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Endo-cuff Assisted Vs.大腸がんスクリーニングにおけるポリープ検出のための標準的な大腸内視鏡検査 (E-CAP)

2016年5月27日 更新者：Portsmouth Hospitals NHS Trust

腸癌スクリーニング患者におけるポリープ検出のためのエンドカフ補助結腸内視鏡検査と標準結腸内視鏡検査：ランダム化比較試験。 E-CAP研究

この研究では、大腸内視鏡の先端に新しい内視鏡用キャップ (エンドカフ) を使用することで、大腸がんスクリーニング大腸内視鏡検査中に検出されるポリープの数が改善されるかどうかを評価します。 半分の患者は標準的な大腸内視鏡検査を受け、半分の患者はキャップを付けたままの大腸内視鏡検査を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

問題文：

イギリスでは、60 歳から 69 歳までの年齢層のすべての人が大腸がん検診に参加するよう招待されています。 最初のスクリーニング便検査で陽性と判定された人は、大腸内視鏡検査を受けるように勧められます。 大腸内視鏡検査の目的は明らかながんを検出することであり、明らかながんがない場合、ポリープはがんに発展する可能性があるため、大腸に存在するすべてのポリープを検出して除去することが目的です。 しかし、大腸内視鏡検査では依然として最大 25% のポリープが見逃されます。 キャップ支援大腸内視鏡検査はポリープの検出を改善しますが、それでもかなりの数のポリープを見逃します。 ポリープの検出を改善するのに役立つ改善されたキャップ設計が必要です。

リサーチクエスチョン/仮説:

大腸内視鏡でエンドカフを使用すると、大腸がん検診患者の標準的な大腸内視鏡検査と比較して、ポリープの検出が改善されますか?

研究デザイン:

並行群間、単盲検ランダム化比較試験

研究参加者:

大腸がん検診で大腸内視鏡検査を受ける患者さん

予定サンプルサイズ: 534

予定学習期間：12ヶ月

第一目的：

患者ごとに検出されるポリープの数に対するエンドカフ補助結腸内視鏡検査の影響を評価する

研究の種類

介入

入学 (実際)

534

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全国の大腸がん検診プログラムで大腸内視鏡検査に紹介された患者
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 炎症性腸疾患の病歴
  • 遺伝性非ポリポーシス大腸がんの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準
これらの患者は、標準的な大腸内視鏡検査を受けています
他の：標準的な大腸内視鏡検査
エンドカフなしの標準的な大腸内視鏡検査
実験的：エンドカフ
これらの患者は、大腸内視鏡の端に取り付けられたエンドカフで大腸内視鏡検査を受けます。
デバイス：エンドカフ
大腸内視鏡にエンドカフを装着して行う大腸内視鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者ごとに検出されたポリープの数
時間枠：1ヶ月（病理レポートがある場合）
1ヶ月（病理レポートがある場合）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん発見率
時間枠：1ヶ月（病理レポートがある場合）
1ヶ月（病理レポートがある場合）
ポリープの検出率
時間枠：1ヶ月（病理レポートがある場合）
1ヶ月（病理レポートがある場合）
患者あたりの腺腫
時間枠：1ヶ月（病理レポートがある場合）
1ヶ月（病理レポートがある場合）
腺腫の検出率
時間枠：1ヶ月（病理レポートがある場合）
1ヶ月（病理レポートがある場合）
盲腸挿管率
時間枠：1日
手続き時に記録されます
1日
合計処置時間 - スコープの挿入から取り外しまで
時間枠：1日
手続き時に記録されます
1日
盲腸に到達するまでの時間
時間枠：1日
手続き時に記録されます
1日
スコープの引き抜きにかかった時間（盲腸からスコープの除去まで）
時間枠：1日
手続き時に記録されます
1日
患者の快適性スコア
時間枠：1日
手続き時に記録されます
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Portsmouth Hospitals NHS Trust

捜査官

  • 主任研究者：Pradeep Bhandari, MBBS, MD, MRCP、Portsmouth Hospitals NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月27日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHT/2013/71

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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