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Endo-cuffia assistita Vs. Colonscopia standard per il rilevamento di polipi nello screening del cancro intestinale (E-CAP)

27 maggio 2016 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Colonscopia endo-cuffia assistita rispetto a colonscopia standard per il rilevamento di polipi nei pazienti sottoposti a screening del cancro intestinale: uno studio controllato randomizzato. Lo studio E-CAP

Lo studio valuta se l'uso di un nuovo cappuccio endoscopico (l'endo-cuffia) sulla punta di un colonscopio migliora il numero di polipi rilevati durante la colonscopia di screening del cancro intestinale. La metà dei pazienti avrà una colonscopia standard e metà avrà una colonscopia con il cappuccio attaccato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dichiarazione problema:

In Inghilterra, tutti nella fascia di età compresa tra 60 e 69 anni sono invitati a partecipare allo screening del cancro intestinale. Coloro che risultano positivi al test delle feci di screening iniziale sono invitati a sottoporsi a una colonscopia. Lo scopo della colonscopia è rilevare eventuali tumori evidenti e, in assenza di tumori evidenti, lo scopo è rilevare e rimuovere tutti i polipi presenti nel colon, poiché i polipi hanno il potenziale per trasformarsi in tumori. Tuttavia, la colonscopia manca ancora fino al 25% dei polipi. La colonscopia cap assistita migliora il rilevamento dei polipi ma manca ancora un numero significativo di polipi. È necessario un design del cappuccio migliorato che contribuirà a migliorare il rilevamento dei polipi.

Domanda/ipotesi di ricerca:

L'uso di un endocuff su un colonscopio migliora il rilevamento dei polipi rispetto alla colonscopia standard nei pazienti sottoposti a screening del cancro intestinale?

Disegno dello studio:

Gruppo parallelo, studio controllato randomizzato in singolo cieco

Partecipanti allo studio:

Pazienti sottoposti a colonscopia nell'ambito del programma di screening del cancro intestinale

Dimensione del campione pianificata: 534

Periodo di studio previsto: 12 mesi

Obiettivo primario:

Valutare l'impatto della colonscopia assistita da cuffia sul numero di polipi rilevati per paziente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

534

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a colonscopia nell'ambito del programma nazionale di screening del cancro intestinale
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di cancro colorettale ereditario non poliposico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard
A questi pazienti viene eseguita una colonscopia standard
Altro: Colonscopia standard
Colonscopia standard senza cuffia terminale
Sperimentale: Manicotto
Questi pazienti hanno la colonscopia eseguita con l'endo-cuffia attaccata all'estremità del colonscopio
Dispositivo: Endo-cuffia
Colonscopia eseguita con endocuffia attaccata al colonscopio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di polipi rilevati per paziente
Lasso di tempo: 1 mese (quando è disponibile il referto patologico)
1 mese (quando è disponibile il referto patologico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro
Lasso di tempo: 1 mese (quando è disponibile il referto patologico)
1 mese (quando è disponibile il referto patologico)
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: 1 mese (quando è disponibile il referto patologico)
1 mese (quando è disponibile il referto patologico)
Adenomi per paziente
Lasso di tempo: 1 mese (quando è disponibile il referto patologico)
1 mese (quando è disponibile il referto patologico)
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 1 mese (quando è disponibile il referto patologico)
1 mese (quando è disponibile il referto patologico)
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: 1 giorno
verrà registrato al momento della procedura
1 giorno
Tempo totale della procedura - dall'inserimento dell'endoscopio alla rimozione
Lasso di tempo: 1 giorno
verrà registrato al momento della procedura
1 giorno
Tempo impiegato per raggiungere il cieco
Lasso di tempo: 1 giorno
verrà registrato al momento della procedura
1 giorno
Tempo impiegato per ritirare il campo di applicazione (dal cieco alla rimozione del campo di applicazione)
Lasso di tempo: 1 giorno
verrà registrato al momento della procedura
1 giorno
Punteggio di comfort del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
verrà registrato al momento della procedura
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, MRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHT/2013/71

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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