엔도 커프 보조 대. 대장암 검진에서 용종 검출을 위한 표준 대장내시경 (E-CAP)
2016년 5월 27일 업데이트: Portsmouth Hospitals NHS Trust
대장암 검진 환자의 폴립 검출을 위한 Endo-cuff 보조 대장내시경과 표준 대장내시경 비교: 무작위 대조 시험. E-CAP 연구
이 연구는 대장 내시경 끝에 새로운 내시경 캡(엔도 커프)을 사용하면 대장암 선별 대장 내시경 검사 중에 발견되는 용종의 수가 개선되는지 여부를 평가합니다.
환자의 절반은 표준 대장 내시경 검사를 받고 절반은 캡이 부착된 대장 내시경 검사를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
문제 설명:
영국에서는 60-69세 연령 그룹의 모든 사람이 대장암 검진에 참여하도록 초대됩니다. 1차 선별검사에서 양성 판정을 받은 분은 대장내시경을 받으시기 바랍니다. 대장내시경 검사의 목적은 명백한 암을 발견하는 것이며, 명백한 암이 없는 경우 목적은 대장에 존재하는 모든 폴립을 발견하고 제거하는 것입니다. 폴립은 암으로 발전할 가능성이 있기 때문입니다. 그러나 대장내시경은 여전히 용종의 최대 25%를 놓치고 있습니다. 캡 보조 대장내시경은 폴립 검출을 개선하지만 여전히 상당수의 폴립을 놓치고 있습니다. 폴립 감지를 개선하는 데 도움이 되는 개선된 캡 디자인이 필요합니다.
연구 질문/가설:
대장 내시경에 엔도커프를 사용하면 대장암 검진 환자의 표준 대장 내시경에 비해 폴립 감지가 향상됩니까?
연구 설계:
병렬 그룹, 단일 맹검 무작위 통제 시험
연구 참여자:
대장암 검진 프로그램에 따라 대장내시경을 받는 환자
계획된 샘플 크기: 534
계획수업기간 : 12개월
기본 목표:
환자당 발견된 폴립 수에 대한 엔도커프 보조 대장내시경 검사의 영향을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
534
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국가 대장암 검진사업에 따라 대장내시경 의뢰를 받은 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 염증성 장질환의 병력
- 유전성 비용종증 대장암의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 기준
이 환자들은 표준 대장 내시경 검사를 받았습니다.
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엔드 커프가 없는 표준 대장 내시경 검사
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실험적: 엔도커프
이 환자들은 대장 내시경 끝에 엔도 커프를 부착한 상태로 대장 내시경을 시행합니다.
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대장내시경에 엔도 커프를 부착한 상태에서 시행하는 대장내시경
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자당 감지된 폴립 수
기간: 1개월(병리학적 보고가 있는 경우)
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1개월(병리학적 보고가 있는 경우)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암 발견율
기간: 1개월(병리학적 보고가 있는 경우)
|
1개월(병리학적 보고가 있는 경우)
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폴립 검출률
기간: 1개월(병리학적 보고가 있는 경우)
|
1개월(병리학적 보고가 있는 경우)
|
|
|
환자당 선종
기간: 1개월(병리학적 보고가 있는 경우)
|
1개월(병리학적 보고가 있는 경우)
|
|
|
선종 발견율
기간: 1개월(병리학적 보고가 있는 경우)
|
1개월(병리학적 보고가 있는 경우)
|
|
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맹장 삽관 속도
기간: 1 일
|
절차가 진행되는 시점에 기록됩니다.
|
1 일
|
|
총 시술 시간 - 스코프 삽입부터 제거까지
기간: 1 일
|
절차가 진행되는 시점에 기록됩니다.
|
1 일
|
|
맹장에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 1 일
|
절차가 진행되는 시점에 기록됩니다.
|
1 일
|
|
범위를 철회하는 데 걸리는 시간(맹장에서 범위 제거까지)
기간: 1 일
|
절차가 진행되는 시점에 기록됩니다.
|
1 일
|
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환자의 편안함 점수
기간: 1 일
|
절차가 진행되는 시점에 기록됩니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, MRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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