Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endo-manžeta s asistencí vs. Standardní kolonoskopie pro detekci polypů při screeningu rakoviny střev (E-CAP)

27. května 2016 aktualizováno: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Kolonoskopie s asistovanou endo-manžetou versus standardní kolonoskopie pro detekci polypů u pacientů se screeningem rakoviny střev: Randomizovaná kontrolovaná studie. Studie E-CAP

Studie hodnotí, zda použití nové endoskopické čepice (endo-manžety) na špičce kolonoskopu zlepšuje počet polypů detekovaných během screeningové kolonoskopie rakoviny tlustého střeva. Polovina pacientů bude mít standardní kolonoskopii a polovina bude mít kolonoskopii s nasazeným uzávěrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Problémové prohlášení:

V Anglii jsou všichni ve věkové skupině 60–69 let zváni k účasti na screeningu rakoviny tlustého střeva. Ti, kteří mají pozitivní výsledek v úvodním screeningovém testu stolice, jsou pozváni na kolonoskopii. Účelem kolonoskopie je odhalit jakékoli zjevné rakoviny a v nepřítomnosti zjevných rakovin je účelem detekovat a odstranit všechny polypy přítomné v tlustém střevě, protože polypy mají potenciál vyvinout se do rakoviny. Kolonoskopie však stále vynechá až 25 % polypů. Kolonoskopie s pomocí čepičky zlepšuje detekci polypů, ale stále chybí významný počet polypů. Existuje potřeba vylepšeného designu uzávěru, který pomůže zlepšit detekci polypů.

Výzkumná otázka/hypotéza:

Zlepšuje použití endokuffu na kolonoskopu detekci polypů ve srovnání se standardní kolonoskopií u pacientů se screeningem rakoviny tlustého střeva?

Studovat design:

Paralelní skupina, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Účastníci studie:

Pacienti navštěvující kolonoskopii v rámci programu screeningu rakoviny tlustého střeva

Plánovaná velikost vzorku: 534

Plánovaná doba studia: 12 měsíců

Primární cíl:

Posoudit dopad endokuffy asistované kolonoskopie na počet detekovaných polypů na pacienta

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

534

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odeslaní na kolonoskopii v rámci národního programu screeningu rakoviny tlustého střeva
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Historie dědičného nepolypózního kolorektálního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard
U těchto pacientů je provedena standardní kolonoskopie
Jiný: Standardní kolonoskopie
Standardní kolonoskopie bez koncové manžety
Experimentální: Endouff
Tito pacienti mají kolonoskopii provedenou s endo-manžetou připojenou ke konci kolonoskopu
Přístroj: Endo-manžeta
Kolonoskopie prováděná s endo-manžetou připojenou ke kolonoskopu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet detekovaných polypů na pacienta
Časové okno: 1 měsíc (když je k dispozici patologická zpráva)
1 měsíc (když je k dispozici patologická zpráva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce rakoviny
Časové okno: 1 měsíc (když je k dispozici patologická zpráva)
1 měsíc (když je k dispozici patologická zpráva)
Míra detekce polypů
Časové okno: 1 měsíc (když je k dispozici patologická zpráva)
1 měsíc (když je k dispozici patologická zpráva)
Adenomy na pacienta
Časové okno: 1 měsíc (když je k dispozici patologická zpráva)
1 měsíc (když je k dispozici patologická zpráva)
Míra detekce adenomu
Časové okno: 1 měsíc (když je k dispozici patologická zpráva)
1 měsíc (když je k dispozici patologická zpráva)
Rychlost intubace céka
Časové okno: 1 den
budou zaznamenány v době postupu
1 den
Celková doba procedury – od vložení osciloskopu po vyjmutí
Časové okno: 1 den
budou zaznamenány v době postupu
1 den
Doba potřebná k dosažení slepého střeva
Časové okno: 1 den
budou zaznamenány v době postupu
1 den
Doba potřebná k odebrání rozsahu (od slepého střeva po odstranění rozsahu)
Časové okno: 1 den
budou zaznamenány v době postupu
1 den
Skóre pohodlí pacienta
Časové okno: 1 den
budou zaznamenány v době postupu
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, MRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHT/2013/71

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonické polypy

Klinické studie na Standardní kolonoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit