Endo-mandzsetta asszisztált vs. Szabványos kolonoszkópia a polipok kimutatására a bélrákszűrés során (E-CAP)
Endo-mandzsetta asszisztált kolonoszkópia versus standard kolonoszkópia a polipok kimutatására bélrákszűrési betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat. Az E-CAP tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Probléma kijelentés:
Angliában a 60-69 éves korosztályból mindenkit meghívnak a bélrákszűrésre. Azokat, akik a kezdeti székletszűrő vizsgálat során pozitív eredményt adnak, kolonoszkópiára hívják. A kolonoszkópia célja minden nyilvánvaló rák kimutatása, nyilvánvaló rákos megbetegedések hiányában pedig a vastagbélben lévő összes polip kimutatása és eltávolítása, mivel a polipok rákos megbetegedésekké fejlődhetnek. A kolonoszkópia azonban a polipok akár 25%-át is kihagyja. A sapkával segített kolonoszkópia javítja a polipok kimutatását, de még így is jelentős számú polip hiányzik. Szükség van egy továbbfejlesztett sapka kialakításra, amely segít javítani a polipok felismerését.
Kutatási kérdés/hipotézis:
Javítja-e a polipok kimutatását a kolonoszkópon a bélrákszűrésben szenvedő betegek szokásos kolonoszkópiájához képest?
Dizájnt tanulni:
Párhuzamos csoport, egyszeri vak randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány résztvevői:
A bélrákszűrési program keretében kolonoszkópiára járó betegek
Tervezett mintanagyság: 534
Tervezett tanulmányi idő: 12 hónap
Az elsődleges célkítűzés:
Az endocuff segítségével végzett kolonoszkópia hatásának felmérése a páciensenként észlelt polipok számára
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az országos bélrákszűrési program keretében kolonoszkópiára utalt betegek
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegség története
- Az örökletes, nem polipózisos vastagbélrák története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett
Ezeknél a betegeknél szokásos kolonoszkópiát végeznek
|
Normál kolonoszkópia végmandzsetta nélkül
|
|
Kísérleti: Endokuf
Ezeknél a betegeknél kolonoszkópiát végeznek a kolonoszkóp végére rögzített endomandzsettával
|
A kolonoszkópia a kolonoszkóphoz rögzített endomandzsettával történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kimutatott polipok száma betegenként
Időkeret: 1 hónap (amikor a patológiai jelentés elérhető)
|
1 hónap (amikor a patológiai jelentés elérhető)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rák kimutatási aránya
Időkeret: 1 hónap (amikor a patológiai jelentés elérhető)
|
1 hónap (amikor a patológiai jelentés elérhető)
|
|
|
Polipfelismerési arány
Időkeret: 1 hónap (amikor a patológiai jelentés elérhető)
|
1 hónap (amikor a patológiai jelentés elérhető)
|
|
|
Adenómák betegenként
Időkeret: 1 hónap (amikor a patológiai jelentés elérhető)
|
1 hónap (amikor a patológiai jelentés elérhető)
|
|
|
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 1 hónap (amikor a patológiai jelentés elérhető)
|
1 hónap (amikor a patológiai jelentés elérhető)
|
|
|
A vakbél intubációs sebessége
Időkeret: 1 nap
|
az eljárás során rögzítésre kerül
|
1 nap
|
|
Teljes eljárási idő – a szkóp behelyezésétől az eltávolításig
Időkeret: 1 nap
|
az eljárás során rögzítésre kerül
|
1 nap
|
|
A vakbél eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 1 nap
|
az eljárás során rögzítésre kerül
|
1 nap
|
|
A hatókör visszavonásához szükséges idő (vakbéltől a hatókör eltávolításáig)
Időkeret: 1 nap
|
az eljárás során rögzítésre kerül
|
1 nap
|
|
Beteg kényelmi pontszáma
Időkeret: 1 nap
|
az eljárás során rögzítésre kerül
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, MRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bél neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Bélpolipok
- Polipok
- Vastagbélpolipok
- Vastagbél neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHT/2013/71
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .