Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endo-mankiet wspomagany vs. Standardowa kolonoskopia do wykrywania polipów w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (E-CAP)

27 maja 2016 zaktualizowane przez: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Kolonoskopia wspomagana endo-mankietem w porównaniu ze standardową kolonoskopią do wykrywania polipów u pacjentów przesiewowych w kierunku raka jelita grubego: randomizowana kontrolowana próba. Badanie E-CAP

W badaniu ocenia się, czy zastosowanie nowatorskiej nasadki endoskopowej (endo-mankietu) na końcu kolonoskopu poprawia liczbę polipów wykrywanych podczas kolonoskopii przesiewowej w kierunku raka jelita grubego. Połowa pacjentów będzie miała standardową kolonoskopię, a połowa kolonoskopię z założoną nasadką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sformułowanie problemu:

W Anglii do udziału w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego zaproszona jest każda osoba w wieku 60-69 lat. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik w pierwszym przesiewowym badaniu kału, proszone są o wykonanie kolonoskopii. Celem kolonoskopii jest wykrycie wszelkich oczywistych nowotworów, aw przypadku braku oczywistych nowotworów celem jest wykrycie i usunięcie wszystkich polipów obecnych w okrężnicy, ponieważ polipy mogą przekształcić się w nowotwory. Jednak kolonoskopia wciąż pomija do 25% polipów. Kolonoskopia wspomagana czapeczką poprawia wykrywanie polipów, ale nadal pomija znaczną liczbę polipów. Istnieje zapotrzebowanie na ulepszony projekt nasadki, który pomoże ulepszyć wykrywanie polipów.

Pytanie badawcze/hipoteza:

Czy stosowanie mankietu na kolonoskopie poprawia wykrywanie polipów w porównaniu ze standardową kolonoskopią u pacjentów przesiewowych w kierunku raka jelita grubego?

Projekt badania:

Grupa równoległa, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą

Uczestnicy badania:

Pacjenci zgłaszający się na kolonoskopię w ramach programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego

Planowana liczebność próby: 534

Planowany okres studiów: 12 miesięcy

Podstawowy cel:

Ocena wpływu kolonoskopii wspomaganej mankietem na liczbę wykrytych polipów na pacjenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

534

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani na kolonoskopię w ramach krajowego programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Historia dziedzicznego raka jelita grubego bez polipowatości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard
U tych pacjentów wykonuje się standardową kolonoskopię
Inny: Standardowa kolonoskopia
Standardowa kolonoskopia bez mankietu końcowego
Eksperymentalny: Opaska
U tych pacjentów wykonuje się kolonoskopię z endo-mankietem przymocowanym do końca kolonoskopu
Urządzenie: Mankiet endo
Kolonoskopia wykonywana z endo-mankietem przymocowanym do kolonoskopu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba wykrytych polipów na pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc (kiedy dostępny jest raport patologiczny)
1 miesiąc (kiedy dostępny jest raport patologiczny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności raka
Ramy czasowe: 1 miesiąc (kiedy dostępny jest raport patologiczny)
1 miesiąc (kiedy dostępny jest raport patologiczny)
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: 1 miesiąc (kiedy dostępny jest raport patologiczny)
1 miesiąc (kiedy dostępny jest raport patologiczny)
Gruczolaki na pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc (kiedy dostępny jest raport patologiczny)
1 miesiąc (kiedy dostępny jest raport patologiczny)
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 1 miesiąc (kiedy dostępny jest raport patologiczny)
1 miesiąc (kiedy dostępny jest raport patologiczny)
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 1 dzień
zostanie zarejestrowany w trakcie procedury
1 dzień
Całkowity czas zabiegu - od założenia do usunięcia endoskopu
Ramy czasowe: 1 dzień
zostanie zarejestrowany w trakcie procedury
1 dzień
Czas potrzebny do dotarcia do kątnicy
Ramy czasowe: 1 dzień
zostanie zarejestrowany w trakcie procedury
1 dzień
Czas potrzebny do wycofania endoskopu (od kątnicy do usunięcia endoskopu)
Ramy czasowe: 1 dzień
zostanie zarejestrowany w trakcie procedury
1 dzień
Ocena komfortu pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
zostanie zarejestrowany w trakcie procedury
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, MRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHT/2013/71

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa kolonoskopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj