Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endo-cuff Assisted Vs. Standaard colonoscopie voor poliepdetectie bij screening op darmkanker (E-CAP)

27 mei 2016 bijgewerkt door: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Endo-cuff geassisteerde colonoscopie versus standaard colonoscopie voor poliepdetectie bij patiënten die darmkanker screenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De E-CAP-studie

De studie evalueert of het gebruik van een nieuwe endoscopische dop (de endo-cuff) aan het uiteinde van een colonoscoop het aantal poliepen verbetert dat wordt gedetecteerd tijdens colonoscopie voor screening op darmkanker. De helft van de patiënten krijgt een standaard colonoscopie en de andere helft krijgt een colonoscopie met de dop erop.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Probleemstelling:

In Engeland wordt iedereen in de leeftijdsgroep van 60-69 jaar uitgenodigd om deel te nemen aan het bevolkingsonderzoek darmkanker. Degenen die positief testen bij de eerste screening ontlastingstest, worden uitgenodigd voor een colonoscopie. Het doel van colonoscopie is om duidelijke kankers op te sporen, en als er geen duidelijke kankers zijn, is het doel om alle poliepen in de dikke darm op te sporen en te verwijderen, aangezien poliepen zich kunnen ontwikkelen tot kankers. Colonoscopie mist echter nog steeds tot 25% van de poliepen. Cap-geassisteerde colonoscopie verbetert de detectie van poliepen, maar mist nog steeds een aanzienlijk aantal poliepen. Er is behoefte aan een verbeterd kapontwerp dat de detectie van poliepen zal helpen verbeteren.

Onderzoeksvraag/hypothese:

Verbetert het gebruik van een endocuff op een colonoscoop de detectie van poliepen in vergelijking met standaard colonoscopie bij patiënten die op darmkanker worden gescreend?

Studie ontwerp:

Parallelle groep, enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studie deelnemers:

Patiënten die coloscopie ondergaan in het kader van het bevolkingsonderzoek darmkanker

Geplande steekproefomvang: 534

Geplande studieperiode: 12 maanden

Hoofddoel:

Om de impact van endocuff-geassisteerde colonoscopie op het aantal gedetecteerde poliepen per patiënt te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

534

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen voor coloscopie in het kader van het bevolkingsonderzoek darmkanker
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van inflammatoire darmziekte
  • Geschiedenis van erfelijke non-polyposis colorectale kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard
Deze patiënten hebben standaard colonoscopie uitgevoerd
Ander: Standaard colonoscopie
Standaard colonoscopie zonder eindmanchet
Experimenteel: Endocuff
Bij deze patiënten wordt een colonoscopie uitgevoerd met de endo-cuff bevestigd aan het uiteinde van de colonoscoop
Apparaat: Endo-manchet
Colonoscopie uitgevoerd met endo-cuff bevestigd aan de colonoscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gedetecteerde poliepen per patiënt
Tijdsspanne: 1 maand (indien pathologierapport beschikbaar)
1 maand (indien pathologierapport beschikbaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiegraad van kanker
Tijdsspanne: 1 maand (indien pathologierapport beschikbaar)
1 maand (indien pathologierapport beschikbaar)
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: 1 maand (indien pathologierapport beschikbaar)
1 maand (indien pathologierapport beschikbaar)
Adenomen per patiënt
Tijdsspanne: 1 maand (indien pathologierapport beschikbaar)
1 maand (indien pathologierapport beschikbaar)
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 1 maand (indien pathologierapport beschikbaar)
1 maand (indien pathologierapport beschikbaar)
Caecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: 1 dag
wordt geregistreerd tijdens de procedure
1 dag
Totale proceduretijd - van het inbrengen van de scoop tot het verwijderen
Tijdsspanne: 1 dag
wordt geregistreerd tijdens de procedure
1 dag
De tijd die nodig is om de blindedarm te bereiken
Tijdsspanne: 1 dag
wordt geregistreerd tijdens de procedure
1 dag
Tijd die nodig is om de scoop terug te trekken (van caecum tot verwijdering van scoop)
Tijdsspanne: 1 dag
wordt geregistreerd tijdens de procedure
1 dag
Comfortscore voor de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag
wordt geregistreerd tijdens de procedure
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, MRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHT/2013/71

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard colonoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren