Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endo-mansjett assistert vs. Standard koloskopi for polyppdeteksjon ved screening av tarmkreft (E-CAP)

27. mai 2016 oppdatert av: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Endo-cuff-assistert koloskopi versus standard koloskopi for polyppdeteksjon i tarmkreftscreeningpasienter: en randomisert kontrollert studie. E-CAP-studien

Studien evaluerer om bruken av en ny endoskopisk hette (endo-mansjetten) på spissen av et koloskop forbedrer antallet polypper som oppdages under screening av tarmkreftkoloskopi. Halvparten av pasientene vil ha standard koloskopi og halvparten vil ha koloskopi med hetten på.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Problemstilling:

I England inviteres alle i aldersgruppen 60-69 år til å delta i tarmkreftscreening. De som tester positivt i den første screeningsavføringsprøven inviteres til koloskopi. Hensikten med koloskopi er å oppdage eventuelle åpenbare kreftformer, og i fravær av åpenbare kreftformer er formålet å oppdage og fjerne alle polypper som finnes i tykktarmen, da polypper har potensial til å utvikle seg til kreft. Imidlertid savner koloskopi fortsatt opptil 25 % av polypper. Cap assistert koloskopi forbedrer polyppdeteksjon, men savner fortsatt et betydelig antall polypper. Det er behov for en forbedret hettedesign som vil bidra til å forbedre polyppdeteksjon.

Forskningsspørsmål/hypotese:

Forbedrer bruk av en endocuff på et koloskop polyppdeteksjon sammenlignet med standard koloskopi hos pasienter med screening av tarmkreft?

Studere design:

Parallell gruppe, enkelt blindet randomisert kontrollert studie

Studiedeltakere:

Pasienter som går til koloskopi under screeningprogrammet for tarmkreft

Planlagt prøvestørrelse: 534

Planlagt studietid: 12 måneder

Hovedmål:

For å vurdere virkningen av endocuff-assistert koloskopi på antall polypper påvist per pasient

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

534

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til koloskopi under det nasjonale screeningprogrammet for tarmkreft
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om inflammatorisk tarmsykdom
  • Historie om arvelig ikke-polypose kolorektal kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Disse pasientene får utført standard koloskopi
Standard koloskopi uten endemansjett
Eksperimentell: Endocuff
Disse pasientene får utført koloskopi med endo-mansjetten festet til enden av koloskopet
Koloskopi utført med endo-mansjett festet til koloskopet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall polypper påvist per pasient
Tidsramme: 1 måned (når patologirapport er tilgjengelig)
1 måned (når patologirapport er tilgjengelig)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftdeteksjonsrate
Tidsramme: 1 måned (når patologirapport er tilgjengelig)
1 måned (når patologirapport er tilgjengelig)
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: 1 måned (når patologirapport er tilgjengelig)
1 måned (når patologirapport er tilgjengelig)
Adenomer per pasient
Tidsramme: 1 måned (når patologirapport er tilgjengelig)
1 måned (når patologirapport er tilgjengelig)
Adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: 1 måned (når patologirapport er tilgjengelig)
1 måned (når patologirapport er tilgjengelig)
Caecal intubasjonshastighet
Tidsramme: 1 dag
vil bli registrert på tidspunktet for prosedyren
1 dag
Total prosedyretid - fra skopinnsetting til fjerning
Tidsramme: 1 dag
vil bli registrert på tidspunktet for prosedyren
1 dag
Tid det tar å nå blindtarmen
Tidsramme: 1 dag
vil bli registrert på tidspunktet for prosedyren
1 dag
Tid det tar å trekke tilbake scope (fra blindtarm til fjerning av scope)
Tidsramme: 1 dag
vil bli registrert på tidspunktet for prosedyren
1 dag
Pasientkomfortscore
Tidsramme: 1 dag
vil bli registrert på tidspunktet for prosedyren
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, MRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere