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Endo-Cuff assistiert vs. Standard-Koloskopie zum Polypennachweis in der Darmkrebsvorsorge (E-CAP)

27. Mai 2016 aktualisiert von: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Endo-Cuff-unterstützte Koloskopie im Vergleich zur Standard-Koloskopie zum Polypennachweis bei Darmkrebs-Screening-Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie. Die E-CAP-Studie

Die Studie untersucht, ob die Verwendung einer neuartigen endoskopischen Kappe (dem Endo-Cuff) an der Spitze eines Koloskops die Anzahl der bei der Darmkrebsvorsorge-Koloskopie entdeckten Polypen verbessert. Die Hälfte der Patienten erhält eine Standard-Koloskopie und die andere Hälfte eine Koloskopie mit aufgesetzter Kappe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Problemstellung:

In England wird jeder in der Altersgruppe von 60-69 Jahren eingeladen, an der Darmkrebsvorsorge teilzunehmen. Diejenigen, die beim anfänglichen Screening-Stuhltest positiv getestet wurden, werden zu einer Darmspiegelung eingeladen. Der Zweck der Koloskopie besteht darin, jeden offensichtlichen Krebs zu erkennen, und wenn kein offensichtlicher Krebs vorliegt, besteht der Zweck darin, alle im Dickdarm vorhandenen Polypen zu erkennen und zu entfernen, da Polypen das Potenzial haben, sich zu Krebs zu entwickeln. Bei der Koloskopie werden jedoch immer noch bis zu 25 % der Polypen übersehen. Die kappenassistierte Koloskopie verbessert die Polypenerkennung, übersieht aber immer noch eine signifikante Anzahl von Polypen. Es besteht ein Bedarf für ein verbessertes Kappendesign, das dabei hilft, die Polypenerkennung zu verbessern.

Forschungsfrage/Hypothese:

Verbessert die Verwendung eines Endocuffs an einem Koloskop die Erkennung von Polypen im Vergleich zur Standard-Koloskopie bei Darmkrebs-Screening-Patienten?

Studiendesign:

Parallelgruppe, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Studienteilnehmer:

Patienten, die im Rahmen des Darmkrebs-Früherkennungsprogramms an einer Koloskopie teilnehmen

Geplante Stichprobengröße: 534

Geplante Studiendauer: 12 Monate

Hauptziel:

Bewertung des Einflusses der endocuff-gestützten Koloskopie auf die Anzahl der pro Patient entdeckten Polypen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

534

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Rahmen des nationalen Darmkrebs-Früherkennungsprogramms zur Koloskopie überwiesen wurden
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung
  • Geschichte des erblichen Darmkrebses ohne Polyposis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard
Bei diesen Patienten wird eine Standardkoloskopie durchgeführt
Sonstiges: Standard-Koloskopie
Standard-Koloskopie ohne Endmanschette
Experimental: Endomanschette
Bei diesen Patienten wird eine Koloskopie durchgeführt, wobei der Endo-Cuff am Ende des Koloskops befestigt wird
Gerät: Endo-Manschette
Koloskopie mit am Koloskop befestigtem Endo-Cuff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der pro Patient entdeckten Polypen
Zeitfenster: 1 Monat (wenn pathologischer Befund vorliegt)
1 Monat (wenn pathologischer Befund vorliegt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebserkennungsrate
Zeitfenster: 1 Monat (wenn pathologischer Befund vorliegt)
1 Monat (wenn pathologischer Befund vorliegt)
Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: 1 Monat (wenn pathologischer Befund vorliegt)
1 Monat (wenn pathologischer Befund vorliegt)
Adenome pro Patient
Zeitfenster: 1 Monat (wenn pathologischer Befund vorliegt)
1 Monat (wenn pathologischer Befund vorliegt)
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 1 Monat (wenn pathologischer Befund vorliegt)
1 Monat (wenn pathologischer Befund vorliegt)
Caecal-Intubationsrate
Zeitfenster: 1 Tag
wird zum Zeitpunkt des Verfahrens aufgezeichnet
1 Tag
Gesamtdauer des Eingriffs – vom Einsetzen des Endoskops bis zum Entfernen
Zeitfenster: 1 Tag
wird zum Zeitpunkt des Verfahrens aufgezeichnet
1 Tag
Zeit bis zum Erreichen des Blinddarms
Zeitfenster: 1 Tag
wird zum Zeitpunkt des Verfahrens aufgezeichnet
1 Tag
Zum Entfernen des Endoskops benötigte Zeit (vom Blinddarm bis zum Entfernen des Endoskops)
Zeitfenster: 1 Tag
wird zum Zeitpunkt des Verfahrens aufgezeichnet
1 Tag
Patientenkomfort-Score
Zeitfenster: 1 Tag
wird zum Zeitpunkt des Verfahrens aufgezeichnet
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, MRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHT/2013/71

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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