Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endo-manchet assisteret vs. Standard koloskopi til polyppåvisning i tarmkræftscreening (E-CAP)

27. maj 2016 opdateret af: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Endo-cuff assisteret koloskopi versus standard koloskopi til polypdetektion hos tarmkræftscreeningspatienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg. E-CAP-undersøgelsen

Undersøgelsen evaluerer, om brugen af ​​en ny endoskopisk hætte (endo-manchetten) i spidsen af ​​et koloskop forbedrer antallet af polypper, der påvises under tarmkræftscreeningskoloskopi. Halvdelen af ​​patienterne vil have standard koloskopi, og halvdelen vil have koloskopi med hætten påsat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Problemformulering:

I England inviteres alle i aldersgruppen 60-69 år til at deltage i tarmkræftscreening. De, der testes positivt i den indledende screening af afføringstest, inviteres til en koloskopi. Formålet med koloskopi er at opdage eventuelle tydelige kræftformer, og i mangel af tydelige kræftformer er formålet at opdage og fjerne alle polypper, der findes i tyktarmen, da polypper har potentiale til at udvikle sig til kræftformer. Koloskopi savner dog stadig op til 25 % af polypperne. Cap assisteret koloskopi forbedrer polypdetektion, men savner stadig et betydeligt antal polypper. Der er behov for et forbedret hættedesign, som vil hjælpe med at forbedre polypdetektion.

Forskningsspørgsmål/hypotese:

Forbedrer brugen af ​​en endocuff på et koloskop polypdetektion sammenlignet med standardkoloskopi hos tarmkræftscreeningspatienter?

Studere design:

Parallel gruppe, enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg

Studiedeltagere:

Patienter, der går til koloskopi under screeningprogrammet for tarmkræft

Planlagt stikprøvestørrelse: 534

Planlagt studietid: 12 måneder

Primært mål:

At vurdere indvirkningen af ​​endocuff-assisteret koloskopi på antallet af detekterede polypper pr. patient

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

534

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til koloskopi under det nationale tarmkræftscreeningsprogram
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om inflammatorisk tarmsygdom
  • Historie om arvelig non-polypose kolorektal cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Disse patienter får udført standard koloskopi
Andet: Standard koloskopi
Standard koloskopi uden endemanchet
Eksperimentel: Endocuff
Disse patienter får udført koloskopi med endo-manchetten fastgjort til enden af ​​koloskopet
Enhed: Endo-manchet
Koloskopi udført med endo-manchet fastgjort til koloskopet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal påviste polypper pr. patient
Tidsramme: 1 måned (når patologirapport er tilgængelig)
1 måned (når patologirapport er tilgængelig)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningsrate for kræft
Tidsramme: 1 måned (når patologirapport er tilgængelig)
1 måned (når patologirapport er tilgængelig)
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: 1 måned (når patologirapport er tilgængelig)
1 måned (når patologirapport er tilgængelig)
Adenomer pr. patient
Tidsramme: 1 måned (når patologirapport er tilgængelig)
1 måned (når patologirapport er tilgængelig)
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 1 måned (når patologirapport er tilgængelig)
1 måned (når patologirapport er tilgængelig)
Caecal intubationshastighed
Tidsramme: 1 dag
vil blive registreret på tidspunktet for proceduren
1 dag
Samlet procedure tid - fra scope indsættelse til fjernelse
Tidsramme: 1 dag
vil blive registreret på tidspunktet for proceduren
1 dag
Tid det tager at nå blindtarmen
Tidsramme: 1 dag
vil blive registreret på tidspunktet for proceduren
1 dag
Tid det tager at trække scope tilbage (fra blindtarm til fjernelse af scope)
Tidsramme: 1 dag
vil blive registreret på tidspunktet for proceduren
1 dag
Patientkomfortscore
Tidsramme: 1 dag
vil blive registreret på tidspunktet for proceduren
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, MRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2016

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHT/2013/71

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colonpolypper

Kliniske forsøg med Standard koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner