonoscopia estándar ya la otra mitad se les realizará una colonoscopia con el capuchón colocado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Planteamiento del problema:

En Inglaterra, todas las personas en el grupo de edad de 60 a 69 años están invitadas a participar en la detección del cáncer de colon. Aquellos que dan positivo en la prueba de heces de detección inicial están invitados a hacerse una colonoscopia. El propósito de la colonoscopia es detectar cualquier cáncer obvio y, en ausencia de cánceres obvios, el propósito es detectar y extirpar todos los pólipos presentes en el colon, ya que los pólipos tienen el potencial de convertirse en cánceres. Sin embargo, la colonoscopia todavía pasa por alto hasta el 25% de los pólipos. La colonoscopia asistida por capuchón mejora la detección de pólipos, pero aún pasa por alto una cantidad significativa de pólipos. Existe la necesidad de un diseño de capuchón mejorado que ayude a mejorar la detección de pólipos.

Pregunta/hipótesis de investigación:

¿El uso de un endocuff en un colonoscopio mejora la detección de pólipos en comparación con la colonoscopia estándar en pacientes con detección de cáncer de intestino?

Diseño del estudio:

Ensayo controlado aleatorizado simple ciego de grupos paralelos

Participantes del estudio:

Pacientes que acuden a colonoscopia en el marco del programa de cribado de cáncer de colon

Tamaño de muestra previsto: 534

Período de estudio planificado: 12 meses

Objetivo primario:

Evaluar el impacto de la colonoscopia asistida con manguito en el número de pólipos detectados por paciente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

534

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes referidos para colonoscopia bajo el programa nacional de detección de cáncer de intestino
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Historia del cáncer colorrectal hereditario sin poliposis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar
A estos pacientes se les realiza una colonoscopia estándar
Otro: Colonoscopia estándar
Colonoscopia estándar sin manguito terminal
Experimental: Endocuff
A estos pacientes se les realiza una colonoscopia con el endo-cuff conectado al extremo del colonoscopio.
Dispositivo: Endo-manguito
Colonoscopia realizada con endo-cuff acoplado al colonoscopio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pólipos detectados por paciente
Periodo de tiempo: 1 mes (cuando informe de patología disponible)
1 mes (cuando informe de patología disponible)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de cáncer
Periodo de tiempo: 1 mes (cuando informe de patología disponible)
1 mes (cuando informe de patología disponible)
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 1 mes (cuando informe de patología disponible)
1 mes (cuando informe de patología disponible)
Adenomas por paciente
Periodo de tiempo: 1 mes (cuando informe de patología disponible)
1 mes (cuando informe de patología disponible)
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 1 mes (cuando informe de patología disponible)
1 mes (cuando informe de patología disponible)
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: 1 día
se registrará en el momento del procedimiento
1 día
Tiempo total del procedimiento: desde la inserción del endoscopio hasta la extracción
Periodo de tiempo: 1 día
se registrará en el momento del procedimiento
1 día
Tiempo que tarda en llegar al ciego
Periodo de tiempo: 1 día
se registrará en el momento del procedimiento
1 día
Tiempo necesario para retirar el endoscopio (desde el ciego hasta la extracción del endoscopio)
Periodo de tiempo: 1 día
se registrará en el momento del procedimiento
1 día
Puntuación de comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
se registrará en el momento del procedimiento
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, MRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2016

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHT/2013/71

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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