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Endo-cuff assistido vs. Colonoscopia padrão para detecção de pólipos na triagem de câncer de intestino (E-CAP)

27 de maio de 2016 atualizado por: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Colonoscopia assistida por endo-cuff versus colonoscopia padrão para detecção de pólipos em pacientes com câncer de intestino: um estudo controlado randomizado. O estudo E-CAP

O estudo avalia se o uso de uma nova tampa endoscópica (o endo-cuff) na ponta de um colonoscópio melhora o número de pólipos detectados durante a colonoscopia de rastreamento do câncer de intestino. Metade dos pacientes fará colonoscopia padrão e metade fará colonoscopia com a tampa acoplada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Declaração do problema:

Na Inglaterra, todos na faixa etária de 60 a 69 anos são convidados a participar do rastreamento do câncer de intestino. Aqueles que testarem positivo no teste de triagem inicial de fezes são convidados a fazer uma colonoscopia. O objetivo da colonoscopia é detectar quaisquer cânceres óbvios e, na ausência de cânceres óbvios, o objetivo é detectar e remover todos os pólipos presentes no cólon, pois os pólipos têm o potencial de se transformar em cânceres. No entanto, a colonoscopia ainda perde até 25% dos pólipos. A colonoscopia assistida por capuz melhora a detecção de pólipos, mas ainda perde um número significativo de pólipos. Existe a necessidade de um design de tampa melhorado que ajude a melhorar a detecção de pólipos.

Questão de pesquisa/hipótese:

O uso de um endocuff em um colonoscópio melhora a detecção de pólipos em comparação com a colonoscopia padrão em pacientes com câncer de intestino?

Design de estudo:

Grupo paralelo, estudo randomizado controlado simples cego

Participantes do estudo:

Pacientes atendidos para colonoscopia no âmbito do programa de rastreamento de câncer de intestino

Tamanho da amostra planejada: 534

Período de estudo planejado: 12 meses

Objetivo primário:

Avaliar o impacto da colonoscopia assistida por endocuff no número de pólipos detectados por paciente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

534

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes encaminhados para colonoscopia no âmbito do programa nacional de rastreio do cancro do intestino
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Histórico de Doença Inflamatória Intestinal
  • História de câncer colorretal hereditário sem polipose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão
Esses pacientes têm colonoscopia padrão realizada
Outro: Colonoscopia padrão
Colonoscopia padrão sem end-cuff
Experimental: Endocuff
Esses pacientes têm colonoscopia realizada com o endo-cuff preso à extremidade do colonoscópio
Dispositivo: Endo-cuff
Colonoscopia realizada com endo-cuff acoplado ao colonoscópio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pólipos detectados por paciente
Prazo: 1 mês (quando o relatório de patologia estiver disponível)
1 mês (quando o relatório de patologia estiver disponível)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de câncer
Prazo: 1 mês (quando o relatório de patologia estiver disponível)
1 mês (quando o relatório de patologia estiver disponível)
Taxa de detecção de pólipos
Prazo: 1 mês (quando o relatório de patologia estiver disponível)
1 mês (quando o relatório de patologia estiver disponível)
Adenomas por paciente
Prazo: 1 mês (quando o relatório de patologia estiver disponível)
1 mês (quando o relatório de patologia estiver disponível)
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 1 mês (quando o relatório de patologia estiver disponível)
1 mês (quando o relatório de patologia estiver disponível)
Taxa de intubação cecal
Prazo: 1 dia
será registrado no momento do procedimento
1 dia
Tempo total do procedimento - desde a inserção do escopo até a remoção
Prazo: 1 dia
será registrado no momento do procedimento
1 dia
Tempo necessário para atingir o ceco
Prazo: 1 dia
será registrado no momento do procedimento
1 dia
Tempo necessário para retirar o endoscópio (do ceco até a remoção do endoscópio)
Prazo: 1 dia
será registrado no momento do procedimento
1 dia
Pontuação de conforto do paciente
Prazo: 1 dia
será registrado no momento do procedimento
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, MRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2016

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHT/2013/71

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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