- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02529007
Endo-mansjett assistert vs. Standard koloskopi for polyppdeteksjon ved screening av tarmkreft (E-CAP)
Endo-cuff-assistert koloskopi versus standard koloskopi for polyppdeteksjon i tarmkreftscreeningpasienter: en randomisert kontrollert studie. E-CAP-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Problemstilling:
I England inviteres alle i aldersgruppen 60-69 år til å delta i tarmkreftscreening. De som tester positivt i den første screeningsavføringsprøven inviteres til koloskopi. Hensikten med koloskopi er å oppdage eventuelle åpenbare kreftformer, og i fravær av åpenbare kreftformer er formålet å oppdage og fjerne alle polypper som finnes i tykktarmen, da polypper har potensial til å utvikle seg til kreft. Imidlertid savner koloskopi fortsatt opptil 25 % av polypper. Cap assistert koloskopi forbedrer polyppdeteksjon, men savner fortsatt et betydelig antall polypper. Det er behov for en forbedret hettedesign som vil bidra til å forbedre polyppdeteksjon.
Forskningsspørsmål/hypotese:
Forbedrer bruk av en endocuff på et koloskop polyppdeteksjon sammenlignet med standard koloskopi hos pasienter med screening av tarmkreft?
Studere design:
Parallell gruppe, enkelt blindet randomisert kontrollert studie
Studiedeltakere:
Pasienter som går til koloskopi under screeningprogrammet for tarmkreft
Planlagt prøvestørrelse: 534
Planlagt studietid: 12 måneder
Hovedmål:
For å vurdere virkningen av endocuff-assistert koloskopi på antall polypper påvist per pasient
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til koloskopi under det nasjonale screeningprogrammet for tarmkreft
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om inflammatorisk tarmsykdom
- Historie om arvelig ikke-polypose kolorektal kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard
Disse pasientene får utført standard koloskopi
|
Standard koloskopi uten endemansjett
|
|
Eksperimentell: Endocuff
Disse pasientene får utført koloskopi med endo-mansjetten festet til enden av koloskopet
|
Koloskopi utført med endo-mansjett festet til koloskopet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall polypper påvist per pasient
Tidsramme: 1 måned (når patologirapport er tilgjengelig)
|
1 måned (når patologirapport er tilgjengelig)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftdeteksjonsrate
Tidsramme: 1 måned (når patologirapport er tilgjengelig)
|
1 måned (når patologirapport er tilgjengelig)
|
|
|
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: 1 måned (når patologirapport er tilgjengelig)
|
1 måned (når patologirapport er tilgjengelig)
|
|
|
Adenomer per pasient
Tidsramme: 1 måned (når patologirapport er tilgjengelig)
|
1 måned (når patologirapport er tilgjengelig)
|
|
|
Adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: 1 måned (når patologirapport er tilgjengelig)
|
1 måned (når patologirapport er tilgjengelig)
|
|
|
Caecal intubasjonshastighet
Tidsramme: 1 dag
|
vil bli registrert på tidspunktet for prosedyren
|
1 dag
|
|
Total prosedyretid - fra skopinnsetting til fjerning
Tidsramme: 1 dag
|
vil bli registrert på tidspunktet for prosedyren
|
1 dag
|
|
Tid det tar å nå blindtarmen
Tidsramme: 1 dag
|
vil bli registrert på tidspunktet for prosedyren
|
1 dag
|
|
Tid det tar å trekke tilbake scope (fra blindtarm til fjerning av scope)
Tidsramme: 1 dag
|
vil bli registrert på tidspunktet for prosedyren
|
1 dag
|
|
Pasientkomfortscore
Tidsramme: 1 dag
|
vil bli registrert på tidspunktet for prosedyren
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pradeep Bhandari, MBBS, MD, MRCP, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Tarmpolypper
- Polypper
- Kolonpolypper
- Kolon neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- PHT/2013/71
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .