Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endo-cuff Assisted vs. Standard koloskopi för polypdetektering vid tarmcancerscreening (E-CAP)

27 maj 2016 uppdaterad av: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Endo-cuff assisterad koloskopi kontra standardkoloskopi för polypdetektering hos tarmcancerscreeningpatienter: en randomiserad kontrollerad studie. E-CAP-studien

Studien utvärderar huruvida användningen av en ny endoskopisk cap (endo-manschetten) vid spetsen av ett koloskop förbättrar antalet polyper som upptäcks under tarmcancerscreeningkoloskopi. Hälften av patienterna kommer att genomgå standardkoloskopi och hälften kommer att genomgå koloskopi med locket påsatt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Problemformulering:

I England är alla i åldersgruppen 60-69 år inbjudna att delta i tarmcancerscreening. De som testar positivt i det första screeningavföringstestet bjuds in till koloskopi. Syftet med koloskopi är att upptäcka eventuella uppenbara cancerformer, och i avsaknad av uppenbara cancerformer är syftet att upptäcka och ta bort alla polyper som finns i tjocktarmen, eftersom polyper har potential att utvecklas till cancer. Koloskopi missar dock fortfarande upp till 25 % av polyperna. Cap-assisterad koloskopi förbättrar polypdetektering men missar fortfarande ett betydande antal polyper. Det finns ett behov av en förbättrad lockdesign som hjälper till att förbättra polypdetekteringen.

Forskningsfråga/hypotes:

Förbättrar användning av en endocuff på ett koloskop polypdetektering jämfört med standardkoloskopi hos tarmcancerscreeningpatienter?

Studera design:

Parallell grupp, enkelblindad randomiserad kontrollerad studie

Studiedeltagare:

Patienter som går för koloskopi under screeningprogrammet för tarmcancer

Planerad urvalsstorlek: 534

Planerad studietid: 12 månader

Huvudmål:

För att bedöma effekten av endocuffassisterad koloskopi på antalet upptäckta polyper per patient

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

534

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som remitteras till koloskopi under det nationella screeningprogrammet för tarmcancer
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Historia av ärftlig icke polypos kolorektal cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Dessa patienter genomgår standardkoloskopi
Övrig: Standard koloskopi
Standardkoloskopi utan ändmanschett
Experimentell: Endocuff
Dessa patienter har koloskopi utförd med endo-manschetten fäst vid änden av koloskopet
Enhet: Endo-manschett
Koloskopi utförs med endo-manschett fäst vid koloskopet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal upptäckta polyper per patient
Tidsram: 1 månad (när patologirapporten finns tillgänglig)
1 månad (när patologirapporten finns tillgänglig)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancer upptäcktsfrekvens
Tidsram: 1 månad (när patologirapporten finns tillgänglig)
1 månad (när patologirapporten finns tillgänglig)
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: 1 månad (när patologirapporten finns tillgänglig)
1 månad (när patologirapporten finns tillgänglig)
Adenom per patient
Tidsram: 1 månad (när patologirapporten finns tillgänglig)
1 månad (när patologirapporten finns tillgänglig)
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 1 månad (när patologirapporten finns tillgänglig)
1 månad (när patologirapporten finns tillgänglig)
Caecal intubationshastighet
Tidsram: 1 dag
kommer att registreras vid tidpunkten för proceduren
1 dag
Total procedurtid - från insättning av scope till borttagning
Tidsram: 1 dag
kommer att registreras vid tidpunkten för proceduren
1 dag
Det tar tid att nå blindtarmen
Tidsram: 1 dag
kommer att registreras vid tidpunkten för proceduren
1 dag
Tid det tar att dra tillbaka scope (från blindtarm till borttagande av scope)
Tidsram: 1 dag
kommer att registreras vid tidpunkten för proceduren
1 dag
Poäng för patientkomfort
Tidsram: 1 dag
kommer att registreras vid tidpunkten för proceduren
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, MRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2016

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHT/2013/71

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera