Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endo-mansetti Assisted Vs. Vakiokolonoskopia polyyppien havaitsemiseen suolistosyövän seulonnassa (E-CAP)

perjantai 27. toukokuuta 2016 päivittänyt: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Endomansettiavusteinen kolonoskopia verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan polyyppien havaitsemiseksi suolistosyöpäseulontapotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. E-CAP-tutkimus

Tutkimuksessa arvioidaan, parantaako uuden endoskooppisen korkin (endomansetin) käyttö kolonoskoopin kärjessä suolistosyöpäseulontakolonoskopian aikana havaittujen polyyppien määrää. Puolelle potilaista tehdään standardi kolonoskopia ja puolet kolonoskopia korkki kiinnitettynä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ongelmailmoitus:

Englannissa kaikki 60–69-vuotiaat kutsutaan osallistumaan suolistosyövän seulomiseen. Ne, joiden testi on positiivinen ensimmäisessä seulontaulostetestissä, kutsutaan kolonoskopiaan. Kolonoskopian tarkoituksena on havaita kaikki ilmeiset syövät, ja ilmeisten syöpien puuttuessa tarkoituksena on havaita ja poistaa kaikki paksusuolen polyypit, koska polyypit voivat kehittyä syöpiksi. Kolonoskopiassa jää kuitenkin huomaamatta jopa 25 % polyypeistä. Hattuavusteinen kolonoskopia parantaa polyyppien havaitsemista, mutta siitä huolimatta puuttuu huomattava määrä polyyppejä. Tarvitaan parannettu korkkirakenne, joka auttaa parantamaan polyyppien havaitsemista.

Tutkimuskysymys/hypoteesi:

Parantaako endocuffin käyttö kolonoskoopissa polyyppien havaitsemista verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan suolistosyöpäseulontapotilailla?

Opintojen suunnittelu:

Rinnakkaisryhmä, yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimukseen osallistuneet:

Potilaat, jotka osallistuvat kolonoskopiaan suolistosyövän seulontaohjelman puitteissa

Suunniteltu näytekoko: 534

Suunniteltu opiskeluaika: 12 kuukautta

Ensisijainen tavoite:

Arvioida endocuff-avusteisen kolonoskopian vaikutusta havaittujen polyyppien määrään potilasta kohti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

534

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on lähetetty valtakunnallisen suolistosyöpäseulontaohjelman kolonoskopiaan
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Perinnöllisen ei-polypoosisen paksusuolensyövän historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakio
Näille potilaille tehdään tavallinen kolonoskopia
Muut: Normaali kolonoskopia
Normaali kolonoskopia ilman mansettia
Kokeellinen: Endokufi
Näille potilaille tehdään kolonoskopia endomansetilla, joka on kiinnitetty kolonoskoopin päähän
Laite: Endo-mansetti
Kolonoskopia suoritetaan endomansetilla, joka on kiinnitetty kolonoskooppiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilasta kohden havaittujen polyyppien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi (kun patologiaraportti saatavilla)
1 kuukausi (kun patologiaraportti saatavilla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi (kun patologiaraportti saatavilla)
1 kuukausi (kun patologiaraportti saatavilla)
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi (kun patologiaraportti saatavilla)
1 kuukausi (kun patologiaraportti saatavilla)
Adenoomat per potilas
Aikaikkuna: 1 kuukausi (kun patologiaraportti saatavilla)
1 kuukausi (kun patologiaraportti saatavilla)
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi (kun patologiaraportti saatavilla)
1 kuukausi (kun patologiaraportti saatavilla)
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
tallennetaan toimenpiteen aikana
1 päivä
Toimenpiteen kokonaisaika - skoopin asettamisesta poistamiseen
Aikaikkuna: 1 päivä
tallennetaan toimenpiteen aikana
1 päivä
Umpisuolen saavuttamiseen kulunut aika
Aikaikkuna: 1 päivä
tallennetaan toimenpiteen aikana
1 päivä
Aika, joka kuluu kiikarikiven poistamiseen (umpisuolesta ulokkeen poistamiseen)
Aikaikkuna: 1 päivä
tallennetaan toimenpiteen aikana
1 päivä
Potilaan mukavuuspisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
tallennetaan toimenpiteen aikana
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, MRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHT/2013/71

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali kolonoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa