Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Endo-манжета Assisted Vs. Стандартная колоноскопия для обнаружения полипов при скрининге рака кишечника (E-CAP)

27 мая 2016 г. обновлено: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Эндоманжетная колоноскопия по сравнению со стандартной колоноскопией для обнаружения полипов у пациентов, проходящих скрининг рака кишечника: рандомизированное контролируемое исследование. Исследование E-CAP

В исследовании оценивается, улучшает ли использование нового эндоскопического колпачка (эндо-манжеты) на кончике колоноскопа количество полипов, обнаруживаемых во время колоноскопии для скрининга рака кишечника. Половине пациентов будет проведена стандартная колоноскопия, а половине — колоноскопия с прикрепленным колпачком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постановка задачи:

В Англии всех в возрастной группе от 60 до 69 лет приглашают принять участие в скрининге на рак кишечника. Людям с положительным результатом первоначального скринингового анализа кала предлагается пройти колоноскопию. Целью колоноскопии является обнаружение любого очевидного рака, а при отсутствии очевидного рака цель состоит в том, чтобы обнаружить и удалить все полипы, присутствующие в толстой кишке, поскольку полипы могут переродиться в рак. Однако колоноскопия по-прежнему пропускает до 25% полипов. Колоноскопия с помощью колпачка улучшает обнаружение полипов, но все еще пропускает значительное количество полипов. Существует потребность в улучшенной конструкции колпачка, которая поможет улучшить обнаружение полипов.

Исследовательский вопрос/гипотеза:

Улучшает ли использование эндокаффа на колоноскопе обнаружение полипов по сравнению со стандартной колоноскопией у пациентов с раком кишечника?

Дизайн исследования:

Параллельная группа, одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Участники исследования:

Пациенты, посещающие колоноскопию в рамках программы скрининга рака кишечника

Планируемый размер выборки: 534

Планируемый срок обучения: 12 месяцев

Основная цель:

Оценить влияние колоноскопии с эндокаффом на количество полипов, выявленных у одного пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

534

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, направленные на колоноскопию в рамках национальной программы скрининга рака кишечника
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • История наследственного неполипозного колоректального рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт
Этим пациентам проводят стандартную колоноскопию.
Другой: Стандартная колоноскопия
Стандартная колоноскопия без концевой манжеты
Экспериментальный: Эндокафф
Этим пациентам проводят колоноскопию с эндо-манжетой, прикрепленной к концу колоноскопа.
Устройство: Эндо-манжета
Колоноскопия с эндо-манжетой, прикрепленной к колоноскопу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество полипов, выявленных на одного пациента
Временное ограничение: 1 месяц (при наличии патологоанатомического заключения)
1 месяц (при наличии патологоанатомического заключения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость обнаружения рака
Временное ограничение: 1 месяц (при наличии патологоанатомического заключения)
1 месяц (при наличии патологоанатомического заключения)
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: 1 месяц (при наличии патологоанатомического заключения)
1 месяц (при наличии патологоанатомического заключения)
Аденомы на пациента
Временное ограничение: 1 месяц (при наличии патологоанатомического заключения)
1 месяц (при наличии патологоанатомического заключения)
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: 1 месяц (при наличии патологоанатомического заключения)
1 месяц (при наличии патологоанатомического заключения)
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: 1 день
будет записано во время процедуры
1 день
Общее время процедуры - от введения эндоскопа до удаления
Временное ограничение: 1 день
будет записано во время процедуры
1 день
Время, необходимое для достижения слепой кишки
Временное ограничение: 1 день
будет записано во время процедуры
1 день
Время, необходимое для извлечения эндоскопа (от слепой кишки до удаления эндоскопа)
Временное ограничение: 1 день
будет записано во время процедуры
1 день
Оценка комфорта пациента
Временное ограничение: 1 день
будет записано во время процедуры
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, MRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHT/2013/71

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться