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Vs assisté par endo-manchette. Coloscopie standard pour la détection des polypes dans le dépistage du cancer de l'intestin (E-CAP)

27 mai 2016 mis à jour par: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Coloscopie assistée par endo-manchette versus coloscopie standard pour la détection des polypes chez les patients dépistés du cancer de l'intestin : un essai contrôlé randomisé. L'étude E-CAP

L'étude évalue si l'utilisation d'un nouveau capuchon endoscopique (l'endo-manchette) à l'extrémité d'un coloscope améliore le nombre de polypes détectés lors d'une coloscopie de dépistage du cancer de l'intestin. La moitié des patients auront une coloscopie standard et l'autre moitié auront une coloscopie avec le capuchon attaché.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Énoncé du problème :

En Angleterre, toute personne âgée de 60 à 69 ans est invitée à participer au dépistage du cancer de l'intestin. Les personnes dont le test de dépistage des selles est positif sont invitées à subir une coloscopie. Le but de la coloscopie est de détecter tout cancer évident, et en l'absence de cancers évidents, le but est de détecter et d'éliminer tous les polypes présents dans le côlon, car les polypes ont le potentiel de se transformer en cancers. Cependant, la coloscopie manque encore jusqu'à 25% des polypes. La coloscopie assistée par capuchon améliore la détection des polypes mais manque encore un nombre important de polypes. Il existe un besoin pour une conception de capuchon améliorée qui aidera à améliorer la détection des polypes.

Question/hypothèse de recherche :

L'utilisation d'un endocuff sur un coloscope améliore-t-elle la détection des polypes par rapport à la coloscopie standard chez les patients en dépistage du cancer de l'intestin ?

Étudier le design:

Groupe parallèle, essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Participants à l'étude :

Patients se présentant pour une coloscopie dans le cadre du programme de dépistage du cancer de l'intestin

Taille d'échantillon prévue : 534

Période d'étude prévue : 12 mois

Objectif principal:

Évaluer l'impact de la coloscopie assistée par endocuff sur le nombre de polypes détectés par patient

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

534

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés pour une coloscopie dans le cadre du programme national de dépistage du cancer de l'intestin
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Histoire de la maladie intestinale inflammatoire
  • Antécédents de cancer colorectal héréditaire sans polypose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard
Ces patients subissent une coloscopie standard
Autre: Coloscopie standard
Coloscopie standard sans embout
Expérimental: Endocuff
Ces patients ont une coloscopie réalisée avec l'endo-manchette attachée à l'extrémité du coloscope
Dispositif: Endo-manchette
Coloscopie réalisée avec endo-manchette attachée au coloscope

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de polypes détectés par patient
Délai: 1 mois (lorsque le rapport de pathologie est disponible)
1 mois (lorsque le rapport de pathologie est disponible)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection du cancer
Délai: 1 mois (lorsque le rapport de pathologie est disponible)
1 mois (lorsque le rapport de pathologie est disponible)
Taux de détection des polypes
Délai: 1 mois (lorsque le rapport de pathologie est disponible)
1 mois (lorsque le rapport de pathologie est disponible)
Adénomes par patient
Délai: 1 mois (lorsque le rapport de pathologie est disponible)
1 mois (lorsque le rapport de pathologie est disponible)
Taux de détection d'adénome
Délai: 1 mois (lorsque le rapport de pathologie est disponible)
1 mois (lorsque le rapport de pathologie est disponible)
Taux d'intubation caecale
Délai: Un jour
sera enregistré au moment de la procédure
Un jour
Durée totale de la procédure - de l'insertion de la portée à la suppression
Délai: Un jour
sera enregistré au moment de la procédure
Un jour
Temps mis pour atteindre le caecum
Délai: Un jour
sera enregistré au moment de la procédure
Un jour
Temps nécessaire pour retirer le champ d'application (du caecum au retrait du champ d'application)
Délai: Un jour
sera enregistré au moment de la procédure
Un jour
Score de confort du patient
Délai: Un jour
sera enregistré au moment de la procédure
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, MRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2015

Première publication (Estimation)

19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2016

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHT/2013/71

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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